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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05530902
Soins de réadaptation primaires multidisciplinaires pour les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique (MPRC_CMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur musculo-squelettique chronique (DMC) survient chez 18 % de la population néerlandaise et peut entraîner de graves problèmes dans le fonctionnement quotidien des patients. Dans 10% de la population néerlandaise, ces problèmes sont une cause majeure d'invalidité chronique, ce qui entraîne une lourde charge personnelle.
Cela entraînera des coûts élevés pour la société et les soins de santé. La plupart de ces coûts (80 à 90 %) sont le résultat d'une charge sociétale, telle que l'absentéisme au travail, la perte de productivité au travail, les avantages sociaux et les coûts résultant du soutien (in)formel requis de la part de tiers (par ex. aide domestique). Selon le RIVM, les coûts des soins de santé pour les douleurs au cou et au dos sont estimés à 937 millions d'euros en 2017. Cela représente 14 % des coûts totaux des soins de santé pour les affections musculo-squelettiques et tissulaires et 1 % des coûts totaux des soins de santé aux Pays-Bas.
L'Organisation mondiale de la santé déclare que les deux tiers de toutes les conditions qui nécessitent des services de réadaptation proviennent de troubles musculo-squelettiques. Avec une population vieillissante et croissante, le nombre de personnes souffrant de troubles musculo-squelettiques augmente rapidement, ce qui entraînera une augmentation rapide des coûts sociétaux et des soins de santé. Pour réduire ces coûts, une main-d'œuvre multidisciplinaire en réadaptation devrait être disponible. Il est démontré que les services de réadaptation multidisciplinaires en soins primaires et entre les soins primaires et les soins secondaires ou tertiaires peuvent être efficaces. Cependant, il existe une grande variabilité dans les contenus de traitement, les modes de collaboration entre les professionnels de santé et les méthodes d'évaluation du traitement en CMP.
La norme nationale néerlandaise de soins pour le CMP propose un inventaire des facteurs contribuant aux causes et au maintien de la douleur et ses limitations associées dans le fonctionnement quotidien et la participation. Ces facteurs peuvent être divisés en facteurs biomédicaux, psychologiques et sociétaux : le modèle biopsychosocial. Étant donné que les traitements axés sur ce modèle ont des effets positifs sur les résultats des patients, la norme recommande une approche biopsychosociale dans la conception d'un plan de traitement. Ainsi, les principes de soins par étapes doivent être pris en compte pour le traitement des patients CMP. Dans les soins par étapes, l'intensité des soins professionnels est prédéfinie. Les principes de soins par étapes contiennent les quatre niveaux de soins suivants :
Étape 1 : prévention et autogestion ; Étape 2 : diagnostic monodisciplinaire, éducation et traitement de la douleur en soins primaires ; Etape 3 : Diagnostic multidisciplinaire, éducation et traitement de la douleur en soins primaires en collaboration avec les soins secondaires ; Étape 4 : Diagnostic multidisciplinaire, éducation à la douleur et prise en charge en soins secondaires ou tertiaires.
Il existe une grande variabilité dans les contenus de traitement, les modes de collaboration entre les professionnels de santé et les méthodes d'évaluation pour le traitement des douleurs musculo-squelettiques chroniques (DMC). Actuellement, le diagnostic multidisciplinaire, l'éducation et la prise en charge de la douleur en soins primaires, en collaboration avec les soins secondaires (étape 3), notamment avec une approche biopsychosociale, sont peu ou pas organisés pour les patients atteints de CMP. La réception du bon traitement de santé, au bon moment, peut donc être restreinte.
Actuellement, seules des preuves limitées existent concernant l'efficacité des soins primaires multidisciplinaires pour les patients atteints de CMP. Par conséquent, l'Autorité néerlandaise des soins de santé (NZa) a lancé un règlement de politique « Innovation » pour les soins primaires multidisciplinaires. Cette étude vise à mieux comprendre la faisabilité, les coûts sanitaires et sociétaux, les effets sur le fonctionnement et la participation des patients et la qualité perçue des soins des soins primaires de réadaptation multidisciplinaires (MPRC) pour différentes structures d'organisation.
Objectifs et hypothèses
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre la faisabilité, les coûts sanitaires et sociétaux, les effets sur le fonctionnement et la participation des patients et la qualité perçue des soins des soins primaires de réadaptation multidisciplinaires (MPRC) pour différentes structures d'organisation. Les objectifs de recherche de cette étude sont :
- Évaluer les changements dans le fonctionnement et la participation des patients atteints de CMP recevant le MPRC, directement après le traitement, après six mois de suivi et après 12 mois de suivi par rapport à la valeur initiale.
- Évaluer les changements de pertinence clinique dans le fonctionnement et la participation des patients atteints de CMP recevant la MPRC, directement après le traitement, après six mois de suivi et après 12 mois de suivi.
- Évaluer si les changements dans le fonctionnement et la participation des patients atteints de CMP recevant la MPRC, directement après le traitement, après six mois de suivi et après 12 mois de suivi, diffèrent entre les différentes régions où le traitement est reçu.
- Évaluer quels facteurs pronostiques peuvent prédire le niveau de changements dans le fonctionnement et/ou la participation chez les patients CMP recevant une MPRC après six mois de suivi et après 12 mois de suivi.
- Évaluer les changements dans les coûts (directs et indirects) pour les patients CMP recevant la MPRC, après le traitement par rapport au prétraitement.
- Évaluer la faisabilité de la MPRC pour les patients atteints de CMP.
- Étudier les expériences des patients atteints de CMP recevant la MPRC.
- Étudier les expériences des professionnels de la santé participant au programme MPRC pour les patients CMP.
Approche méthodologique
Cette étude est une étude multicentrique à méthodes mixtes qui sera menée dans cinq réseaux locaux / établissements de soins de santé aux Pays-Bas. L'étude sera menée de mai 2022 à août 2024. Les établissements de soins de santé participant à cette étude offrent leur propre programme de traitement développé aux patients de leur région. Une équipe de recherche indépendante évaluera l'effet des programmes.
Étude 1
Étudier le design
Le principal domaine d'étude est une étude de cohorte longitudinale quantitative dans laquelle les patients participants sont invités à remplir un ensemble de huit questionnaires. L'ensemble de questionnaires sera envoyé en partie par les organisations de soins de santé et en partie par le groupe de recherche Paramètres de l'étude Les principaux paramètres de l'étude sont l'incapacité perçue, mesurée avec le Pain Disability Index (PDI) et la qualité de vie physique, mesurée avec la composante physique Échelle (PCS) du SF-12. Les paramètres secondaires de l'étude sont la qualité de vie mentale (SF-12), les pertes de productivité liées à la santé (iPCQ), la consommation de soins de santé (iMCQ), la capacité de travail (WAS), l'auto-efficacité (PSEQ), la participation à la vie : (USER-P ggz), anxiété et dépression (HADS), catastrophisme (PCS-6), satisfaction à l'égard des soins (PREM) et complexité des problèmes musculo-squelettiques (outil STarT MSK).
Procédures de l'étude Les patients participant à l'étude seront invités à remplir un ensemble de huit questionnaires au début du traitement, la phase de diagnostic/admission (T0), après la phase de traitement intensif, trois mois après T0 (T1) ; après la phase de traitement intensif, neuf mois après T0 (T2) et après la phase de traitement intensif, quinze mois après T0 (T3). L'ensemble de questionnaires sera envoyé en partie par les milieux de soins et en partie par le groupe de recherche. Ces questionnaires sont fournis par voie électronique (le système EPD de l'établissement de soins de santé, Castor EDC et LDOT). Sur demande, une version papier du jeu de questionnaires peut être fournie. Les résultats seront utilisés par le professionnel de la santé pour déterminer le plan de traitement, pour évaluer l'effet du traitement et pour ajuster le plan de traitement en fonction des besoins actuels des patients.
Étude 2 et 3 Conception de l'étude
- Une évaluation sur la faisabilité du traitement et l'organisation du MER seront réalisées. Les données à ce sujet seront collectées via le Dossier Informatisé du Patient des établissements de santé
- Deux études qualitatives de groupes de discussion seront réalisées sur les expériences et la satisfaction à l'égard du MER, tant du point de vue des professionnels de la santé que des patients participants Paramètres de l'étude Les données pronostiques suivantes et les données de sélection des patients seront collectées : caractéristiques des patients, co -morbidité, durée des épisodes de plaintes en cours, facteurs physiques ou sociaux aggravants, soutien social perçu, traitement reçu au cours de la dernière année, récidive et aide reçue lors du remplissage des questionnaires
Procédures de l'étude Recherche qualitative Trois mois après la phase de traitement intensif, une sélection aléatoire de patients participants sera invitée à participer à un entretien téléphonique. Les sujets qui seront abordés sont liés au contenu du traitement, à la satisfaction à l'égard du traitement, à l'historique des plaintes de douleur, à l'historique de la consommation de soins de santé et aux recommandations d'amélioration. De plus, les professionnels de la santé participants seront invités à participer à une entrevue de groupe de discussion en ligne par milieu de soins de santé. Les entretiens des groupes de discussion auront lieu au début du projet, après six mois après le début du projet et après 18 mois après le début du projet. Les sujets qui seront abordés sont liés à la satisfaction des professionnels avec le M, le processus du MPRC et la faisabilité du MPRC.
Faisabilité Les professionnels de la santé participants seront invités à collecter et à fournir les données suivantes sur les patients à l'équipe de recherche, qui seront utilisées pour l'évaluation du processus : les disciplines des professionnels de la santé impliquées dans le programme de traitement, le nombre de séances de traitement, la fréquence et le contenu de la collaboration des professionnels de la santé, (la fréquence de) la coordination, la communication et la collaboration avec les médecins généralistes, l'observance et la planification des patients, l'exécution et la déclaration du MPRC. Par ailleurs, les données suivantes seront collectées et analysées : observance, faisabilité et durée du traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsty Musch, MSc
- Numéro de téléphone: 043-3882162
- E-mail: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas, 5652NP
- Recrutement
- OCA
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Goes, Pays-Bas, 4461LT
- Recrutement
- Activos
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Rotterdam, Pays-Bas, 3062MA
- Recrutement
- Belife
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Velp, Pays-Bas, 6881LD
- Recrutement
- Eenplus
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Zwolle, Pays-Bas, 8025AX
- Recrutement
- CIR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18 ans
- douleurs musculo-squelettiques
- durée des douleurs musculo-squelettiques ≥ 3 mois
- les soins primaires monodisciplinaires sont terminés
Critère d'exclusion:
- expériences antérieures de traitement en soins multidisciplinaires secondaires ou tertiaires
- Co-morbidités limitant l'achèvement du programme de traitement dans le délai prédéfini
- IMC ≥ 35
- présentez une dépendance ou d'autres problèmes psychiatriques
- compréhension insuffisante de la langue néerlandaise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques
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Tel que décrit par le Policy Regulation 'Innovation' (NZa).
Le MPRC est un programme de traitement structuré suivant l'approche biopsychosociale, visant à optimiser le fonctionnement et la participation des patients CMP.
Le programme de traitement est assuré par des spécialistes paramédicaux et, dans les cas plus complexes, un médecin de réadaptation sera impliqué.
Le programme comprend une phase de diagnostic, une phase de traitement (6-12 semaines) et un suivi (12 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le niveau perçu d'incapacité
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec le questionnaire Pain Disability Index (PDI)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Modifications de la qualité de vie physique
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec l'échelle des composants physiques (PCS) du questionnaire SF-12
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les pertes de productivité liées à la santé
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec le questionnaire iMTA sur le coût de la productivité (iPCQ) Questionnaire (iPC)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Évolution de la consommation de soins de santé
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Changements dans la capacité de travail
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec le questionnaire Work Ability score (WAS).
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Changements dans la participation à la vie
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec USER-Participation (USER-P)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Changements dans l'anxiété et la dépression
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Changements dans le catastrophisme
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Changements dans la satisfaction à l'égard des soins
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Mesuré avec la mesure de l'expérience rapportée par le patient (PREM)
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Modifications de la complexité des problèmes musculo-squelettiques
Délai: Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Outil START MSK
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Au début du traitement (phase diagnostique) (T0), à trois mois (T1) ; à neuf mois (T2) et à quinze mois (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2022-0289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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