- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05530902
Monitieteinen peruskuntoutushoito potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (MPRC_CMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua (CMP) esiintyy 18 prosentilla Hollannin väestöstä ja se voi aiheuttaa vakavia ongelmia potilaiden päivittäisessä toiminnassa. 10 prosentilla Alankomaiden väestöstä nämä ongelmat ovat johtava kroonisen vamman aiheuttaja, mikä johtaa suureen henkilökohtaiseen taakkaan.
Tämä johtaa korkeisiin yhteiskunnallisiin ja terveydenhuoltokustannuksiin. Suurin osa näistä kustannuksista (80-90 %) on seurausta yhteiskunnallisesta rasituksesta, kuten työpoissaoloista, työn tuottavuuden menetyksestä, sosiaalisista eduista ja kustannuksista, jotka aiheutuvat kolmansilta osapuolilta vaaditusta (epä)muodollisesta tuesta (esim. kotiapu). RIVM:n mukaan niska- ja selkäkipujen terveydenhuoltokustannukset vuonna 2017 ovat arviolta 937 miljoonaa euroa. Tämä on 14 prosenttia tuki- ja liikuntaelinten sekä kudossairauksien terveydenhuollon kokonaiskustannuksista ja 1 prosenttia Alankomaiden terveydenhuollon kokonaiskustannuksista.
Maailman terveysjärjestö WHO:n mukaan kaksi kolmasosaa kuntoutusta tarvitsevista sairauksista johtuu tuki- ja liikuntaelinsairauksista. Väestön ikääntyessä ja kasvaessa tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien määrä kasvaa nopeasti, mikä johtaa yhteiskunnan ja terveydenhuollon kustannusten nopeaan nousuun. Näiden kustannusten pienentämiseksi käytettävissä tulisi olla monialaista kuntoutustyövoimaa. On osoitettu, että monitieteiset kuntoutuspalvelut perusterveydenhuollossa sekä perusterveydenhuollon ja toisen tai korkea-asteen hoidon välillä voivat olla tehokkaita. Hoidon sisällöissä, terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyötavoissa ja CMP-hoidon arviointimenetelmissä on kuitenkin suuria vaihteluita.
Hollannin kansallinen CMP-hoitostandardi ehdottaa luetteloa tekijöistä, jotka vaikuttavat kivun syihin ja säilymiseen sekä siihen liittyviin päivittäiseen toimintaan ja osallistumiseen liittyviin rajoituksiin. Nämä tekijät voidaan jakaa biolääketieteellisiin, psykologisiin ja yhteiskunnallisiin tekijöihin: biopsykososiaaliseen malliin. Koska tähän malliin keskittyvillä hoidoilla on positiivisia vaikutuksia potilaiden tuloksiin, standardi suosittelee biopsykososiaalista lähestymistapaa hoitosuunnitelman suunnittelussa. Tällöin CMP-potilaan hoidossa on otettava huomioon porrastetun hoidon periaatteet. Porrastetussa hoidossa ammattihoidon intensiteetti on ennalta määritelty. Porrastetun hoidon periaatteet sisältävät neljä seuraavaa hoitotasoa:
Vaihe 1: ennaltaehkäisy ja itsehallinta; Vaihe 2: Yksitieteinen diagnostiikka, kipukasvatus ja hoito perusterveydenhuollossa; Vaihe 3: Monitieteinen diagnostiikka, kipukasvatus ja hoito perusterveydenhuollossa yhteistyössä toisen asteen hoidon kanssa; Vaihe 4: Monitieteinen diagnostiikka, kipukasvatus ja hoito toissijaisessa tai kolmannessa hoidossa.
Hoidon sisällöissä, terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyötavoissa ja arviointimenetelmissä kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun (CMP) hoitoon on suuri vaihtelu. Tällä hetkellä monitieteistä diagnostiikkaa, kivun koulutusta ja hoitoa perusterveydenhuollossa yhteistyössä toissijaisen hoidon kanssa (vaihe 3), erityisesti biopsykososiaalisella lähestymistavalla, järjestetään tuskin tai ei ollenkaan potilaille, joilla on CMP. Oikean terveydenhuollon saamista oikeaan aikaan voidaan siten rajoittaa.
Tällä hetkellä on olemassa vain rajoitettua näyttöä monitieteisen perushoidon tehokkuudesta CMP-potilailla. Siksi Hollannin terveydenhuoltoviranomainen (NZa) käynnisti politiikka-asetuksen "Innovaatio" monitieteiselle perusterveydenhuollolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys monitieteisen peruskuntoutushoidon (MPRC) toteutettavuudesta, terveydenhuollon ja yhteiskunnan kustannuksista, vaikutuksista potilaiden toimintaan ja osallistumiseen sekä koettu hoidon laatu eri organisaatiorakenteille.
Tavoitteet ja hypoteesit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys monitieteisen peruskuntoutushoidon (MPRC) toteutettavuudesta, terveydenhuollon ja yhteiskunnan kustannuksista, vaikutuksista potilaiden toimintaan ja osallistumiseen sekä koettu hoidon laatu eri organisaatiorakenteille. Tämän tutkimuksen tutkimustavoitteet ovat:
- Arvioida muutoksia MPRC:tä saaneiden CMP-potilaiden toiminnassa ja osallistumisessa välittömästi hoidon jälkeen, kuuden kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
- Arvioida kliinisen merkityksen muutoksia MPRC:tä saaneiden CMP-potilaiden toiminnassa ja osallistumisessa välittömästi hoidon jälkeen, kuuden kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
- Arvioida, eroavatko muutokset MPRC:tä saavien CMP-potilaiden toiminnassa ja osallistumisessa välittömästi hoidon jälkeen, kuuden kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan jälkeen eri alueiden välillä, joilla hoitoa saa.
- Arvioida, mitkä prognostiset tekijät voivat ennustaa toiminnan ja/tai osallistumisen muutosten tason MPRC:tä saavilla CMP-potilailla kuuden kuukauden seurannan ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
- Arvioida MPRC-hoitoa saavien CMP-potilaiden (suorien ja välillisten) kustannusten muutoksia hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon.
- Arvioida MPRC:n toteutettavuus potilailla, joilla on CMP.
- Tutkia MPRC:tä saaneiden CMP-potilaiden kokemuksia.
- Tutkia CMP-potilaiden MPRC-ohjelmaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksia.
Metodologinen lähestymistapa
Tämä tutkimus on sekamenetelmien monikeskustutkimus, joka suoritetaan viidessä paikallisessa verkostossa / terveydenhuoltoympäristössä Alankomaissa. Tutkimus suoritetaan toukokuusta 2022 elokuuhun 2024. Tähän tutkimukseen osallistuvat terveydenhuollon laitokset tarjoavat oman kehitetyn hoito-ohjelman alueensa potilaille. Riippumaton tutkimusryhmä arvioi ohjelmien vaikutuksen.
Tutkimus 1
Opintojen suunnittelu
Päätutkimusalue on kvantitatiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään kahdeksan kyselyn sarja. Kyselysarjan lähettävät osittain terveydenhuollon organisaatiot ja osittain tutkimusryhmä. Tutkimusparametrit Tutkimuksen tärkeimmät parametrit ovat koettu vammaisuus, joka mitataan kipuvammaindeksillä (PDI) ja fyysinen elämänlaatu, mitattuna fyysisellä komponentilla. SF-12:n mittakaava (PCS). Toissijaisia tutkimusparametreja ovat henkinen elämänlaatu (SF-12), terveyteen liittyvät tuottavuushäviöt (iPCQ), terveydenhuollon kulutus (iMCQ), työkyky (WAS), itsetehokkuus (PSEQ), elämään osallistuminen: (USER-P) ggz), ahdistuneisuus ja masennus (HADS), katastrofi (PCS-6), tyytyväisyys hoitoon (PREM) ja tuki- ja liikuntaelinten ongelmien monimutkaisuus (StarT MSK -työkalu).
Tutkimusmenettelyt Tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään kahdeksan kyselylomaketta hoidon alussa, diagnostisessa vaiheessa/saanti (T0), intensiivisen hoitovaiheen jälkeen, kolme kuukautta T0:n jälkeen (T1); intensiivisen hoitovaiheen jälkeen, yhdeksän kuukautta T0:n (T2) jälkeen ja intensiivisen hoitovaiheen jälkeen viisitoista kuukautta T0:n jälkeen (T3). Kyselysarjan lähettää osittain terveydenhuollon laitokset ja osittain tutkimusryhmä. Kyselylomakkeet toimitetaan sähköisesti (terveydenhuollon EPD-järjestelmä, Castor EDC ja LDOT). Pyynnöstä kyselylomakkeista voidaan toimittaa paperiversio. Tuloksia käyttää terveydenhuollon ammattihenkilö päättääkseen hoitosuunnitelman, arvioidakseen hoidon tehokkuutta ja mukauttaakseen hoitosuunnitelman potilaan tämänhetkisten tarpeiden mukaan.
Tutkimus 2 ja 3 Tutkimuksen suunnittelu
- Hoidon toteutettavuudesta ja MER:n organisoinnista suoritetaan arviointi. Tietoja tästä aiheesta kerätään terveydenhuollon sähköisen potilasasiakirjan kautta
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksista ja tyytyväisyydestä tehdään kaksi kvalitatiivista fokusryhmätutkimusta. -sairaus, nykyisten valitusjaksojen kesto, vaikeuttavat fyysiset tai sosiaaliset tekijät, koettu sosiaalinen tuki, viimeisen vuoden aikana saatu hoito, uusiutuminen ja kyselylomakkeiden täyttämisen yhteydessä saatu apua
Tutkimusmenettelyt Laadullinen tutkimus Kolme kuukautta intensiivisen hoitovaiheen jälkeen satunnainen valinta osallistuvista potilaista kutsutaan osallistumaan puhelinhaastatteluun. Käsiteltävät aiheet liittyvät hoidon sisältöön, hoitoon tyytyväisyyteen, kipuvaivojen historiaan, terveydenhuollon kulutuksen historiaan ja parannussuosituksiin. Lisäksi osallistuvat terveydenhuollon ammattilaiset kutsutaan osallistumaan online-fokusryhmähaastatteluun terveydenhuollon ympäristökohtaisesti. Fokusryhmähaastattelut järjestetään hankkeen alussa, kuuden kuukauden kuluttua projektin alkamisesta ja 18 kuukauden kuluttua projektin alkamisesta. Aiheet, joita käsitellään, liittyvät ammattilaisten tyytyväisyyteen M:ään, MPRC:n prosessiin ja MPRC:n toteutettavuuteen.
Toteutettavuus Osallistuvia terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään keräämään ja toimittamaan tutkimusryhmälle seuraavat potilastiedot, joita käytetään prosessin arvioinnissa: hoito-ohjelmaan osallistuvat terveydenhuollon ammattilaisten tieteenalat, hoitokertojen määrä, tiheys ja terveydenhuollon ammattilaisten yhteistyön sisältö, koordinointi (taajuus), kommunikointi ja yhteistyö yleislääkäreiden kanssa, potilaiden hoitoon sitoutuminen ja MPRC:n suunnittelu, toteuttaminen ja julistaminen. Sen lisäksi kerätään ja analysoidaan seuraavat tiedot: hoidon noudattaminen, toteutettavuus ja kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsty Musch, MSc
- Puhelinnumero: 043-3882162
- Sähköposti: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5652NP
- Rekrytointi
- OCA
-
Goes, Alankomaat, 4461LT
- Rekrytointi
- Activos
-
Rotterdam, Alankomaat, 3062MA
- Rekrytointi
- Belife
-
Velp, Alankomaat, 6881LD
- Rekrytointi
- Eenplus
-
Zwolle, Alankomaat, 8025AX
- Rekrytointi
- CIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- tuki- ja liikuntaelinten kipu
- tuki- ja liikuntaelinten kivun kesto ≥ 3 kuukautta
- yksitieteinen perushoito on valmis
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempaa kokemusta hoidosta monitieteisessä toissijaisessa tai korkea-asteen hoidossa
- Samanaikaiset sairaudet rajoittavat hoito-ohjelman suorittamista ennalta asetetussa ajassa
- BMI ≥ 35
- riippuvuutta tai muita psykiatrisia ongelmia
- riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuja
|
Kuten on kuvattu politiikka-asetuksessa "Innovation" (NZa).
MPRC on biopsykososiaalista lähestymistapaa noudattava jäsennelty hoito-ohjelma, jonka tavoitteena on optimoida CMP-potilaiden toimintaa ja osallistumista.
Hoito-ohjelman tarjoavat ensihoitajat, ja monimutkaisemmissa tapauksissa mukana on kuntoutuslääkäri.
Ohjelmassa on diagnostinen vaihe, hoitovaihe (6-12 viikkoa) ja seuranta (12 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset koetun vammaisuuden tasossa
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu Pain Disability Index (PDI) -kyselylomakkeella
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutokset fyysisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu SF-12-kyselyn Physical Component Scale (PCS) -asteikolla
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terveyteen liittyvissä tuottavuuden menetyksissä
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselylomakkeella (iPC)
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutoksia terveydenhuollon kulutuksessa
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu iMTA Medical Consumption Questionnaire -kyselyllä (iMCQ)
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutoksia työkyvyssä
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu Work Ability score (WAS) -kyselylomakkeella.
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu kivun itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ)
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutokset elämään osallistumisessa
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu käyttäjän osallistumisella (USER-P)
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutoksia katastrofaalisessa
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu kipukatastrofiasteikolla (PCS)
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutoksia hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Mitattu potilasraportin kokemuksen mittauksella (PREM)
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Muutokset tuki- ja liikuntaelinten ongelmien monimutkaisuuteen
Aikaikkuna: Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
KÄYNNISTÄ MSK-työkalu
|
Hoidon alussa (diagnostinen vaihe) (T0), kolmen kuukauden kuluttua (T1); yhdeksän kuukauden (T2) ja viidentoista kuukauden (T3) kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .