- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05530902
Multidisziplinäre primäre Rehabilitationsversorgung für Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (MPRC_CMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (CMP) tritt bei 18 % der niederländischen Bevölkerung auf und kann schwere Probleme im Alltag der Patienten verursachen. Bei 10 % der niederländischen Bevölkerung sind diese Probleme eine der Hauptursachen für chronische Behinderungen, die zu einer hohen persönlichen Belastung führen.
Dies wird zu hohen gesellschaftlichen und gesundheitlichen Kosten führen. Die meisten dieser Kosten (80-90 %) sind das Ergebnis gesellschaftlicher Belastungen wie Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Arbeitsproduktivitätsverlust, Sozialleistungen und Kosten aufgrund erforderlicher (in)formeller Unterstützung durch Dritte (z. B. Haushaltshilfe). Laut RIVM werden die Gesundheitskosten für Nacken- und Rückenschmerzen im Jahr 2017 auf 937 Millionen Euro geschätzt. Dies entspricht 14 % der gesamten Gesundheitskosten für Muskel-Skelett- und Gewebebeschwerden und 1 % der gesamten Gesundheitskosten in den Niederlanden.
Die Weltgesundheitsorganisation gibt an, dass zwei Drittel aller Erkrankungen, die Rehabilitationsleistungen erfordern, auf Muskel-Skelett-Erkrankungen zurückzuführen sind. Mit einer alternden und wachsenden Bevölkerung nimmt die Zahl der Menschen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen schnell zu, was zu einem raschen Anstieg der Gesellschafts- und Gesundheitskosten führen wird. Um diese Kosten zu senken, sollte multidisziplinäres Rehabilitationspersonal zur Verfügung stehen. Es zeigt sich, dass multidisziplinäre Rehabilitationsangebote in der Primärversorgung und zwischen der Primärversorgung und der Sekundär- oder Tertiärversorgung effizient sein können. Es besteht jedoch eine große Variabilität in den Behandlungsinhalten, Formen der Zusammenarbeit zwischen medizinischem Fachpersonal und Bewertungsmethoden für die Behandlung in CMP.
Der niederländische nationale Versorgungsstandard für CMP schlägt eine Bestandsaufnahme der Faktoren vor, die zu den Ursachen und der Aufrechterhaltung von Schmerzen und den damit verbundenen Einschränkungen bei der täglichen Funktionsfähigkeit und Teilhabe beitragen. Diese Faktoren können in biomedizinische, psychologische und gesellschaftliche Faktoren unterteilt werden: das biopsychosoziale Modell. Da Behandlungen, die sich an diesem Modell orientieren, positive Auswirkungen auf die Patientenergebnisse haben, empfiehlt der Standard einen biopsychosozialen Ansatz bei der Gestaltung eines Behandlungsplans. Dabei sind bei der Behandlung von CMP-Patienten die Step-Care-Prinzipien zu berücksichtigen. Bei der Stufenpflege ist die Intensität der professionellen Betreuung vordefiniert. Die abgestuften Pflegegrundsätze beinhalten die folgenden vier Pflegestufen:
Schritt 1: Prävention und Selbstmanagement; Stufe 2: Monodisziplinäre Diagnostik, Schmerzaufklärung und Behandlung in der Primärversorgung; Schritt 3: Multidisziplinäre Diagnostik, Schmerzaufklärung und Behandlung in der Primärversorgung in Zusammenarbeit mit der Sekundärversorgung; Schritt 4: Multidisziplinäre Diagnostik, Schmerzaufklärung und Behandlung in der Sekundär- oder Drittversorgung.
Es besteht eine große Variabilität in den Behandlungsinhalten, Formen der Zusammenarbeit zwischen medizinischem Fachpersonal und Bewertungsmethoden für die Behandlung von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (CMP). Derzeit ist eine multidisziplinäre Diagnostik, Schmerzaufklärung und Behandlung in der Primärversorgung in Zusammenarbeit mit der Sekundärversorgung (Schritt 3), insbesondere mit einem biopsychosozialen Ansatz, für Patienten mit CMP kaum oder nicht organisiert. Der Erhalt der richtigen medizinischen Behandlung zum richtigen Zeitpunkt kann daher eingeschränkt sein.
Derzeit gibt es nur begrenzte Evidenz zur Wirksamkeit einer multidisziplinären Grundversorgung für CMP-Patienten. Aus diesem Grund hat die niederländische Gesundheitsbehörde (NZa) eine Grundsatzverordnung „Innovation“ für die multidisziplinäre Grundversorgung initiiert. Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Machbarkeit, gesundheitliche und gesellschaftliche Kosten, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Partizipation der Patientinnen und Patienten sowie die wahrgenommene Versorgungsqualität der multidisziplinären primären Rehabilitationsversorgung (MPRC) für unterschiedliche Organisationsstrukturen zu gewinnen.
Ziele und Hypothesen
Ziel dieser Studie ist es, Erkenntnisse über Machbarkeit, gesundheitliche und gesellschaftliche Kosten, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Partizipation der Patientinnen und Patienten sowie wahrgenommene Versorgungsqualität der multidisziplinären primären Rehabilitationsversorgung (MPRC) für unterschiedliche Organisationsstrukturen zu gewinnen. Die Forschungsziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Veränderungen der Funktionsfähigkeit und Teilnahme von Patienten mit CMP, die MPRC erhalten, direkt nach der Behandlung, nach sechsmonatiger Nachbeobachtung und nach 12-monatiger Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
- Bewertung der klinischen Relevanz von Veränderungen der Funktionsfähigkeit und Teilnahme von Patienten mit CMP, die MPRC erhalten, direkt nach der Behandlung, nach sechsmonatiger Nachbeobachtung und nach 12-monatiger Nachbeobachtung.
- Bewertung, ob sich die Veränderungen der Funktionsfähigkeit und Teilnahme von Patienten mit CMP, die MPRC erhalten, direkt nach der Behandlung, nach sechsmonatiger Nachbeobachtung und nach 12-monatiger Nachbeobachtung zwischen den verschiedenen Regionen, in denen die Behandlung erfolgt, unterscheiden.
- Bewertung, welche prognostischen Faktoren das Ausmaß der Funktionsveränderungen und/oder Teilnahme bei CMP-Patienten, die MPRC erhalten, nach sechsmonatiger Nachbeobachtung und nach 12-monatiger Nachbeobachtung vorhersagen können.
- Bewertung der Veränderungen der (direkten und indirekten) Kosten für CMP-Patienten, die MPRC erhalten, nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung.
- Bewertung der Durchführbarkeit von MPRC für Patienten mit CMP.
- Untersuchung der Erfahrungen von Patienten mit CMP, die MPRC erhalten.
- Um die Erfahrungen der medizinischen Fachkräfte zu untersuchen, die am MPRC-Programm für CMP-Patienten teilnehmen.
Methodischer Ansatz
Diese Studie ist eine multizentrische Studie mit gemischten Methoden, die in fünf lokalen Netzwerken/Gesundheitseinrichtungen in den Niederlanden durchgeführt wird. Die Studie wird von Mai 2022 bis August 2024 durchgeführt. Die an dieser Studie teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen bieten Patienten in ihrer Region ein eigens entwickeltes Behandlungsprogramm an. Ein unabhängiges Forschungsteam wird die Wirkung der Programme bewerten.
Studie 1
Studiendesign
Das Hauptstudiengebiet ist eine quantitative Längsschnitt-Kohortenstudie, bei der die teilnehmenden Patienten gebeten werden, einen Satz von acht Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen werden teilweise von den Gesundheitsorganisationen und teilweise von der Forschungsgruppe verschickt. Studienparameter Hauptstudienparameter sind die wahrgenommene Behinderung, gemessen mit dem Pain Disability Index (PDI) und die körperliche Lebensqualität, gemessen mit der Physical Component Skala (PCS) des SF-12. Sekundäre Studienparameter sind die psychische Lebensqualität (SF-12), gesundheitsbezogene Produktivitätsverluste (iPCQ), Gesundheitsverbrauch (iMCQ), Arbeitsfähigkeit (WAS), Selbstwirksamkeit (PSEQ), Lebensteilnahme: (USER-P ggz), Angst und Depression (HADS), Katastrophisierung (PCS-6), Zufriedenheit mit der Pflege (PREM) und Komplexität von Muskel-Skelett-Problemen (STarT MSK-Tool).
Studienablauf Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden zu Beginn der Behandlung, der Diagnosephase/Einnahme (T0), nach der intensiven Behandlungsphase, drei Monate nach T0 (T1); nach der intensiven Behandlungsphase neun Monate nach T0 (T2) und nach der intensiven Behandlungsphase fünfzehn Monate nach T0 (T3). Das Fragebogenset wird teils von den Einrichtungen des Gesundheitswesens und teils von der Forschungsgruppe verschickt. Diese Fragebögen werden elektronisch bereitgestellt (das EPD-System des Gesundheitswesens, Castor EDC und LDOT). Auf Anfrage kann eine Papierversion des Fragebogensets zur Verfügung gestellt werden. Die Ergebnisse werden vom medizinischen Fachpersonal verwendet, um den Behandlungsplan festzulegen, die Wirkung der Behandlung zu beurteilen und den Behandlungsplan auf der Grundlage der aktuellen Bedürfnisse des Patienten anzupassen.
Studie 2 und 3 Studiendesign
- Eine Bewertung der Durchführbarkeit der Behandlung und der Organisation des MER wird durchgeführt. Daten zu diesem Thema werden über das Elektronische Patientendossier der Gesundheitseinrichtungen erhoben
- Es werden zwei qualitative Fokusgruppenstudien zu den Erfahrungen und der Zufriedenheit mit der MER sowohl aus der Sicht des medizinischen Fachpersonals als auch der teilnehmenden Patienten durchgeführt -Morbidität, Dauer aktueller Beschwerdeepisoden, erschwerende körperliche oder soziale Faktoren, wahrgenommene soziale Unterstützung, erhaltene Behandlung im letzten Jahr, Rückfall und erhaltene Hilfe beim Ausfüllen der Fragebögen
Studienablauf Qualitative Forschung Drei Monate nach der intensiven Behandlungsphase wird eine zufällige Auswahl der teilnehmenden Patienten zu einem Telefoninterview eingeladen. Themen, die behandelt werden, beziehen sich auf den Inhalt der Behandlung, Zufriedenheit mit der Behandlung, Vorgeschichte der Schmerzbeschwerden, Vorgeschichte der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Verbesserungsempfehlungen. Darüber hinaus werden die teilnehmenden Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeladen, an einem Online-Fokusgruppeninterview pro Gesundheitseinrichtung teilzunehmen. Die Fokusgruppeninterviews finden zu Projektbeginn, nach sechs Monaten nach Projektbeginn und nach 18 Monaten nach Projektbeginn statt. Themen, die behandelt werden, beziehen sich auf die Zufriedenheit der Fachleute mit dem M, den Prozess des MPRC und die Durchführbarkeit des MPRC.
Durchführbarkeit Die teilnehmenden Gesundheitsfachkräfte werden gebeten, die folgenden Patientendaten zu sammeln und an das Forschungsteam zu übermitteln, die für die Prozessevaluierung verwendet werden: Fachrichtungen der Gesundheitsfachkräfte, die am Behandlungsprogramm beteiligt sind, Anzahl der Behandlungssitzungen, Häufigkeit und Inhalt der Zusammenarbeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, (Häufigkeit der) Koordination, Kommunikation und Zusammenarbeit mit Hausärzten, Einhaltung und Planung, Durchführung und Deklaration des MPRC durch die Patienten. Außerdem werden folgende Daten erhoben und analysiert: Compliance, Durchführbarkeit und Dauer der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsty Musch, MSc
- Telefonnummer: 043-3882162
- E-Mail: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande, 5652NP
- Rekrutierung
- OCA
-
Goes, Niederlande, 4461LT
- Rekrutierung
- Activos
-
Rotterdam, Niederlande, 3062MA
- Rekrutierung
- Belife
-
Velp, Niederlande, 6881LD
- Rekrutierung
- Eenplus
-
Zwolle, Niederlande, 8025AX
- Rekrutierung
- CIR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Dauer der muskuloskelettalen Schmerzen ≥ 3 Monate
- Die monodisziplinäre Grundversorgung ist abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- frühere Erfahrungen mit der Behandlung in der multidisziplinären Sekundär- oder Tertiärversorgung
- Begleiterkrankungen, die den Abschluss des Behandlungsprogramms innerhalb der voreingestellten Zeit einschränken
- BMI ≥ 35
- vorhandene Sucht oder andere psychiatrische Probleme
- unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen
|
Wie in der Politikverordnung „Innovation“ (NZa) beschrieben.
Das MPRC ist ein strukturiertes Behandlungsprogramm, das dem biopsychosozialen Ansatz folgt und darauf abzielt, die Funktionsfähigkeit und Teilhabe von CMP-Patienten zu optimieren.
Das Behandlungsprogramm wird von paramedizinischen Fachärzten durchgeführt, bei komplexeren Fällen wird ein Rehabilitationsarzt hinzugezogen.
Das Programm besteht aus einer Diagnosephase, einer Behandlungsphase (6-12 Wochen) und einer Nachsorgephase (12 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des wahrgenommenen Grads der Behinderung
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit dem Pain Disability Index (PDI)-Fragebogen
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Veränderungen der körperlichen Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit der Physical Component Scale (PCS) des SF-12-Fragebogens
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei gesundheitsbedingten Produktivitätsverlusten
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Veränderungen im Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit dem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Änderungen in der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit dem Work Ability Score (WAS) Fragebogen.
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit dem Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Veränderungen in der Teilhabe am Leben
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit der USER-Beteiligung (USER-P)
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Veränderungen bei Angst und Depression
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Änderungen in der Katastrophisierung
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Veränderungen in der Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Gemessen mit dem Patient Reported Experience Measure (PREM)
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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|
Änderungen in der Komplexität von Muskel-Skelett-Problemen
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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STarT MSK-Tool
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Zu Beginn der Behandlung (Diagnosephase) (T0), nach drei Monaten (T1); nach neun Monaten (T2) und nach fünfzehn Monaten (T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2022-0289
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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