- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05530902
Multidisciplinární primární rehabilitační péče o pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí (MPRC_CMP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) se vyskytuje u 18 % nizozemské populace a může způsobit vážné problémy v každodenním fungování pacientů. U 10 % nizozemské populace jsou tyto problémy hlavní příčinou chronického postižení, což vede k vysoké osobní zátěži.
To povede k vysokým společenským a zdravotním nákladům. Většina těchto nákladů (80–90 %) je výsledkem společenské zátěže, jako je absence v práci, ztráta produktivity práce, sociální výhody a náklady v důsledku požadované (ne)formální podpory třetích stran (např. pomoc v domácnosti). Podle RIVM se náklady na zdravotní péči pro bolesti krku a zad v roce 2017 odhadují na 937 milionů eur. To představuje 14 % celkových nákladů na zdravotní péči v případě onemocnění pohybového aparátu a tkání a 1 % celkových nákladů na zdravotní péči v Nizozemsku.
Světová zdravotnická organizace uvádí, že dvě třetiny všech stavů, které vyžadují rehabilitační služby, pochází z muskuloskeletálních poruch. Se stárnutím a rostoucí populací rychle roste počet lidí s poruchami pohybového aparátu, což povede k rychlému nárůstu společenských a zdravotních nákladů. Pro snížení těchto nákladů by měla být k dispozici multidisciplinární rehabilitační pracovní síla. Ukazuje se, že multidisciplinární rehabilitační služby v primární péči a mezi primární péčí a sekundární nebo terciární péčí mohou být efektivní. Existuje však velká variabilita v náplni léčby, způsobech spolupráce zdravotnických pracovníků a metodách hodnocení léčby u CMP.
Nizozemský národní standard péče o CMP navrhuje soupis faktorů přispívajících k příčinám a udržování bolesti as tím souvisejícím omezením v každodenním fungování a účasti. Tyto faktory lze rozdělit na faktory biomedicínské, psychologické a společenské: biopsychosociální model. Protože léčba zaměřená na tento model má pozitivní vliv na výsledky pacientů, standard doporučuje biopsychosociální přístup při navrhování plánu léčby. Při léčbě pacienta s CMP je proto nutné vzít v úvahu principy odstupňované péče. Ve stupňovité péči je intenzita odborné péče předem definována. Principy stupňovité péče obsahují čtyři následující úrovně péče:
Krok 1: prevence a sebeřízení; Krok 2: Monodisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v primární péči; Krok 3: Multidisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v primární péči ve spolupráci se sekundární péčí; Krok 4: Multidisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v sekundární nebo třetí péči.
Existuje velká variabilita v náplni léčby, způsobech spolupráce zdravotníků a metodách hodnocení léčby u chronické muskuloskeletální bolesti (CMP). V současné době je multidisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v primární péči ve spolupráci se sekundární péčí (krok 3), zejména s biopsychosociálním přístupem, pro pacienty s CMP téměř organizována nebo není organizována. Příjem správné zdravotní péče ve správný okamžik může být proto omezen.
V současnosti existují pouze omezené důkazy týkající se účinnosti multidisciplinární primární péče o pacienty s CMP. Nizozemský zdravotnický úřad (NZa) proto inicioval Politické nařízení „Inovace“ pro multidisciplinární primární péči. Tato studie si klade za cíl získat vhled do proveditelnosti, zdravotní péče a společenských nákladů, dopadů na fungování a participaci pacientů a vnímanou kvalitu péče multidisciplinární primární rehabilitační péče (MPRC) pro různé organizační struktury.
Cíle a hypotézy
Cílem této studie je získat náhled na proveditelnost, zdravotní péči a společenské náklady, dopady na fungování a participaci pacientů a vnímanou kvalitu péče multidisciplinární primární rehabilitační péče (MPRC) pro různé organizační struktury. Výzkumné cíle této studie jsou:
- Zhodnotit změny ve fungování a participaci pacientů s CMP léčených MPRC přímo po léčbě, po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Zhodnotit klinicky významné změny ve fungování a participaci pacientů s CMP léčených MPRC přímo po léčbě, po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování.
- Vyhodnotit, zda se změny ve fungování a participaci pacientů s CMP léčených MPRC, bezprostředně po léčbě, po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování, liší mezi různými regiony, kde je léčba přijímána.
- Vyhodnotit, které prognostické faktory mohou predikovat úroveň změn ve fungování a/nebo participaci u pacientů s CMP léčených MPRC po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování.
- Vyhodnotit změny v (přímých a nepřímých) nákladech u pacientů s CMP, kteří dostávají MPRC, po léčbě ve srovnání s předléčbou.
- Zhodnotit proveditelnost MPRC pro pacienty s CMP.
- Studovat zkušenosti pacientů s CMP užívajících MPRC.
- Prostudovat zkušenosti zdravotnických pracovníků účastnících se programu MPRC pro pacienty s CMP.
Metodický přístup
Tato studie je multicentrická studie se smíšenými metodami, která bude provedena v pěti místních sítích / zařízeních zdravotní péče v Nizozemsku. Studie bude probíhat od května 2022 do srpna 2024. Zdravotnická zařízení účastnící se této studie nabízejí pacientům ve svém regionu svůj vlastní vyvinutý léčebný program. Nezávislý výzkumný tým vyhodnotí účinek programů.
Studium 1
Studovat design
Hlavním polem studie je kvantitativní longitudinální kohortová studie, ve které jsou zúčastnění pacienti požádáni o vyplnění souboru osmi dotazníků. Soubor dotazníků bude zčásti zasílán zdravotnickými organizacemi a zčásti výzkumnou skupinou Parametry studie Hlavní parametry studie jsou vnímané postižení, měřené pomocí indexu bolesti (PDI) a fyzická kvalita života měřená pomocí fyzické složky Měřítko (PCS) SF-12. Sekundární parametry studie jsou duševní kvalita života (SF-12), ztráty produktivity související se zdravím (iPCQ), spotřeba zdravotní péče (iMCQ), pracovní schopnost (WAS), vlastní účinnost (PSEQ), účast na životě: (USER-P ggz), úzkost a deprese (HADS), katastrofa (PCS-6), spokojenost s péčí (PREM) a složitost muskuloskeletálních problémů (nástroj STarT MSK).
Postupy studie Pacienti účastnící se studie budou požádáni, aby vyplnili sadu osmi dotazníků na začátku léčby, v diagnostické fázi/příjmu (T0), po fázi intenzivní léčby, tři měsíce po T0 (T1); po fázi intenzivní léčby devět měsíců po T0 (T2) a po fázi intenzivní léčby patnáct měsíců po T0 (T3). Soubor dotazníků bude částečně zaslán zdravotnickým zařízením a částečně výzkumnou skupinou. Tyto dotazníky jsou poskytovány elektronicky (EPD-systém zdravotnického zařízení, Castor EDC a LDOT). Na vyžádání lze poskytnout papírovou verzi sady dotazníků. Výsledky využijí zdravotnický pracovník ke stanovení léčebného plánu, k posouzení efektu léčby a k úpravě léčebného plánu na základě aktuálních potřeb pacientů.
Studie 2 a 3 Návrh studie
- Bude provedeno hodnocení proveditelnosti léčby a organizace MER. Údaje o tomto tématu budou shromažďovány prostřednictvím elektronické dokumentace pacienta zdravotnického zařízení
- Budou provedeny dvě kvalitativní skupinové studie o zkušenostech a spokojenosti s MER z pohledu zdravotníků i zúčastněných pacientů Parametry studie Budou shromážděny následující prognostické údaje a údaje o výběru pacientů: charakteristiky pacienta, fyzická a psychiatrická spolupráce - nemocnost, délka aktuálních epizod stížností, komplikující fyzické nebo sociální faktory, vnímaná sociální podpora, léčba v posledním roce, recidiva a pomoc při vyplňování dotazníků
Postupy studie Kvalitativní výzkum Tři měsíce po fázi intenzivní léčby bude náhodný výběr zúčastněných pacientů pozván k telefonickému rozhovoru. Témata, která budou řešena, se týkají obsahu léčby, spokojenosti s léčbou, anamnézy bolestí, historie spotřeby zdravotní péče a doporučení ke zlepšení. Kromě toho budou zúčastnění zdravotničtí pracovníci pozváni k účasti na online pohovoru s ohniskovou skupinou podle jednotlivých zdravotnických zařízení. Rozhovory s cílovými skupinami proběhnou na začátku projektu, po šesti měsících od zahájení projektu a po 18 měsících od zahájení projektu. Témata, která budou řešena, se týkají spokojenosti odborníků s M, procesu MPRC a proveditelnosti MPRC.
Proveditelnost Zúčastnění zdravotníci budou požádáni, aby shromáždili a poskytli následující údaje o pacientech výzkumnému týmu, které budou použity pro hodnocení procesu: obory zdravotníků, které jsou zapojeny do léčebného programu, počet léčebných sezení, frekvence a obsah spolupráce zdravotnických pracovníků, (četnost) koordinace, komunikace a spolupráce s praktickými lékaři, adherence pacientů a plánování, provádění a vyhlašování MPRC. Kromě toho budou shromažďována a analyzována následující data: shoda, proveditelnost a délka léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsty Musch, MSc
- Telefonní číslo: 043-3882162
- E-mail: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5652NP
- Nábor
- OCA
-
Goes, Holandsko, 4461LT
- Nábor
- Activos
-
Rotterdam, Holandsko, 3062MA
- Nábor
- Belife
-
Velp, Holandsko, 6881LD
- Nábor
- Eenplus
-
Zwolle, Holandsko, 8025AX
- Nábor
- CIR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- muskuloskeletální bolesti
- trvání muskuloskeletální bolesti ≥ 3 měsíce
- je dokončena monodisciplinární primární péče
Kritéria vyloučení:
- předchozí zkušenosti s léčbou v multidisciplinární sekundární nebo terciární péči
- Komorbidity omezující dokončit léčebný program v předem nastaveném čase
- BMI ≥ 35
- přítomná závislost nebo jiné psychiatrické problémy
- nedostatečné porozumění nizozemštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s muskuloskeletálními bolestmi
|
Jak je popsáno v politickém nařízení „Inovace“ (NZa).
MPRC je strukturovaný léčebný program sledující biopsychosociální přístup, jehož cílem je optimalizovat fungování a účast u pacientů s CMP.
Léčebný program zajišťují nelékařští specialisté a ve složitějších případech se zapojí rehabilitační lékař.
Program má diagnostickou fázi, léčebnou fázi (6-12 týdnů) a následnou kontrolu (12 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vnímané úrovni postižení
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno dotazníkem Pain Disability Index (PDI).
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny fyzické kvality života
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno pomocí škály fyzických složek (PCS) dotazníku SF-12
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve ztrátách produktivity související se zdravím
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny ve spotřebě zdravotní péče
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno pomocí iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny pracovní schopnosti
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno dotazníkem Work Ability score (WAS).
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny v vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny v účasti na životě
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno s USER-Participation (USER-P)
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny v katastrofizaci
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti (PCS)
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny ve spokojenosti s péčí
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Měřeno pomocí měření pacientem hlášených zkušeností (PREM)
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
|
Změny ve složitosti muskuloskeletálních problémů
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Nástroj START MSK
|
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2022-0289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína