- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05530902
Tværfaglig primær genoptræningspleje til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter (MPRC_CMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) forekommer hos 18 % af den hollandske befolkning og kan forårsage alvorlige problemer i patienternes daglige funktion. Hos 10 % af den hollandske befolkning er disse problemer en førende årsag til kronisk handicap, hvilket fører til en høj personlig byrde.
Dette vil føre til høje samfunds- og sundhedsomkostninger. De fleste af disse omkostninger (80-90%) er resultatet af samfundsmæssig belastning, såsom arbejdsfravær, tab af arbejdsproduktivitet, sociale ydelser og omkostninger som følge af påkrævet (u)formel støtte fra tredjeparter (f.eks. hjemmehjælp). Ifølge RIVM er sundhedsudgifterne for nakke- og rygsmerter anslået til 937 millioner euro i 2017. Dette repræsenterer 14 % af de samlede sundhedsudgifter til muskel- og vævslidelser og 1 % af de samlede sundhedsudgifter i Holland.
Verdenssundhedsorganisationen oplyser, at to tredjedele af alle tilstande, der har behov for rehabiliteringsydelser, kommer fra muskel- og skeletlidelser. Med en aldrende og voksende befolkning stiger antallet af personer med muskel- og knoglelidelser hurtigt, hvilket vil føre til en hurtig stigning i samfunds- og sundhedsudgifterne. For at reducere disse omkostninger bør tværfaglig rehabiliteringsarbejdsstyrke være tilgængelig. Det er vist, at tværfaglige rehabiliteringstilbud i primærpleje og mellem primærpleje og sekundær eller tertiær pleje kan være effektive. Der er dog stor variation i behandlingsindhold, samarbejdsformer mellem sundhedspersonale og evalueringsmetoder for behandlingen i CMP.
Den hollandske nationale plejestandard for CMP foreslår en opgørelse over de faktorer, der bidrager til årsagerne til og vedligeholdelsen af smerter og de tilhørende begrænsninger i daglig funktion og deltagelse. Disse faktorer kan opdeles i biomedicinske, psykologiske og samfundsmæssige faktorer: den biopsykosociale model. Da behandlinger med fokus på denne model har positive effekter på patientresultater, anbefaler standarden en biopsykosocial tilgang til udformning af en behandlingsplan. Derved skal der tages hensyn til de steppede plejeprincipper ved behandlingen af CMP-patienter. I trinvis pleje er intensiteten af professionel pleje foruddefineret. De trinvise plejeprincipper indeholder de fire følgende plejeniveauer:
Trin 1: forebyggelse og selvledelse; Trin 2: Monodisciplinær diagnostik, smerteuddannelse og behandling i primærplejen; Trin 3: Tværfaglig diagnostik, smerteundervisning og behandling i primærplejen i samarbejde med sekundærplejen; Trin 4: Tværfaglig diagnostik, smerteundervisning og behandling i sekundær eller tredje pleje.
Der er stor variation i behandlingsindhold, samarbejdsformer mellem sundhedspersonale og evalueringsmetoder til behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter (CMP). I øjeblikket er tværfaglig diagnostik, smerteundervisning og behandling i primærplejen, i samarbejde med sekundær pleje (trin 3), især med en biopsykosocial tilgang, knap eller ikke organiseret for patienter med CMP. Modtagelse af den rigtige sundhedsbehandling på det rigtige tidspunkt kan derfor begrænses.
I øjeblikket findes der kun begrænset evidens vedrørende effektiviteten af multidisciplinær primær pleje for CMP-patienter. Derfor har den hollandske sundhedsmyndighed (NZa) iværksat en politikforordning 'Innovation' for multidisciplinær primærpleje. Denne undersøgelse har til formål at opnå indsigt i gennemførligheden, sundhedsvæsenet og samfundsmæssige omkostninger, effekter vedrørende patienternes funktion og deltagelse og oplevede plejekvalitet af den multidisciplinære primære rehabiliteringspleje (MPRC) for forskellige organisationsstrukturer.
Mål og hypoteser
Formålet med denne undersøgelse er at opnå indsigt i den multidisciplinære primære rehabiliteringsplejes (MPRC) gennemførlighed, sundheds- og samfundsomkostninger, effekter vedrørende patienternes funktion og deltagelse og oplevede kvalitet af plejen for forskellige organisationsstrukturer. Forskningsmålene for denne undersøgelse er:
- At evaluere ændringerne i funktion og deltagelse af patienter med CMP, der modtager MPRC, direkte efter behandlingen, efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
- At evaluere de kliniske relevansændringer i funktion og deltagelse af patienter med CMP, der modtager MPRC, direkte efter behandlingen, efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
- At evaluere om ændringerne i funktion og deltagelse hos patienter med CMP, der modtager MPRC, direkte efter behandlingen, efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning, er forskellige mellem de forskellige regioner, hvor behandlingen modtages.
- At evaluere hvilke prognostiske faktorer, der kan forudsige niveauet af ændringer i funktion og/eller deltagelse hos CMP-patienter, der modtager MPRC efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
- For at evaluere ændringerne i (direkte og indirekte) omkostninger for CMP-patienter, der modtager MPRC, efter behandling sammenlignet med forbehandling.
- At evaluere gennemførligheden af MPRC for patienter med CMP.
- At studere erfaringerne fra patienter med CMP, der modtager MPRC.
- At studere erfaringerne fra de sundhedsprofessionelle, der deltager i MPRC-programmet for CMP-patienter.
Metodisk tilgang
Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse med blandede metoder, der vil blive udført i fem lokale netværk/sundhedsmiljøer i Holland. Undersøgelsen vil blive gennemført fra maj 2022 til august 2024. De sundhedsmiljøer, der deltager i denne undersøgelse, tilbyder deres eget udviklede behandlingsprogram til patienter i dens region. Et uafhængigt forskerhold vil evaluere effekten af programmer.
Studie 1
Studere design
Hovedområdet er et kvantitativt longitudinelt kohortestudie, hvor deltagende patienter bliver bedt om at udfylde et sæt på otte spørgeskemaer. Spørgeskemasættet sendes dels af sundhedsorganisationerne og dels af forskergruppen Undersøgelsesparametre Hovedundersøgelsesparametre er den oplevede funktionsnedsættelse, målt med Pain Disability Index (PDI) og den fysiske livskvalitet, målt med den Fysiske Komponent. Skala (PCS) af SF-12. Sekundære undersøgelsesparametre er den mentale livskvalitet (SF-12), sundhedsrelaterede produktivitetstab (iPCQ), sundhedsforbrug (iMCQ), arbejdsevne (WAS), self-efficacy (PSEQ), livsdeltagelse: (USER-P ggz), angst og depression (HADS), katastrofalisering (PCS-6), tilfredshed med pleje (PREM) og kompleksiteten af muskuloskeletale problemer (STarT MSK-værktøj).
Undersøgelsesprocedurer Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde et sæt på otte spørgeskemaer ved starten af behandlingen, den diagnostiske fase/indtagelse (T0), efter den intensive behandlingsfase, tre måneder efter T0 (T1); efter den intensive behandlingsfase, ni måneder efter T0 (T2) og efter den intensive behandlingsfase, femten måneder efter T0 (T3). Spørgeskemasættet vil dels blive sendt af sundhedsvæsenet og dels af forskergruppen. Disse spørgeskemaer udleveres elektronisk (EPD-systemet i sundhedsvæsenet, Castor EDC og LDOT). På forespørgsel kan en papirversion af sættet af spørgeskemaer udleveres. Resultaterne vil blive brugt af sundhedspersonalet til at fastlægge behandlingsplanen, til at vurdere effekten af behandlingen og en tilpasning af behandlingsplanen ud fra patienternes aktuelle behov.
Undersøgelse 2 og 3 Undersøgelsesdesign
- Evaluering af gennemførligheden af behandlingen og organiseringen af MER vil blive udført. Data om dette emne vil blive indsamlet via det elektroniske patientdossier i sundhedsvæsenet
- Der vil blive udført to kvalitative fokusgruppeundersøgelser af erfaringer og tilfredshed med MER fra både sundhedspersonalets og de deltagende patienters perspektiv. Studieparametre Følgende prognostiske data og patientvalgsdata vil blive indsamlet: patientkarakteristika, fysisk og psykiatrisk co- -morbiditet, varighed af aktuelle klageepisoder, komplicerende fysiske eller sociale faktorer, oplevet social støtte, behandling modtaget det seneste år, recidiv og modtaget hjælp ved udfyldelse af spørgeskemaer
Studieprocedurer Kvalitativ forskning Tre måneder efter den intensive behandlingsfase vil et tilfældigt udvalg af deltagende patienter blive inviteret til at deltage i et telefoninterview. Emner, der vil blive behandlet, er relateret til behandlingens indhold, tilfredshed med behandlingen, historik over smerteklagerne, historik over sundhedsforbrug og forbedringsanbefalinger. Endvidere vil deltagende sundhedsprofessionelle blive inviteret til at deltage i et online fokusgruppeinterview pr. sundhedspleje. Fokusgruppeinterviewene vil finde sted ved projektstart, efter seks måneder efter projektstart og efter 18 måneder efter projektstart. Emner, der vil blive behandlet, er relateret til de professionelles tilfredshed med M, processen med MPRC og gennemførligheden af MPRC.
Gennemførlighed De deltagende sundhedsprofessionelle vil blive bedt om at indsamle og levere følgende patientdata til forskerteamet, som vil blive brugt til procesevalueringen: sundhedsprofessionelles discipliner, der er involveret i behandlingsprogrammet, antal behandlingssessioner, hyppighed og indhold af sundhedsprofessionelles samarbejde, (hyppighed af) koordinering, kommunikation og samarbejde med praktiserende læger, patienters overholdelse og planlægning, eksekvering og erklæring af MPRC. Derudover vil følgende data blive indsamlet og analyseret: compliance, gennemførlighed og varighed af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirsty Musch, MSc
- Telefonnummer: 043-3882162
- E-mail: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland, 5652NP
- Rekruttering
- OCA
-
Goes, Holland, 4461LT
- Rekruttering
- Activos
-
Rotterdam, Holland, 3062MA
- Rekruttering
- Belife
-
Velp, Holland, 6881LD
- Rekruttering
- Eenplus
-
Zwolle, Holland, 8025AX
- Rekruttering
- CIR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- muskuloskeletale smerter
- varighed af muskuloskeletale smerter ≥ 3 måneder
- monodisciplinær primærpleje afsluttes
Ekskluderingskriterier:
- tidligere erfaringer med behandling i tværfaglig sekundær eller tertiær pleje
- Komorbiditeter begrænser at fuldføre behandlingsprogrammet inden for den forudindstillede tid
- BMI ≥ 35
- nuværende afhængighed eller andre psykiatriske problemer
- utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med muskuloskeletale smerter
|
Som beskrevet af politikforordningen 'Innovation' (NZa).
MPRC er et struktureret behandlingsprogram, der følger den biopsykosociale tilgang, med det formål at optimere funktion og deltagelse hos CMP-patienter.
Behandlingsprogrammet varetages af paramedicinske specialister, og i sager, der er mere komplekse, vil en rehabiliteringslæge blive inddraget.
Programmet har en diagnostisk fase, en behandlingsfase (6-12 uger) og en opfølgning (12 måneder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i oplevet handicapniveau
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med spørgeskemaet Pain Disability Index (PDI).
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i fysisk livskvalitet
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med Physical Component Scale (PCS) i SF-12 spørgeskemaet
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sundhedsrelaterede produktivitetstab
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i sundhedsforbruget
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i arbejdsevne
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med Work Ability score (WAS) spørgeskemaet.
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i livsdeltagelse
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med BRUGER-deltagelse (BRUGER-P)
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i katastrofalisering
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Målt med Patient Reported Experience Measure' (PREM)
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
|
Ændringer i kompleksiteten af muskuloskeletale problemer
Tidsramme: Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
START MSK værktøj
|
Ved starten af behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2022-0289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Tværfaglig primær rehabiliteringspleje
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien