Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig primær genoptræningspleje til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter (MPRC_CMP)

6. september 2022 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Begrundelse: Der er stor variation i behandlingsindhold, samarbejdsformer mellem sundhedspersonale og evalueringsmetoder til behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter (CMP). I øjeblikket er tværfaglig diagnostik, smerteundervisning og behandling i primærplejen, i samarbejde med sekundær pleje, især med en biopsykosocial tilgang, knap eller ikke organiseret for patienter med CMP. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at opnå indsigt i gennemførligheden, sundhedsvæsenet og samfundsmæssige omkostninger, effekter vedrørende patienternes funktion og deltagelse og oplevede kvalitet af pleje af den multidisciplinære primære rehabiliteringspleje (MPRC) for forskellige organisationsstrukturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) forekommer hos 18 % af den hollandske befolkning og kan forårsage alvorlige problemer i patienternes daglige funktion. Hos 10 % af den hollandske befolkning er disse problemer en førende årsag til kronisk handicap, hvilket fører til en høj personlig byrde.

Dette vil føre til høje samfunds- og sundhedsomkostninger. De fleste af disse omkostninger (80-90%) er resultatet af samfundsmæssig belastning, såsom arbejdsfravær, tab af arbejdsproduktivitet, sociale ydelser og omkostninger som følge af påkrævet (u)formel støtte fra tredjeparter (f.eks. hjemmehjælp). Ifølge RIVM er sundhedsudgifterne for nakke- og rygsmerter anslået til 937 millioner euro i 2017. Dette repræsenterer 14 % af de samlede sundhedsudgifter til muskel- og vævslidelser og 1 % af de samlede sundhedsudgifter i Holland.

Verdenssundhedsorganisationen oplyser, at to tredjedele af alle tilstande, der har behov for rehabiliteringsydelser, kommer fra muskel- og skeletlidelser. Med en aldrende og voksende befolkning stiger antallet af personer med muskel- og knoglelidelser hurtigt, hvilket vil føre til en hurtig stigning i samfunds- og sundhedsudgifterne. For at reducere disse omkostninger bør tværfaglig rehabiliteringsarbejdsstyrke være tilgængelig. Det er vist, at tværfaglige rehabiliteringstilbud i primærpleje og mellem primærpleje og sekundær eller tertiær pleje kan være effektive. Der er dog stor variation i behandlingsindhold, samarbejdsformer mellem sundhedspersonale og evalueringsmetoder for behandlingen i CMP.

Den hollandske nationale plejestandard for CMP foreslår en opgørelse over de faktorer, der bidrager til årsagerne til og vedligeholdelsen af ​​smerter og de tilhørende begrænsninger i daglig funktion og deltagelse. Disse faktorer kan opdeles i biomedicinske, psykologiske og samfundsmæssige faktorer: den biopsykosociale model. Da behandlinger med fokus på denne model har positive effekter på patientresultater, anbefaler standarden en biopsykosocial tilgang til udformning af en behandlingsplan. Derved skal der tages hensyn til de steppede plejeprincipper ved behandlingen af ​​CMP-patienter. I trinvis pleje er intensiteten af ​​professionel pleje foruddefineret. De trinvise plejeprincipper indeholder de fire følgende plejeniveauer:

Trin 1: forebyggelse og selvledelse; Trin 2: Monodisciplinær diagnostik, smerteuddannelse og behandling i primærplejen; Trin 3: Tværfaglig diagnostik, smerteundervisning og behandling i primærplejen i samarbejde med sekundærplejen; Trin 4: Tværfaglig diagnostik, smerteundervisning og behandling i sekundær eller tredje pleje.

Der er stor variation i behandlingsindhold, samarbejdsformer mellem sundhedspersonale og evalueringsmetoder til behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter (CMP). I øjeblikket er tværfaglig diagnostik, smerteundervisning og behandling i primærplejen, i samarbejde med sekundær pleje (trin 3), især med en biopsykosocial tilgang, knap eller ikke organiseret for patienter med CMP. Modtagelse af den rigtige sundhedsbehandling på det rigtige tidspunkt kan derfor begrænses.

I øjeblikket findes der kun begrænset evidens vedrørende effektiviteten af ​​multidisciplinær primær pleje for CMP-patienter. Derfor har den hollandske sundhedsmyndighed (NZa) iværksat en politikforordning 'Innovation' for multidisciplinær primærpleje. Denne undersøgelse har til formål at opnå indsigt i gennemførligheden, sundhedsvæsenet og samfundsmæssige omkostninger, effekter vedrørende patienternes funktion og deltagelse og oplevede plejekvalitet af den multidisciplinære primære rehabiliteringspleje (MPRC) for forskellige organisationsstrukturer.

Mål og hypoteser

Formålet med denne undersøgelse er at opnå indsigt i den multidisciplinære primære rehabiliteringsplejes (MPRC) gennemførlighed, sundheds- og samfundsomkostninger, effekter vedrørende patienternes funktion og deltagelse og oplevede kvalitet af plejen for forskellige organisationsstrukturer. Forskningsmålene for denne undersøgelse er:

  1. At evaluere ændringerne i funktion og deltagelse af patienter med CMP, der modtager MPRC, direkte efter behandlingen, efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
  2. At evaluere de kliniske relevansændringer i funktion og deltagelse af patienter med CMP, der modtager MPRC, direkte efter behandlingen, efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
  3. At evaluere om ændringerne i funktion og deltagelse hos patienter med CMP, der modtager MPRC, direkte efter behandlingen, efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning, er forskellige mellem de forskellige regioner, hvor behandlingen modtages.
  4. At evaluere hvilke prognostiske faktorer, der kan forudsige niveauet af ændringer i funktion og/eller deltagelse hos CMP-patienter, der modtager MPRC efter seks måneders opfølgning og efter 12 måneders opfølgning.
  5. For at evaluere ændringerne i (direkte og indirekte) omkostninger for CMP-patienter, der modtager MPRC, efter behandling sammenlignet med forbehandling.
  6. At evaluere gennemførligheden af ​​MPRC for patienter med CMP.
  7. At studere erfaringerne fra patienter med CMP, der modtager MPRC.
  8. At studere erfaringerne fra de sundhedsprofessionelle, der deltager i MPRC-programmet for CMP-patienter.

Metodisk tilgang

Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse med blandede metoder, der vil blive udført i fem lokale netværk/sundhedsmiljøer i Holland. Undersøgelsen vil blive gennemført fra maj 2022 til august 2024. De sundhedsmiljøer, der deltager i denne undersøgelse, tilbyder deres eget udviklede behandlingsprogram til patienter i dens region. Et uafhængigt forskerhold vil evaluere effekten af ​​programmer.

Studie 1

Studere design

  1. Hovedområdet er et kvantitativt longitudinelt kohortestudie, hvor deltagende patienter bliver bedt om at udfylde et sæt på otte spørgeskemaer. Spørgeskemasættet sendes dels af sundhedsorganisationerne og dels af forskergruppen Undersøgelsesparametre Hovedundersøgelsesparametre er den oplevede funktionsnedsættelse, målt med Pain Disability Index (PDI) og den fysiske livskvalitet, målt med den Fysiske Komponent. Skala (PCS) af SF-12. Sekundære undersøgelsesparametre er den mentale livskvalitet (SF-12), sundhedsrelaterede produktivitetstab (iPCQ), sundhedsforbrug (iMCQ), arbejdsevne (WAS), self-efficacy (PSEQ), livsdeltagelse: (USER-P ggz), angst og depression (HADS), katastrofalisering (PCS-6), tilfredshed med pleje (PREM) og kompleksiteten af ​​muskuloskeletale problemer (STarT MSK-værktøj).

    Undersøgelsesprocedurer Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at udfylde et sæt på otte spørgeskemaer ved starten af ​​behandlingen, den diagnostiske fase/indtagelse (T0), efter den intensive behandlingsfase, tre måneder efter T0 (T1); efter den intensive behandlingsfase, ni måneder efter T0 (T2) og efter den intensive behandlingsfase, femten måneder efter T0 (T3). Spørgeskemasættet vil dels blive sendt af sundhedsvæsenet og dels af forskergruppen. Disse spørgeskemaer udleveres elektronisk (EPD-systemet i sundhedsvæsenet, Castor EDC og LDOT). På forespørgsel kan en papirversion af sættet af spørgeskemaer udleveres. Resultaterne vil blive brugt af sundhedspersonalet til at fastlægge behandlingsplanen, til at vurdere effekten af ​​behandlingen og en tilpasning af behandlingsplanen ud fra patienternes aktuelle behov.

    Undersøgelse 2 og 3 Undersøgelsesdesign

  2. Evaluering af gennemførligheden af ​​behandlingen og organiseringen af ​​MER vil blive udført. Data om dette emne vil blive indsamlet via det elektroniske patientdossier i sundhedsvæsenet
  3. Der vil blive udført to kvalitative fokusgruppeundersøgelser af erfaringer og tilfredshed med MER fra både sundhedspersonalets og de deltagende patienters perspektiv. Studieparametre Følgende prognostiske data og patientvalgsdata vil blive indsamlet: patientkarakteristika, fysisk og psykiatrisk co- -morbiditet, varighed af aktuelle klageepisoder, komplicerende fysiske eller sociale faktorer, oplevet social støtte, behandling modtaget det seneste år, recidiv og modtaget hjælp ved udfyldelse af spørgeskemaer

Studieprocedurer Kvalitativ forskning Tre måneder efter den intensive behandlingsfase vil et tilfældigt udvalg af deltagende patienter blive inviteret til at deltage i et telefoninterview. Emner, der vil blive behandlet, er relateret til behandlingens indhold, tilfredshed med behandlingen, historik over smerteklagerne, historik over sundhedsforbrug og forbedringsanbefalinger. Endvidere vil deltagende sundhedsprofessionelle blive inviteret til at deltage i et online fokusgruppeinterview pr. sundhedspleje. Fokusgruppeinterviewene vil finde sted ved projektstart, efter seks måneder efter projektstart og efter 18 måneder efter projektstart. Emner, der vil blive behandlet, er relateret til de professionelles tilfredshed med M, processen med MPRC og gennemførligheden af ​​MPRC.

Gennemførlighed De deltagende sundhedsprofessionelle vil blive bedt om at indsamle og levere følgende patientdata til forskerteamet, som vil blive brugt til procesevalueringen: sundhedsprofessionelles discipliner, der er involveret i behandlingsprogrammet, antal behandlingssessioner, hyppighed og indhold af sundhedsprofessionelles samarbejde, (hyppighed af) koordinering, kommunikation og samarbejde med praktiserende læger, patienters overholdelse og planlægning, eksekvering og erklæring af MPRC. Derudover vil følgende data blive indsamlet og analyseret: compliance, gennemførlighed og varighed af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland, 5652NP
        • Rekruttering
        • OCA
      • Goes, Holland, 4461LT
        • Rekruttering
        • Activos
      • Rotterdam, Holland, 3062MA
        • Rekruttering
        • Belife
      • Velp, Holland, 6881LD
        • Rekruttering
        • Eenplus
      • Zwolle, Holland, 8025AX
        • Rekruttering
        • CIR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • muskuloskeletale smerter
  • varighed af muskuloskeletale smerter ≥ 3 måneder
  • monodisciplinær primærpleje afsluttes

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere erfaringer med behandling i tværfaglig sekundær eller tertiær pleje
  • Komorbiditeter begrænser at fuldføre behandlingsprogrammet inden for den forudindstillede tid
  • BMI ≥ 35
  • nuværende afhængighed eller andre psykiatriske problemer
  • utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med muskuloskeletale smerter
Som beskrevet af politikforordningen 'Innovation' (NZa). MPRC er et struktureret behandlingsprogram, der følger den biopsykosociale tilgang, med det formål at optimere funktion og deltagelse hos CMP-patienter. Behandlingsprogrammet varetages af paramedicinske specialister, og i sager, der er mere komplekse, vil en rehabiliteringslæge blive inddraget. Programmet har en diagnostisk fase, en behandlingsfase (6-12 uger) og en opfølgning (12 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i oplevet handicapniveau
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med spørgeskemaet Pain Disability Index (PDI).
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i fysisk livskvalitet
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med Physical Component Scale (PCS) i SF-12 spørgeskemaet
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelaterede produktivitetstab
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i sundhedsforbruget
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i arbejdsevne
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med Work Ability score (WAS) spørgeskemaet.
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i selveffektivitet
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i livsdeltagelse
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med BRUGER-deltagelse (BRUGER-P)
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i katastrofalisering
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Målt med Patient Reported Experience Measure' (PREM)
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
Ændringer i kompleksiteten af ​​muskuloskeletale problemer
Tidsramme: Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).
START MSK værktøj
Ved starten af ​​behandlingen (den diagnostiske fase) (T0), ved tre måneder (T1); på ni måneder (T2) og på femten måneder (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2022-0289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Tværfaglig primær rehabiliteringspleje

Abonner