- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05530902
Multidiszciplináris elsődleges rehabilitációs ellátás krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek számára (MPRC_CMP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus izom-csontrendszeri fájdalom (CMP) a holland lakosság 18%-ánál fordul elő, és súlyos problémákat okozhat a betegek napi működésében. A holland lakosság 10%-ánál ezek a problémák a krónikus rokkantság vezető okát jelentik, ami magas személyes terhekhez vezet.
Ez magas társadalmi és egészségügyi költségekhez vezet. Ezeknek a költségeknek a többsége (80-90%) társadalmi terhek eredménye, mint például a munkahelyi hiányzások, a munka termelékenységének csökkenése, a szociális juttatások és a harmadik felektől (pl. házi segítségnyújtás). A RIVM szerint a nyak- és hátfájdalmak egészségügyi költségeit 2017-ben 937 millió euróra becsülik. Ez a mozgásszervi és szöveti panaszok teljes egészségügyi költségeinek 14%-át, Hollandiában pedig a teljes egészségügyi költség 1%-át teszi ki.
Az Egészségügyi Világszervezet szerint a rehabilitációs szolgáltatást igénylő állapotok kétharmada mozgásszervi megbetegedésekből származik. A népesség elöregedésével és növekedésével a mozgásszervi betegségekben szenvedők száma gyorsan növekszik, ami a társadalmi és egészségügyi költségek gyors növekedéséhez vezet. Ezen költségek csökkentése érdekében multidiszciplináris rehabilitációs munkaerőt kell rendelkezésre bocsátani. Kimutatták, hogy a multidiszciplináris rehabilitációs szolgáltatások az alapellátásban, valamint az alapellátás és a másodlagos vagy felsőfokú ellátás között hatékonyak lehetnek. A kezelés tartalma, az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés módjai és a CMP-kezelés értékelési módszerei azonban nagy eltéréseket mutatnak.
A holland nemzeti ellátási szabvány a CMP-re javaslatot tesz a fájdalom okaihoz és fenntartásához hozzájáruló tényezőkről, valamint a napi működésben és részvételben fennálló kapcsolódó korlátokról. Ezeket a tényezőket orvosbiológiai, pszichológiai és társadalmi tényezőkre oszthatjuk: a biopszichoszociális modellre. Mivel az erre a modellre összpontosító kezelések pozitív hatással vannak a betegek kimenetelére, a szabvány biopszichoszociális megközelítést javasol a kezelési terv megtervezésekor. Ezért a CMP-betegek kezelésénél figyelembe kell venni a lépcsőzetes ellátás elveit. A lépcsőzetes ellátásban a szakszerű ellátás intenzitása előre meghatározott. A lépcsőzetes gondozás alapelvei a következő négy gondozási szintet tartalmazzák:
1. lépés: megelőzés és önmenedzselés; 2. lépés: Monodiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés az alapellátásban; 3. lépés: Multidiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés az alapellátásban a másodlagos ellátással együttműködésben; 4. lépés: Multidiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés a másodlagos vagy harmadik ellátásban.
A kezelés tartalma, az egészségügyi szakemberek közötti együttműködés módjai és a krónikus izom-csontrendszeri fájdalom (CMP) kezelésének értékelési módszerei nagy változatosságot mutatnak. Jelenleg a multidiszciplináris diagnosztika, fájdalomoktatás és kezelés az alapellátásban, a másodlagos ellátással együttműködve (3. lépés), különösen biopszichoszociális megközelítéssel, alig vagy egyáltalán nem szerveződik a CMP-s betegek számára. Ezért korlátozható a megfelelő, a megfelelő pillanatban történő megfelelő egészségügyi ellátás igénybevétele.
Jelenleg csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a CMP-betegek multidiszciplináris alapellátásának hatékonyságára vonatkozóan. Ezért a Holland Egészségügyi Hatóság (NZa) kezdeményezte a multidiszciplináris alapellátásra vonatkozó „Innováció” szakpolitikai rendeletet. A tanulmány célja, hogy betekintést nyerjen a multidiszciplináris alaprehabilitációs ellátás (MPRC) megvalósíthatóságába, az egészségügyi és társadalmi költségekbe, a betegek működésére és részvételére gyakorolt hatásokra, valamint az ellátás észlelt minőségére a különböző szervezeti struktúrák esetében.
Célok és hipotézisek
A tanulmány célja, hogy betekintést nyerjen a multidiszciplináris alaprehabilitációs ellátás (MPRC) megvalósíthatóságába, egészségügyi és társadalmi költségeibe, a betegek működésére és részvételére gyakorolt hatásaira, valamint az ellátás észlelt minőségére a különböző szervezeti struktúrák esetében. A tanulmány kutatási céljai a következők:
- Az MPRC-t kapó CMP-ben szenvedő betegek működésében és részvételében bekövetkezett változások értékelése közvetlenül a kezelés után, hat hónapos és 12 hónapos követés után a kiindulási állapothoz képest.
- Az MPRC-t kapó CMP-ben szenvedő betegek működésében és részvételében bekövetkezett klinikai jelentőségű változások értékelése közvetlenül a kezelés után, hat hónapos követés és 12 hónapos követés után.
- Annak értékelésére, hogy az MPRC-t kapó CMP-ben szenvedő betegek működésében és részvételében bekövetkezett változások, közvetlenül a kezelés után, hat hónapos követés után és 12 hónapos követés után, eltérnek-e az egyes régiókban, ahol a kezelést kapják.
- Annak értékelése, hogy mely prognosztikai tényezők jelezhetik előre a működésben és/vagy részvételben bekövetkező változások szintjét MPRC-t kapó CMP-betegeknél hat hónapos és 12 hónapos követés után.
- Az MPRC-ben részesülő CMP-betegek (közvetlen és közvetett) költségeiben bekövetkezett változások értékelése a kezelés után az előkezeléshez képest.
- Az MPRC megvalósíthatóságának értékelése CMP-ben szenvedő betegek esetében.
- MPRC-t kapó CMP-s betegek tapasztalatainak tanulmányozása.
- Tanulmányozni a CMP betegek MPRC programjában részt vevő egészségügyi szakemberek tapasztalatait.
Módszertani megközelítés
Ez a tanulmány egy vegyes módszereket alkalmazó, többközpontú tanulmány, amelyet öt helyi hálózatban/egészségügyi intézményben fognak lefolytatni Hollandiában. A tanulmány 2022 májusától 2024 augusztusáig zajlik. A tanulmányban részt vevő egészségügyi intézmények saját fejlesztésű kezelési programot kínálnak a régióban élő betegek számára. Egy független kutatócsoport értékeli a programok hatását.
1. tanulmány
Dizájnt tanulni
A fő vizsgálati terület egy kvantitatív longitudinális kohorszvizsgálat, amelyben a résztvevő betegeket nyolc kérdőív kitöltésére kérik. A kérdőíveket részben az egészségügyi szervezetek, részben a kutatócsoport küldi ki. Vizsgálati paraméterek A fő vizsgálati paraméterek a fájdalom fogyatékossági indexszel (PDI) mért észlelt fogyatékosság és a fizikai komponenssel mért fizikai életminőség. Az SF-12 skálája (PCS). Másodlagos vizsgálati paraméterek a mentális életminőség (SF-12), az egészséggel összefüggő termelékenységi veszteségek (iPCQ), egészségügyi fogyasztás (iMCQ), munkaképesség (WAS), önhatékonyság (PSEQ), életben való részvétel: (USER-P) ggz), szorongás és depresszió (HADS), katasztrófa (PCS-6), elégedettség a gondoskodással (PREM) és a mozgásszervi problémák összetettsége (StarT MSK eszköz).
Vizsgálati eljárások A vizsgálatban részt vevő betegeknek nyolc kérdőívet kell kitölteniük a kezelés kezdetén, a diagnosztikai fázisban/bevételkor (T0), az intenzív kezelési fázis után, három hónappal a T0 után (T1); az intenzív kezelési fázis után kilenc hónappal a T0 után (T2) és az intenzív kezelési fázis után tizenöt hónappal a T0 után (T3). A kérdőíveket részben az egészségügyi intézmények, részben a kutatócsoport küldi ki. Ezeket a kérdőíveket elektronikusan biztosítjuk (az egészségügyi intézmény EPD rendszere, Castor EDC és LDOT). Kérésre a kérdőívek papíralapú változatát is biztosítjuk. Az eredményeket az egészségügyi szakember felhasználja a kezelési terv meghatározásához, a kezelés hatásának felméréséhez és a kezelési terv módosításához a betegek aktuális szükségletei alapján.
2. és 3. vizsgálat Tanulmánytervezés
- A kezelés megvalósíthatóságának és a MER megszervezésének értékelése megtörténik. Az erre a témára vonatkozó adatokat az egészségügyi intézmények Elektronikus Betegdossziéján keresztül gyűjtjük
- Két kvalitatív fókuszcsoportos vizsgálat készül a MER tapasztalatairól és elégedettségéről mind az egészségügyi szakemberek, mind a résztvevő betegek szemszögéből. Vizsgálati paraméterek A következő prognosztikai és betegkiválasztási adatokat gyűjtjük: beteg jellemzők, fizikai és pszichiátriai együtt - morbiditás, aktuális panaszos epizódok időtartama, bonyolító fizikai vagy szociális tényezők, vélt szociális támogatás, az elmúlt évben kapott kezelés, visszaesés és a kérdőívek kitöltésekor kapott segítség
Vizsgálati eljárások Kvalitatív kutatás Három hónappal az intenzív kezelési szakasz után a résztvevő betegek véletlenszerű kiválasztása telefonos interjúra kerül. A megvitatandó témák a kezelés tartalmával, a kezeléssel való elégedettséggel, a fájdalompanaszok előzményeivel, az egészségügyi fogyasztás történetével és a fejlesztési javaslatokkal kapcsolatosak. Ezenkívül a részt vevő egészségügyi szakembereket felkérik, hogy vegyenek részt egy online fókuszcsoportos interjúban egészségügyi ellátási környezetenként. A fókuszcsoportos interjúkra a projekt kezdetekor, a projekt kezdete után hat hónappal és a projekt kezdete után 18 hónappal kerül sor. A megvitatandó témák a szakemberek M-vel való elégedettségéhez, az MPRC folyamatához és az MPRC megvalósíthatóságához kapcsolódnak.
Megvalósíthatóság A résztvevő egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy gyűjtsék össze és juttassák el a következő betegadatokat a kutatócsoportnak, amelyeket a folyamatértékeléshez használnak fel: a kezelési programban érintett egészségügyi szakemberek szakágai, a kezelések száma, gyakorisága és az egészségügyi szakemberek együttműködésének tartalma, a koordináció (gyakorisága), a háziorvosokkal való kommunikáció és együttműködés, a betegek adherenciája és az MPRC tervezése, végrehajtása és deklarálása. Emellett a következő adatokat gyűjtjük és elemezzük: megfelelőség, a kezelés megvalósíthatósága és időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirsty Musch, MSc
- Telefonszám: 043-3882162
- E-mail: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5652NP
- Toborzás
- OCA
-
Goes, Hollandia, 4461LT
- Toborzás
- Activos
-
Rotterdam, Hollandia, 3062MA
- Toborzás
- Belife
-
Velp, Hollandia, 6881LD
- Toborzás
- Eenplus
-
Zwolle, Hollandia, 8025AX
- Toborzás
- CIR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 év
- mozgásszervi fájdalom
- mozgásszervi fájdalom időtartama ≥ 3 hónap
- a monodiszciplináris alapellátás befejeződött
Kizárási kritériumok:
- korábbi kezelési tapasztalatok multidiszciplináris másodlagos vagy harmadlagos ellátásban
- Társbetegségek, amelyek korlátozzák a kezelési program előre beállított időn belüli befejezését
- BMI ≥ 35
- jelenlegi függőség vagy egyéb pszichiátriai probléma
- a holland nyelv nem megfelelő megértése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek
|
Az innovációról szóló szakpolitikai rendelet (NZa) leírása szerint.
Az MPRC egy biopszichoszociális megközelítést követő strukturált kezelési program, amelynek célja a CMP betegek működésének és részvételének optimalizálása.
A kezelési programot mentőorvosok biztosítják, bonyolultabb esetekben pedig rehabilitációs orvost is bevonnak.
A programnak van egy diagnosztikai szakasza, egy kezelési szakasza (6-12 hét) és egy nyomon követése (12 hónap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a fogyatékosság észlelt szintjében
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
A Pain Disability Index (PDI) kérdőívvel mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások a fizikai életminőségben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Az SF-12 kérdőív fizikai komponens skálájával (PCS) mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséggel összefüggő termelékenységi veszteségek változása
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) kérdőívvel (iPC) mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások az egészségügyi fogyasztásban
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Az iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőívvel (iMCQ) mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások a munkaképességben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Munkaképességi pontszám (WAS) kérdőívvel mérve.
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
A fájdalom önhatékonysági kérdőívével (PSEQ) mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások az életben való részvételben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
A USER-Participation (USER-P) segítségével mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
A kórházi szorongás és depresszió skálával (HADS) mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások a katasztrófában
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
A fájdalom katasztrofális skálájával (PCS) mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások az ellátással való elégedettségben
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
A páciens által jelentett tapasztalati méréssel (PREM) mérve
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Változások a mozgásszervi problémák összetettségében
Időkeret: A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Indítsa el az MSK eszközt
|
A kezelés kezdetén (a diagnosztikai fázis) (T0), három hónapos korban (T1); kilenc hónapos korban (T2) és tizenöt hónapban (T3).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2022-0289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína