Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární primární rehabilitační péče o pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí (MPRC_CMP)

6. září 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Zdůvodnění: Existuje velká variabilita v náplni léčby, ve způsobech spolupráce mezi zdravotníky a metodách hodnocení léčby u chronické muskuloskeletální bolesti (CMP). V současné době je multidisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v primární péči, ve spolupráci se sekundární péčí, zejména s biopsychosociálním přístupem, pro pacienty s CMP téměř nebo vůbec organizována. Cíl: Cílem této studie je získat náhled na proveditelnost, zdravotní péči a společenské náklady, dopady na fungování a participaci pacientů a vnímanou kvalitu péče multidisciplinární primární rehabilitační péče (MPRC) pro různé organizační struktury.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) se vyskytuje u 18 % nizozemské populace a může způsobit vážné problémy v každodenním fungování pacientů. U 10 % nizozemské populace jsou tyto problémy hlavní příčinou chronického postižení, což vede k vysoké osobní zátěži.

To povede k vysokým společenským a zdravotním nákladům. Většina těchto nákladů (80–90 %) je výsledkem společenské zátěže, jako je absence v práci, ztráta produktivity práce, sociální výhody a náklady v důsledku požadované (ne)formální podpory třetích stran (např. pomoc v domácnosti). Podle RIVM se náklady na zdravotní péči pro bolesti krku a zad v roce 2017 odhadují na 937 milionů eur. To představuje 14 % celkových nákladů na zdravotní péči v případě onemocnění pohybového aparátu a tkání a 1 % celkových nákladů na zdravotní péči v Nizozemsku.

Světová zdravotnická organizace uvádí, že dvě třetiny všech stavů, které vyžadují rehabilitační služby, pochází z muskuloskeletálních poruch. Se stárnutím a rostoucí populací rychle roste počet lidí s poruchami pohybového aparátu, což povede k rychlému nárůstu společenských a zdravotních nákladů. Pro snížení těchto nákladů by měla být k dispozici multidisciplinární rehabilitační pracovní síla. Ukazuje se, že multidisciplinární rehabilitační služby v primární péči a mezi primární péčí a sekundární nebo terciární péčí mohou být efektivní. Existuje však velká variabilita v náplni léčby, způsobech spolupráce zdravotnických pracovníků a metodách hodnocení léčby u CMP.

Nizozemský národní standard péče o CMP navrhuje soupis faktorů přispívajících k příčinám a udržování bolesti as tím souvisejícím omezením v každodenním fungování a účasti. Tyto faktory lze rozdělit na faktory biomedicínské, psychologické a společenské: biopsychosociální model. Protože léčba zaměřená na tento model má pozitivní vliv na výsledky pacientů, standard doporučuje biopsychosociální přístup při navrhování plánu léčby. Při léčbě pacienta s CMP je proto nutné vzít v úvahu principy odstupňované péče. Ve stupňovité péči je intenzita odborné péče předem definována. Principy stupňovité péče obsahují čtyři následující úrovně péče:

Krok 1: prevence a sebeřízení; Krok 2: Monodisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v primární péči; Krok 3: Multidisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v primární péči ve spolupráci se sekundární péčí; Krok 4: Multidisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v sekundární nebo třetí péči.

Existuje velká variabilita v náplni léčby, způsobech spolupráce zdravotníků a metodách hodnocení léčby u chronické muskuloskeletální bolesti (CMP). V současné době je multidisciplinární diagnostika, edukace a léčba bolesti v primární péči ve spolupráci se sekundární péčí (krok 3), zejména s biopsychosociálním přístupem, pro pacienty s CMP téměř organizována nebo není organizována. Příjem správné zdravotní péče ve správný okamžik může být proto omezen.

V současnosti existují pouze omezené důkazy týkající se účinnosti multidisciplinární primární péče o pacienty s CMP. Nizozemský zdravotnický úřad (NZa) proto inicioval Politické nařízení „Inovace“ pro multidisciplinární primární péči. Tato studie si klade za cíl získat vhled do proveditelnosti, zdravotní péče a společenských nákladů, dopadů na fungování a participaci pacientů a vnímanou kvalitu péče multidisciplinární primární rehabilitační péče (MPRC) pro různé organizační struktury.

Cíle a hypotézy

Cílem této studie je získat náhled na proveditelnost, zdravotní péči a společenské náklady, dopady na fungování a participaci pacientů a vnímanou kvalitu péče multidisciplinární primární rehabilitační péče (MPRC) pro různé organizační struktury. Výzkumné cíle této studie jsou:

  1. Zhodnotit změny ve fungování a participaci pacientů s CMP léčených MPRC přímo po léčbě, po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
  2. Zhodnotit klinicky významné změny ve fungování a participaci pacientů s CMP léčených MPRC přímo po léčbě, po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování.
  3. Vyhodnotit, zda se změny ve fungování a participaci pacientů s CMP léčených MPRC, bezprostředně po léčbě, po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování, liší mezi různými regiony, kde je léčba přijímána.
  4. Vyhodnotit, které prognostické faktory mohou predikovat úroveň změn ve fungování a/nebo participaci u pacientů s CMP léčených MPRC po šestiměsíčním sledování a po 12 měsících sledování.
  5. Vyhodnotit změny v (přímých a nepřímých) nákladech u pacientů s CMP, kteří dostávají MPRC, po léčbě ve srovnání s předléčbou.
  6. Zhodnotit proveditelnost MPRC pro pacienty s CMP.
  7. Studovat zkušenosti pacientů s CMP užívajících MPRC.
  8. Prostudovat zkušenosti zdravotnických pracovníků účastnících se programu MPRC pro pacienty s CMP.

Metodický přístup

Tato studie je multicentrická studie se smíšenými metodami, která bude provedena v pěti místních sítích / zařízeních zdravotní péče v Nizozemsku. Studie bude probíhat od května 2022 do srpna 2024. Zdravotnická zařízení účastnící se této studie nabízejí pacientům ve svém regionu svůj vlastní vyvinutý léčebný program. Nezávislý výzkumný tým vyhodnotí účinek programů.

Studium 1

Studovat design

  1. Hlavním polem studie je kvantitativní longitudinální kohortová studie, ve které jsou zúčastnění pacienti požádáni o vyplnění souboru osmi dotazníků. Soubor dotazníků bude zčásti zasílán zdravotnickými organizacemi a zčásti výzkumnou skupinou Parametry studie Hlavní parametry studie jsou vnímané postižení, měřené pomocí indexu bolesti (PDI) a fyzická kvalita života měřená pomocí fyzické složky Měřítko (PCS) SF-12. Sekundární parametry studie jsou duševní kvalita života (SF-12), ztráty produktivity související se zdravím (iPCQ), spotřeba zdravotní péče (iMCQ), pracovní schopnost (WAS), vlastní účinnost (PSEQ), účast na životě: (USER-P ggz), úzkost a deprese (HADS), katastrofa (PCS-6), spokojenost s péčí (PREM) a složitost muskuloskeletálních problémů (nástroj STarT MSK).

    Postupy studie Pacienti účastnící se studie budou požádáni, aby vyplnili sadu osmi dotazníků na začátku léčby, v diagnostické fázi/příjmu (T0), po fázi intenzivní léčby, tři měsíce po T0 (T1); po fázi intenzivní léčby devět měsíců po T0 (T2) a po fázi intenzivní léčby patnáct měsíců po T0 (T3). Soubor dotazníků bude částečně zaslán zdravotnickým zařízením a částečně výzkumnou skupinou. Tyto dotazníky jsou poskytovány elektronicky (EPD-systém zdravotnického zařízení, Castor EDC a LDOT). Na vyžádání lze poskytnout papírovou verzi sady dotazníků. Výsledky využijí zdravotnický pracovník ke stanovení léčebného plánu, k posouzení efektu léčby a k úpravě léčebného plánu na základě aktuálních potřeb pacientů.

    Studie 2 a 3 Návrh studie

  2. Bude provedeno hodnocení proveditelnosti léčby a organizace MER. Údaje o tomto tématu budou shromažďovány prostřednictvím elektronické dokumentace pacienta zdravotnického zařízení
  3. Budou provedeny dvě kvalitativní skupinové studie o zkušenostech a spokojenosti s MER z pohledu zdravotníků i zúčastněných pacientů Parametry studie Budou shromážděny následující prognostické údaje a údaje o výběru pacientů: charakteristiky pacienta, fyzická a psychiatrická spolupráce - nemocnost, délka aktuálních epizod stížností, komplikující fyzické nebo sociální faktory, vnímaná sociální podpora, léčba v posledním roce, recidiva a pomoc při vyplňování dotazníků

Postupy studie Kvalitativní výzkum Tři měsíce po fázi intenzivní léčby bude náhodný výběr zúčastněných pacientů pozván k telefonickému rozhovoru. Témata, která budou řešena, se týkají obsahu léčby, spokojenosti s léčbou, anamnézy bolestí, historie spotřeby zdravotní péče a doporučení ke zlepšení. Kromě toho budou zúčastnění zdravotničtí pracovníci pozváni k účasti na online pohovoru s ohniskovou skupinou podle jednotlivých zdravotnických zařízení. Rozhovory s cílovými skupinami proběhnou na začátku projektu, po šesti měsících od zahájení projektu a po 18 měsících od zahájení projektu. Témata, která budou řešena, se týkají spokojenosti odborníků s M, procesu MPRC a proveditelnosti MPRC.

Proveditelnost Zúčastnění zdravotníci budou požádáni, aby shromáždili a poskytli následující údaje o pacientech výzkumnému týmu, které budou použity pro hodnocení procesu: obory zdravotníků, které jsou zapojeny do léčebného programu, počet léčebných sezení, frekvence a obsah spolupráce zdravotnických pracovníků, (četnost) koordinace, komunikace a spolupráce s praktickými lékaři, adherence pacientů a plánování, provádění a vyhlašování MPRC. Kromě toho budou shromažďována a analyzována následující data: shoda, proveditelnost a délka léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Eindhoven, Holandsko, 5652NP
        • Nábor
        • OCA
      • Goes, Holandsko, 4461LT
        • Nábor
        • Activos
      • Rotterdam, Holandsko, 3062MA
        • Nábor
        • Belife
      • Velp, Holandsko, 6881LD
        • Nábor
        • Eenplus
      • Zwolle, Holandsko, 8025AX
        • Nábor
        • CIR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • muskuloskeletální bolesti
  • trvání muskuloskeletální bolesti ≥ 3 měsíce
  • je dokončena monodisciplinární primární péče

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zkušenosti s léčbou v multidisciplinární sekundární nebo terciární péči
  • Komorbidity omezující dokončit léčebný program v předem nastaveném čase
  • BMI ≥ 35
  • přítomná závislost nebo jiné psychiatrické problémy
  • nedostatečné porozumění nizozemštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s muskuloskeletálními bolestmi
Jak je popsáno v politickém nařízení „Inovace“ (NZa). MPRC je strukturovaný léčebný program sledující biopsychosociální přístup, jehož cílem je optimalizovat fungování a účast u pacientů s CMP. Léčebný program zajišťují nelékařští specialisté a ve složitějších případech se zapojí rehabilitační lékař. Program má diagnostickou fázi, léčebnou fázi (6-12 týdnů) a následnou kontrolu (12 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímané úrovni postižení
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno dotazníkem Pain Disability Index (PDI).
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny fyzické kvality života
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno pomocí škály fyzických složek (PCS) dotazníku SF-12
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve ztrátách produktivity související se zdravím
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny ve spotřebě zdravotní péče
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno pomocí iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny pracovní schopnosti
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno dotazníkem Work Ability score (WAS).
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny v vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno pomocí dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny v účasti na životě
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno s USER-Participation (USER-P)
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny v katastrofizaci
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti (PCS)
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny ve spokojenosti s péčí
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Měřeno pomocí měření pacientem hlášených zkušeností (PREM)
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Změny ve složitosti muskuloskeletálních problémů
Časové okno: Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).
Nástroj START MSK
Na začátku léčby (diagnostická fáze) (T0), po třech měsících (T1); v devíti měsících (T2) a v patnácti měsících (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2022-0289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Předplatit