- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05530902
Tverrfaglig primærrehabilitering for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter (MPRC_CMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) forekommer hos 18 % av den nederlandske befolkningen og kan forårsake alvorlige problemer med pasientens daglige funksjon. Hos 10 % av den nederlandske befolkningen er disse problemene en ledende årsak til kronisk funksjonshemming, noe som fører til en høy personlig belastning.
Dette vil føre til høye samfunns- og helsekostnader. De fleste av disse kostnadene (80-90 %) er et resultat av samfunnsmessig belastning, slik som arbeidsfravær, arbeidsproduktivitetstap, sosiale ytelser og kostnader som følge av nødvendig (u)formell støtte fra tredjeparter (f.eks. hjemmehjelp). Ifølge RIVM er helsekostnadene for nakke- og ryggsmerter anslått til 937 millioner euro i 2017. Dette representerer 14 % av de totale helsekostnadene for muskel- og skjelettplager og 1 % av de totale helsekostnadene i Nederland.
Verdens helseorganisasjon opplyser at to tredjedeler av alle tilstander som trenger rehabiliteringstjenester kommer fra muskel- og skjelettplager. Med en aldrende og voksende befolkning øker antallet personer med muskel- og skjelettplager raskt, noe som vil føre til en rask økning av samfunns- og helsekostnader. For å redusere disse kostnadene bør tverrfaglig rehabiliteringsarbeidsstyrke være tilgjengelig. Det er vist at tverrfaglige rehabiliteringstjenester i primærhelsetjenesten og mellom primærhelsetjenesten og sekundær- eller tertiæromsorgen kan være effektive. Det er imidlertid stor variasjon i behandlingsinnhold, samarbeidsmåter mellom helsepersonell og evalueringsmetoder for behandlingen i CMP.
Den nederlandske nasjonale omsorgsstandarden for CMP foreslår en oversikt over faktorene som bidrar til årsaker og vedlikehold av smerte og tilhørende begrensninger i daglig funksjon og deltakelse. Disse faktorene kan deles inn i biomedisinske, psykologiske og samfunnsmessige faktorer: den biopsykososiale modellen. Siden behandlinger som fokuserer på denne modellen har positive effekter på pasientresultater, anbefaler standarden en biopsykososial tilnærming ved utforming av en behandlingsplan. Derfor må de trinnvise omsorgsprinsippene tas i betraktning ved behandling av CMP-pasienter. I trinnvis omsorg er intensiteten av profesjonell omsorg forhåndsdefinert. De trinnvise omsorgsprinsippene inneholder de fire følgende omsorgsnivåene:
Trinn 1: forebygging og selvledelse; Trinn 2: Monofisiplinær diagnostikk, smerteopplæring og behandling i primærhelsetjenesten; Trinn 3: Tverrfaglig diagnostikk, smerteopplæring og behandling i primærhelsetjenesten i samarbeid med videregående omsorg; Trinn 4: Tverrfaglig diagnostikk, smerteopplæring og behandling i videregående eller tredje omsorg.
Det er stor variasjon i behandlingsinnhold, samarbeidsmåter mellom helsepersonell og evalueringsmetoder for behandling ved kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP). Foreløpig er tverrfaglig diagnostikk, smerteopplæring og behandling i primærhelsetjenesten, i samarbeid med videregående omsorg (trinn 3), spesielt med en biopsykososial tilnærming, knapt eller ikke organisert for pasienter med CMP. Mottak av riktig helsehjelp til rett øyeblikk kan derfor begrenses.
For tiden eksisterer det bare begrensede bevis, angående effektiviteten av multidisiplinær primærpleie for CMP-pasienter. Derfor initierte den nederlandske helsemyndigheten (NZa) en policyforordning "Innovasjon" for tverrfaglig primærhelse. Denne studien tar sikte på å få innsikt i gjennomførbarhet, helsehjelp og samfunnskostnader, effekter vedrørende pasientenes funksjon og deltakelse og opplevd kvalitet på omsorgen til den flerfaglige primærrehabiliteringstjenesten (MPRC) for ulike organisasjonsstrukturer.
Mål og hypoteser
Målet med denne studien er å få innsikt i gjennomførbarhet, helsehjelp og samfunnskostnader, effekter vedrørende pasientenes funksjon og deltakelse og opplevd kvalitet på omsorgen til den flerfaglige primærrehabiliteringstjenesten (MPRC) for ulike organisasjonsstrukturer. Forskningsmålene for denne studien er:
- For å evaluere endringene i funksjon og deltakelse av pasienter med CMP som mottar MPRC, direkte etter behandlingen, etter seks måneders oppfølging og etter 12 måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
- For å evaluere endringer i klinisk relevans i funksjon og deltakelse av pasienter med CMP som mottar MPRC, direkte etter behandlingen, etter seks måneders oppfølging og etter 12 måneders oppfølging.
- For å evaluere om endringene i funksjon og deltakelse hos pasienter med CMP som mottar MPRC, direkte etter behandlingen, etter seks måneders oppfølging og etter 12 måneders oppfølging, er forskjellig mellom de ulike regionene hvor behandlingen mottas.
- For å evaluere hvilke prognostiske faktorer som kan forutsi nivået av endringer i funksjon og/eller deltakelse hos CMP-pasienter som får MPRC etter seks måneders oppfølging og etter 12 måneders oppfølging.
- For å evaluere endringene i (direkte og indirekte) kostnader for CMP-pasienter som mottar MPRC, etterbehandling sammenlignet med forbehandling.
- For å evaluere gjennomførbarheten av MPRC for pasienter med CMP.
- Å studere erfaringene til pasienter med CMP som mottar MPRC.
- Å studere erfaringene til helsepersonell som deltar i MPRC-programmet for CMP-pasienter.
Metodisk tilnærming
Denne studien er en multisenterstudie med blandede metoder som vil bli utført i fem lokale nettverk/helsetjenester i Nederland. Studien vil bli gjennomført fra mai 2022 til august 2024. Helsemiljøene som deltar i denne studien tilbyr sitt eget utviklet behandlingsprogram til pasienter i sin region. Et uavhengig forskerteam vil evaluere effekten av programmer.
Studie 1
Studere design
Hovedfaget er en kvantitativ longitudinell kohortstudie der deltakende pasienter blir bedt om å fylle ut et sett med åtte spørreskjemaer. Spørreskjemasettet vil dels sendes av helseorganisasjonene og dels av forskningsgruppen Studieparametre Hovedstudieparametere er opplevd funksjonshemming, målt med Pain Disability Index (PDI) og fysisk livskvalitet, målt med Physical Component. Skala (PCS) til SF-12. Sekundære studieparametere er mental livskvalitet (SF-12), helserelatert produktivitetstap (iPCQ), helseforbruk (iMCQ), arbeidsevne (WAS), selveffektivitet (PSEQ), livsdeltakelse: (USER-P ggz), angst og depresjon (HADS), katastrofalisering (PCS-6), tilfredshet med omsorg (PREM) og kompleksitet av muskel- og skjelettproblemer (STarT MSK-verktøy).
Studieprosedyrer Pasientene som deltar i studien vil bli bedt om å fylle ut et sett med åtte spørreskjemaer ved starten av behandlingen, den diagnostiske fasen/inntaket (T0), etter den intensive behandlingsfasen, tre måneder etter T0 (T1); etter den intensive behandlingsfasen, ni måneder etter T0 (T2) og etter den intensive behandlingsfasen, femten måneder etter T0 (T3). Spørreskjemasettet vil dels bli sendt av helsevesenet og dels av forskningsgruppen. Disse spørreskjemaene leveres elektronisk (EPD-systemet til helsevesenet, Castor EDC og LDOT). På forespørsel kan en papirversjon av settet med spørreskjemaer leveres. Resultatene vil bli brukt av helsepersonell til å fastsette behandlingsplanen, vurdere effekten av behandlingen og justere behandlingsplanen ut fra pasientenes aktuelle behov.
Studie 2 og 3 Studiedesign
- Evaluering av gjennomførbarheten av behandlingen og organiseringen av MER vil bli utført. Data om dette emnet vil bli samlet inn via det elektroniske pasientdokumentet for helsevesenet
- To kvalitative fokusgruppestudier vil bli utført på erfaringer og tilfredshet med MER fra både helsepersonells og deltakende pasienters perspektiv. Studieparametere Følgende prognostiske data og pasientseleksjonsdata vil bli samlet inn: pasientkarakteristikker, fysisk og psykiatrisk samarbeid. -sykelighet, varighet av aktuelle klageepisoder, kompliserende fysiske eller sosiale faktorer, opplevd sosial støtte, behandling mottatt siste år, tilbakefall og mottatt hjelp ved utfylling av spørreskjemaene
Studieprosedyrer Kvalitativ forskning Tre måneder etter den intensive behandlingsfasen vil et tilfeldig utvalg av deltakende pasienter bli invitert til å delta i et telefonintervju. Temaer som vil bli tatt opp er knyttet til innholdet i behandlingen, tilfredshet med behandlingen, historikk med smerteplagene, historikk med helseforbruk og forbedringsanbefalinger. Videre vil deltakende helsepersonell bli invitert til å delta i et nettbasert fokusgruppeintervju per helsevesen. Fokusgruppeintervjuene vil finne sted ved prosjektstart, etter seks måneder etter prosjektstart og etter 18 måneder etter prosjektstart. Temaer som vil bli tatt opp er relatert til fagfolks tilfredshet med M, prosessen med MPRC og gjennomførbarheten av MPRC.
Gjennomførbarhet De deltagende helsepersonell vil bli bedt om å samle inn og levere følgende pasientdata til forskerteamet, som skal brukes til prosessevaluering: helsepersonells disipliner som er involvert i behandlingsprogrammet, antall behandlingssesjoner, frekvens og innhold i helsepersonells samarbeid, (hyppighet av) koordinering, kommunikasjon og samarbeid med allmennleger, pasienters etterlevelse og planlegging, gjennomføring og erklæring av MPRC. I tillegg vil følgende data samles inn og analyseres: etterlevelse, gjennomførbarhet og varighet av behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsty Musch, MSc
- Telefonnummer: 043-3882162
- E-post: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5652NP
- Rekruttering
- OCA
-
Goes, Nederland, 4461LT
- Rekruttering
- Activos
-
Rotterdam, Nederland, 3062MA
- Rekruttering
- Belife
-
Velp, Nederland, 6881LD
- Rekruttering
- Eenplus
-
Zwolle, Nederland, 8025AX
- Rekruttering
- CIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- muskel-skjelettsmerter
- varighet av muskel- og skjelettsmerter ≥ 3 måneder
- monodisiplinær primærhelse er avsluttet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere erfaringer med behandling i tverrfaglig videregående eller tertiær omsorg
- Komorbiditeter begrenser å fullføre behandlingsprogrammet innen den forhåndsinnstilte tiden
- BMI ≥ 35
- presentere avhengighet eller andre psykiatriske problemer
- utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med muskel- og skjelettsmerter
|
Som beskrevet av policyforordningen 'Innovasjon' (NZa).
MPRC er et strukturert behandlingsprogram som følger den biopsykososiale tilnærmingen, med sikte på å optimalisere funksjon og deltakelse hos CMP-pasienter.
Behandlingsopplegget gis av paramedisinske spesialister og i tilfeller som er mer komplekse vil en rehabiliteringslege bli involvert.
Programmet har en diagnostisk fase, en behandlingsfase (6-12 uker) og en oppfølging (12 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i opplevd funksjonshemming
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med spørreskjemaet Pain Disability Index (PDI).
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i fysisk livskvalitet
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med Physical Component Scale (PCS) i SF-12 spørreskjemaet
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i helserelatert produktivitetstap
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i helsevesenets forbruk
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i arbeidsevne
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med spørreskjemaet Work Ability score (WAS).
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i livsdeltakelse
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med USER-deltakelse (USER-P)
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i angst og depresjon
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i katastrofe
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Målt med pasientrapportert erfaringsmål (PREM)
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Endringer i kompleksiteten til muskel- og skjelettproblemer
Tidsramme: Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
START MSK-verktøy
|
Ved starten av behandlingen (den diagnostiske fasen) (T0), ved tre måneder (T1); ved ni måneder (T2) og ved femten måneder (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2022-0289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
Kliniske studier på Tverrfaglig primærrehabilitering
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia