Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарная первичная реабилитационная помощь пациентам с хронической скелетно-мышечной болью (MPRC_CMP)

6 сентября 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Обоснование: существуют большие различия в содержании лечения, способах сотрудничества между медицинскими работниками и методах оценки лечения хронической скелетно-мышечной боли (ХМК). В настоящее время междисциплинарная диагностика, обучение боли и лечение в первичной помощи в сотрудничестве со вторичной помощью, особенно с биопсихосоциальным подходом, практически не организованы для пациентов с КМП. Цель: Целью данного исследования является получение представления о возможности, медицинских и социальных затратах, влиянии на функционирование и участие пациентов, а также о восприятии качества многопрофильной первичной реабилитационной помощи (MPRC) для различных организационных структур.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая мышечно-скелетная боль (ХБМ) встречается у 18% населения Нидерландов и может вызывать серьезные проблемы в повседневной жизни пациентов. У 10% населения Нидерландов эти проблемы являются основной причиной хронической инвалидности, что приводит к высокому личному бремени.

Это приведет к высоким социальным и медицинским издержкам. Большая часть этих затрат (80-90%) является результатом общественного бремени, такого как прогулы на работе, потеря производительности труда, социальные выплаты и расходы в результате необходимой (не)формальной поддержки со стороны третьих сторон (например, помощь по дому). По данным RIVM, расходы на лечение болей в шее и спине в 2017 году оцениваются в 937 миллионов евро. Это составляет 14% от общих расходов на здравоохранение при жалобах на опорно-двигательный аппарат и ткани и 1% от общих расходов на здравоохранение в Нидерландах.

Всемирная организация здравоохранения утверждает, что две трети всех состояний, требующих реабилитационных услуг, связаны с заболеваниями опорно-двигательного аппарата. В условиях старения и роста населения число людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата быстро увеличивается, что приведет к быстрому увеличению социальных и медицинских расходов. Чтобы снизить эти расходы, необходимо наличие многопрофильных реабилитационных кадров. Показано, что междисциплинарные реабилитационные услуги в первичной помощи и между первичной помощью и вторичной или третичной помощью могут быть эффективными. Тем не менее, существуют большие различия в содержании лечения, способах сотрудничества между медицинскими работниками и методах оценки лечения CMP.

Голландский национальный стандарт медицинской помощи при БКМ предлагает список факторов, способствующих возникновению и сохранению боли, а также связанных с ней ограничений в повседневном функционировании и участии. Эти факторы можно разделить на биомедицинские, психологические и социальные факторы: биопсихосоциальная модель. Поскольку лечение, ориентированное на эту модель, оказывает положительное влияние на результаты лечения пациентов, стандарт рекомендует биопсихосоциальный подход при разработке плана лечения. Таким образом, при лечении пациентов с ХМП необходимо учитывать принципы ступенчатой ​​терапии. При ступенчатом уходе заранее определена интенсивность профессионального ухода. Ступенчатые принципы ухода содержат четыре следующих уровня ухода:

Шаг 1: профилактика и самоконтроль; Шаг 2: монодисциплинарная диагностика, обучение боли и лечение в первичной медико-санитарной помощи; Шаг 3: Мультидисциплинарная диагностика, обучение боли и лечение в первичной медико-санитарной помощи в сотрудничестве со вторичной медико-санитарной помощью; Шаг 4: Междисциплинарная диагностика, обучение боли и лечение в рамках вторичной или третьей помощи.

Существует большое разнообразие в содержании лечения, способах сотрудничества между медицинскими работниками и методах оценки лечения хронической скелетно-мышечной боли (ХКБ). В настоящее время междисциплинарная диагностика, обучение боли и лечение в первичной медико-санитарной помощи в сотрудничестве со вторичной медико-санитарной помощью (этап 3), особенно с использованием биопсихосоциального подхода, практически не организованы для пациентов с КМП. Таким образом, получение правильного лечения в нужный момент может быть ограничено.

В настоящее время существуют лишь ограниченные данные об эффективности мультидисциплинарной первичной помощи пациентам с ХМП. Поэтому Управление здравоохранения Нидерландов (NZa) инициировало Положение о политике «Инновации» для многопрофильной первичной медико-санитарной помощи. Это исследование направлено на то, чтобы получить представление о целесообразности, медицинских и социальных затратах, влиянии на функционирование и участие пациентов, а также о воспринимаемом качестве лечения многопрофильной первичной реабилитационной помощи (MPRC) для различных организационных структур.

Цели и гипотезы

Целью данного исследования является получение представления о возможности, медицинских и социальных затратах, влиянии на функционирование и участие пациентов, а также о восприятии качества многопрофильной первичной реабилитационной помощи (MPRC) для различных организационных структур. Целями исследования данного исследования являются:

  1. Оценить изменения в функционировании и участии пациентов с CMP, получающих MPRC, непосредственно после лечения, через шесть месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
  2. Оценить клиническую значимость изменений в функционировании и участии пациентов с ХМП, получающих МПРК, непосредственно после лечения, через шесть месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.
  3. Оценить, различаются ли изменения в функционировании и участии пациентов с CMP, получающих MPRC, непосредственно после лечения, через шесть месяцев наблюдения и через 12 месяцев в разных регионах, где проводится лечение.
  4. Оценить, какие прогностические факторы могут предсказать уровень изменений в функционировании и/или участии в CMP у пациентов с CMP, получающих MPRC, через шесть месяцев наблюдения и через 12 месяцев наблюдения.
  5. Оценить изменения (прямых и косвенных) затрат для пациентов с ХМП, получающих MPRC, после лечения по сравнению с до лечения.
  6. Оценить целесообразность MPRC для пациентов с CMP.
  7. Изучить опыт пациентов с CMP, получающих MPRC.
  8. Изучить опыт медицинских работников, участвующих в программе MPRC для пациентов с CMP.

Методологический подход

Это исследование представляет собой многоцентровое исследование с использованием смешанных методов, которое будет проводиться в пяти местных сетях/учреждениях здравоохранения в Нидерландах. Исследование будет проводиться с мая 2022 года по август 2024 года. Медицинские учреждения, участвующие в данном исследовании, предлагают собственную разработанную программу лечения пациентов в своем регионе. Независимая исследовательская группа оценит эффект программ.

Исследование 1

Дизайн исследования

  1. Основной областью исследования является количественное продольное когортное исследование, в котором участвующих пациентов просят заполнить набор из восьми анкет. Набор анкет будет частично разослан организациями здравоохранения, а частично исследовательской группой. Параметры исследования Основными параметрами исследования являются воспринимаемая инвалидность, измеряемая с помощью индекса боли и инвалидности (PDI), и физическое качество жизни, измеряемое с помощью физического компонента. Шкала (ШК) SF-12. Вторичными параметрами исследования являются психическое качество жизни (SF-12), потери производительности, связанные со здоровьем (iPCQ), потребление медицинской помощи (iMCQ), работоспособность (WAS), самоэффективность (PSEQ), участие в жизни: (USER-P ggz), тревога и депрессия (HADS), катастрофизация (PCS-6), удовлетворенность уходом (PREM) и сложность опорно-двигательного аппарата (инструмент STarT MSK).

    Процедуры исследования Пациентам, участвующим в исследовании, будет предложено заполнить набор из восьми анкет в начале лечения, диагностической фазы/приема (T0), после фазы интенсивного лечения, через три месяца после T0 (T1); после фазы интенсивного лечения через девять месяцев после Т0 (Т2) и после фазы интенсивного лечения через пятнадцать месяцев после Т0 (Т3). Набор анкет будет частично отправлен медицинскими учреждениями, а частично исследовательской группой. Эти анкеты предоставляются в электронном виде (система EPD учреждения здравоохранения, Castor EDC и LDOT). По запросу может быть предоставлен бумажный вариант комплекта вопросников. Результаты будут использоваться медицинским работником для определения плана лечения, оценки эффекта лечения и корректировки плана лечения в зависимости от текущих потребностей пациентов.

    Исследование 2 и 3 Дизайн исследования

  2. Будет проведена оценка целесообразности лечения и организации МЭР. Данные по этому вопросу будут собираться через Электронное досье пациента медицинских учреждений.
  3. Будут проведены два качественных исследования в фокус-группах по опыту и удовлетворенности MER с точки зрения медицинских работников и участвующих пациентов. Параметры исследования Будут собраны следующие прогностические данные и данные по отбору пациентов: -заболеваемость, продолжительность текущих эпизодов жалоб, осложняющие физические или социальные факторы, воспринимаемая социальная поддержка, лечение, полученное в течение последнего года, рецидивы и полученная помощь при заполнении анкет

Процедуры исследования Качественное исследование Через три месяца после фазы интенсивного лечения случайным образом выбранным пациентам будет предложено принять участие в телефонном интервью. Темы, которые будут затронуты, связаны с содержанием лечения, удовлетворенностью лечением, историей жалоб на боль, историей потребления медицинской помощи и рекомендациями по улучшению. Кроме того, участвующие медицинские работники будут приглашены для участия в онлайн-интервью фокус-группы в каждом медицинском учреждении. Интервью с фокус-группами будут проводиться в начале проекта, через шесть месяцев после начала проекта и через 18 месяцев после начала проекта. Темы, которые будут затронуты, связаны с удовлетворенностью профессионалов M, процессом MPRC и осуществимостью MPRC.

Осуществимость Участвующим медицинским работникам будет предложено собрать и предоставить исследовательской группе следующие данные о пациентах, которые будут использоваться для оценки процесса: дисциплины медицинских работников, которые участвуют в программе лечения, количество сеансов лечения, частота и содержание сотрудничества медицинских работников, (частота) координации, общения и сотрудничества с врачами общей практики, приверженность пациентов и планирование, выполнение и декларирование MPRC. Кроме того, будут собираться и анализироваться следующие данные: соблюдение режима, целесообразность и продолжительность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Eindhoven, Нидерланды, 5652NP
        • Рекрутинг
        • OCA
      • Goes, Нидерланды, 4461LT
        • Рекрутинг
        • Activos
      • Rotterdam, Нидерланды, 3062MA
        • Рекрутинг
        • Belife
      • Velp, Нидерланды, 6881LD
        • Рекрутинг
        • Eenplus
      • Zwolle, Нидерланды, 8025AX
        • Рекрутинг
        • CIR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст≥18 лет
  • скелетно-мышечная боль
  • продолжительность мышечно-скелетной боли ≥ 3 месяцев
  • завершена монодисциплинарная первичная помощь

Критерий исключения:

  • предыдущий опыт лечения в многопрофильной вторичной или третичной помощи
  • Сопутствующие заболевания, ограничивающие выполнение программы лечения в заданное время
  • ИМТ ≥ 35
  • присутствует наркомания или другие психические проблемы
  • недостаточное понимание голландского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты со скелетно-мышечной болью
Как описано в Положении о политике «Инновации» (NZa). MPRC представляет собой структурированную программу лечения, основанную на биопсихосоциальном подходе, направленную на оптимизацию функционирования и участия пациентов с CMP. Программу лечения составляют специалисты среднего медицинского персонала, а в более сложных случаях привлекается врач-реабилитолог. Программа включает этап диагностики, этап лечения (6-12 недель) и последующее наблюдение (12 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения воспринимаемого уровня инвалидности
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью опросника Pain Disability Index (PDI)
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения физического качества жизни
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью шкалы физических компонентов (PCS) опросника SF-12.
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потерях производительности, связанных со здоровьем
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью опросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Questionnaire (iPC)
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения в потреблении медицинских услуг
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ)
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения в трудоспособности
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измеряется с помощью опросника оценки работоспособности (WAS).
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ)
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения в участии в жизни
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с участием ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (USER-P)
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения в катастрофизации
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS)
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения в удовлетворенности уходом
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Измерено с помощью показателя опыта, описанного пациентом (PREM).
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Изменения в сложности опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).
Инструмент START MSK
В начале лечения (фаза диагностики) (Т0), через три месяца (Т1); в девять месяцев (T2) и в пятнадцать месяцев (T3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2022-0289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться