Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris elsődleges rehabilitációs ellátás krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek számára (MPRC_CMP)

2022. szeptember 6. frissítette: Maastricht University Medical Center
Indoklás: A kezelés tartalma, az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés módjai és a krónikus izom-csontrendszeri fájdalom (CMP) kezelésének értékelési módszerei nagy változatosságot mutatnak. Jelenleg a multidiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés az alapellátásban, a másodlagos ellátással együttműködve, különösen biopszichoszociális megközelítéssel, alig vagy egyáltalán nem szerveződik a CMP-s betegek számára. Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a célja, hogy betekintést nyerjen a multidiszciplináris alaprehabilitációs ellátás (MPRC) megvalósíthatóságába, egészségügyi és társadalmi költségeibe, a betegek működésére és részvételére gyakorolt ​​hatásaira, valamint az ellátás észlelt minőségére a különböző szervezeti struktúrákban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus izom-csontrendszeri fájdalom (CMP) a holland lakosság 18%-ánál fordul elő, és súlyos problémákat okozhat a betegek napi működésében. A holland lakosság 10%-ánál ezek a problémák a krónikus rokkantság vezető okát jelentik, ami magas személyes terhekhez vezet.

Ez magas társadalmi és egészségügyi költségekhez vezet. Ezeknek a költségeknek a többsége (80-90%) társadalmi terhek eredménye, mint például a munkahelyi hiányzások, a munka termelékenységének csökkenése, a szociális juttatások és a harmadik felektől (pl. házi segítségnyújtás). A RIVM szerint a nyak- és hátfájdalmak egészségügyi költségeit 2017-ben 937 millió euróra becsülik. Ez a mozgásszervi és szöveti panaszok teljes egészségügyi költségeinek 14%-át, Hollandiában pedig a teljes egészségügyi költség 1%-át teszi ki.

Az Egészségügyi Világszervezet szerint a rehabilitációs szolgáltatást igénylő állapotok kétharmada mozgásszervi megbetegedésekből származik. A népesség elöregedésével és növekedésével a mozgásszervi betegségekben szenvedők száma gyorsan növekszik, ami a társadalmi és egészségügyi költségek gyors növekedéséhez vezet. Ezen költségek csökkentése érdekében multidiszciplináris rehabilitációs munkaerőt kell rendelkezésre bocsátani. Kimutatták, hogy a multidiszciplináris rehabilitációs szolgáltatások az alapellátásban, valamint az alapellátás és a másodlagos vagy felsőfokú ellátás között hatékonyak lehetnek. A kezelés tartalma, az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés módjai és a CMP-kezelés értékelési módszerei azonban nagy eltéréseket mutatnak.

A holland nemzeti ellátási szabvány a CMP-re javaslatot tesz a fájdalom okaihoz és fenntartásához hozzájáruló tényezőkről, valamint a napi működésben és részvételben fennálló kapcsolódó korlátokról. Ezeket a tényezőket orvosbiológiai, pszichológiai és társadalmi tényezőkre oszthatjuk: a biopszichoszociális modellre. Mivel az erre a modellre összpontosító kezelések pozitív hatással vannak a betegek kimenetelére, a szabvány biopszichoszociális megközelítést javasol a kezelési terv megtervezésekor. Ezért a CMP-betegek kezelésénél figyelembe kell venni a lépcsőzetes ellátás elveit. A lépcsőzetes ellátásban a szakszerű ellátás intenzitása előre meghatározott. A lépcsőzetes gondozás alapelvei a következő négy gondozási szintet tartalmazzák:

1. lépés: megelőzés és önmenedzselés; 2. lépés: Monodiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés az alapellátásban; 3. lépés: Multidiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés az alapellátásban a másodlagos ellátással együttműködésben; 4. lépés: Multidiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés a másodlagos vagy harmadik ellátásban.

A kezelés tartalma, az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés módjai és a krónikus izom-csontrendszeri fájdalom (CMP) kezelésének értékelési módszerei nagy változatosságot mutatnak. Jelenleg a multidiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés az alapellátásban, a másodlagos ellátással együttműködve (3. lépés), különösen biopszichoszociális megközelítéssel, alig vagy egyáltalán nem szerveződik a CMP-s betegek számára. Ezért korlátozható a megfelelő, a megfelelő pillanatban történő megfelelő egészségügyi ellátás igénybevétele.

Jelenleg csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a CMP-betegek multidiszciplináris alapellátásának hatékonyságára vonatkozóan. Ezért a Holland Egészségügyi Hatóság (NZa) kezdeményezte a multidiszciplináris alapellátásra vonatkozó „Innováció” szakpolitikai rendeletet. A tanulmány célja, hogy betekintést nyerjen a multidiszciplináris alaprehabilitációs ellátás (MPRC) megvalósíthatóságába, az egészségügyi és társadalmi költségekbe, a betegek működésére és részvételére gyakorolt ​​hatásokra, valamint az ellátás észlelt minőségére a különböző szervezeti struktúrák esetében.

Célok és hipotézisek

A tanulmány célja, hogy betekintést nyerjen a multidiszciplináris alaprehabilitációs ellátás (MPRC) megvalósíthatóságába, egészségügyi és társadalmi költségeibe, a betegek működésére és részvételére gyakorolt ​​hatásaira, valamint az ellátás észlelt minőségére a különböző szervezeti struktúrák esetében. A tanulmány kutatási céljai a következők:

  1. Az MPRC-t kapó CMP-ben szenvedő betegek működésében és részvételében bekövetkezett változások értékelése közvetlenül a kezelés után, hat hónapos és 12 hónapos követés után a kiindulási állapothoz képest.
  2. Az MPRC-t kapó CMP-ben szenvedő betegek működésében és részvételében bekövetkezett klinikai jelentőségű változások értékelése közvetlenül a kezelés után, hat hónapos követés és 12 hónapos követés után.
  3. Annak értékelésére, hogy az MPRC-t kapó CMP-ben szenvedő betegek működésében és részvételében bekövetkezett változások, közvetlenül a kezelés után, hat hónapos követés után és 12 hónapos követés után, eltérnek-e az egyes régiókban, ahol a kezelést kapják.
  4. Annak értékelése, hogy mely prognosztikai tényezők jelezhetik előre a működésben és/vagy részvételben bekövetkező változások szintjét MPRC-t kapó CMP-betegeknél hat hónapos és 12 hónapos követés után.
  5. Az MPRC-ben részesülő CMP-betegek (közvetlen és közvetett) költségeiben bekövetkezett változások értékelése a kezelés után az előkezeléshez képest.
  6. Az MPRC megvalósíthatóságának értékelése CMP-ben szenvedő betegek esetében.
  7. MPRC-t kapó CMP-s betegek tapasztalatainak tanulmányozása.
  8. Tanulmányozni a CMP betegek MPRC programjában részt vevő egészségügyi szakemberek tapasztalatait.

Módszertani megközelítés

Ez a tanulmány egy vegyes módszereket alkalmazó, többközpontú tanulmány, amelyet öt helyi hálózatban/egészségügyi intézményben fognak lefolytatni Hollandiában. A tanulmány 2022 májusától 2024 augusztusáig zajlik. A tanulmányban részt vevő egészségügyi intézmények saját fejlesztésű kezelési programot kínálnak a régióban élő betegek számára. Egy független kutatócsoport értékeli a programok hatását.

1. tanulmány

Dizájnt tanulni

  1. A fő vizsgálati terület egy kvantitatív longitudinális kohorszvizsgálat, amelyben a résztvevő betegeket nyolc kérdőív kitöltésére kérik. A kérdőíveket részben az egészségügyi szervezetek, részben a kutatócsoport küldi ki. Vizsgálati paraméterek A fő vizsgálati paraméterek a fájdalom fogyatékossági indexszel (PDI) mért észlelt fogyatékosság és a fizikai komponenssel mért fizikai életminőség. Az SF-12 skálája (PCS). Másodlagos vizsgálati paraméterek a mentális életminőség (SF-12), az egészséggel összefüggő termelékenységi veszteségek (iPCQ), egészségügyi fogyasztás (iMCQ), munkaképesség (WAS), önhatékonyság (PSEQ), életben való részvétel: (USER-P) ggz), szorongás és depresszió (HADS), katasztrófa (PCS-6), elégedettség a gondoskodással (PREM) és a mozgásszervi problémák összetettsége (StarT MSK eszköz).

    Vizsgálati eljárások A vizsgálatban részt vevő betegeknek nyolc kérdőívet kell kitölteniük a kezelés kezdetén, a diagnosztikai fázisban/bevételkor (T0), az intenzív kezelési fázis után, három hónappal a T0 után (T1); az intenzív kezelési fázis után kilenc hónappal a T0 után (T2) és az intenzív kezelési fázis után tizenöt hónappal a T0 után (T3). A kérdőíveket részben az egészségügyi intézmények, részben a kutatócsoport küldi ki. Ezeket a kérdőíveket elektronikusan biztosítjuk (az egészségügyi intézmény EPD rendszere, Castor EDC és LDOT). Kérésre a kérdőívek papíralapú változatát is biztosítjuk. Az eredményeket az egészségügyi szakember felhasználja a kezelési terv meghatározásához, a kezelés hatásának felméréséhez és a kezelési terv módosításához a betegek aktuális szükségletei alapján.

    2. és 3. vizsgálat Tanulmánytervezés

  2. A kezelés megvalósíthatóságának és a MER megszervezésének értékelése megtörténik. Az erre a témára vonatkozó adatokat az egészségügyi intézmények Elektronikus Betegdossziéján keresztül gyűjtjük
  3. Két kvalitatív fókuszcsoportos vizsgálat készül a MER tapasztalatairól és elégedettségéről mind az egészségügyi szakemberek, mind a résztvevő betegek szemszögéből. Vizsgálati paraméterek A következő prognosztikai és betegkiválasztási adatokat gyűjtjük: beteg jellemzők, fizikai és pszichiátriai együtt - morbiditás, aktuális panaszos epizódok időtartama, bonyolító fizikai vagy szociális tényezők, vélt szociális támogatás, az elmúlt évben kapott kezelés, visszaesés és a kérdőívek kitöltésekor kapott segítség

Vizsgálati eljárások Kvalitatív kutatás Három hónappal az intenzív kezelési szakasz után a résztvevő betegek véletlenszerű kiválasztása telefonos interjúra kerül. A megvitatandó témák a kezelés tartalmával, a kezeléssel való elégedettséggel, a fájdalompanaszok előzményeivel, az egészségügyi fogyasztás történetével és a fejlesztési javaslatokkal kapcsolatosak. Ezenkívül a részt vevő egészségügyi szakembereket felkérik, hogy vegyenek részt egy online fókuszcsoportos interjúban egészségügyi ellátási környezetenként. A fókuszcsoportos interjúkra a projekt kezdetekor, a projekt kezdete után hat hónappal és a projekt kezdete után 18 hónappal kerül sor. A megvitatandó témák a szakemberek M-vel való elégedettségéhez, az MPRC folyamatához és az MPRC megvalósíthatóságához kapcsolódnak.

Megvalósíthatóság A résztvevő egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy gyűjtsék össze és juttassák el a következő betegadatokat a kutatócsoportnak, amelyeket a folyamatértékeléshez használnak fel: a kezelési programban érintett egészségügyi szakemberek szakágai, a kezelések száma, gyakorisága és az egészségügyi szakemberek együttműködésének tartalma, a koordináció (gyakorisága), a háziorvosokkal való kommunikáció és együttműködés, a betegek adherenciája és az MPRC tervezése, végrehajtása és deklarálása. Emellett a következő adatokat gyűjtjük és elemezzük: megfelelőség, a kezelés megvalósíthatósága és időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Eindhoven, Hollandia, 5652NP
        • Toborzás
        • OCA
      • Goes, Hollandia, 4461LT
        • Toborzás
        • Activos
      • Rotterdam, Hollandia, 3062MA
        • Toborzás
        • Belife
      • Velp, Hollandia, 6881LD
        • Toborzás
        • Eenplus
      • Zwolle, Hollandia, 8025AX
        • Toborzás
        • CIR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • mozgásszervi fájdalom
  • mozgásszervi fájdalom időtartama ≥ 3 hónap
  • a monodiszciplináris alapellátás befejeződött

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kezelési tapasztalatok multidiszciplináris másodlagos vagy harmadlagos ellátásban
  • Társbetegségek, amelyek korlátozzák a kezelési program előre beállított időn belüli befejezését
  • BMI ≥ 35
  • jelenlegi függőség vagy egyéb pszichiátriai probléma
  • a holland nyelv nem megfelelő megértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek
Az innovációról szóló szakpolitikai rendelet (NZa) leírása szerint. Az MPRC egy biopszichoszociális megközelítést követő strukturált kezelési program, amelynek célja a CMP betegek működésének és részvételének optimalizálása. A kezelési programot mentőorvosok biztosítják, bonyolultabb esetekben pedig rehabilitációs orvost is bevonnak. A programnak van egy diagnosztikai szakasza, egy kezelési szakasza (6-12 hét) és egy nyomon követése (12 hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fogyatékosság észlelt szintjében
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
A Pain Disability Index (PDI) kérdőívvel mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások a fizikai életminőségben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Az SF-12 kérdőív fizikai komponens skálájával (PCS) mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő termelékenységi veszteségek változása
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) kérdőívvel (iPC) mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások az egészségügyi fogyasztásban
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőívvel (iMCQ) mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások a munkaképességben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Munkaképességi pontszám (WAS) kérdőívvel mérve.
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
A fájdalom önhatékonysági kérdőívével (PSEQ) mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások az életben való részvételben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
A USER-Participation (USER-P) segítségével mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
A kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások a katasztrófában
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
A fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások az ellátással való elégedettségben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
A páciens által jelentett tapasztalati méréssel (PREM) mérve
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Változások a mozgásszervi problémák összetettségében
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
Indítsa el az MSK eszközt
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2022-0289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom

3
Iratkozz fel