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慢性肌肉骨骼疼痛患者的多学科初级康复护理 (MPRC_CMP)

2022年9月6日 更新者:Maastricht University Medical Center
理由:慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 的治疗内容、医疗保健专业人员之间的合作方式以及治疗评估方法存在很大差异。 目前,初级保健中的多学科诊断、疼痛教育和治疗与二级保健合作,特别是生物心理社会方法,几乎​​没有或没有为患有 CMP 的患者组织。 目的:本研究的目的是深入了解不同组织结构的多学科初级康复护理 (MPRC) 的可行性、医疗保健和社会成本、对患者功能和参与的影响以及感知的护理质量。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 发生在 18% 的荷兰人口中,并可能导致患者日常功能出现严重问题。 在 10% 的荷兰人口中,这些问题是导致慢性残疾的主要原因,从而导致沉重的个人负担。

这将导致高昂的社会和医疗保健成本。 这些成本中的大部分 (80-90%) 是社会负担的结果,例如工作缺勤、工作生产力损失、社会福利以及由于需要来自第三方的(非)正式支持(例如, 家庭帮助)。 据 RIVM 称,2017 年颈部和背部疼痛的医疗保健费用估计为 9.37 亿欧元。 这占肌肉骨骼和组织投诉总医疗保健费用的 14%,占荷兰医疗保健总费用的 1%。

世界卫生组织指出,所有需要康复服务的疾病中有三分之二来自肌肉骨骼疾病。 随着人口老龄化和不断增长,患有肌肉骨骼疾病的人数迅速增加,这将导致社会和医疗保健成本迅速增加。 为了降低这些成本,应该提供多学科康复工作人员。 结果表明,初级保健中以及初级保健与二级或三级保健之间的多学科康复服务是有效的。 然而,CMP治疗内容、医疗保健专业人员之间的协作方式以及治疗评估方法存在很大差异。

荷兰 CMP 国家护理标准提出了一份清单,列出了导致疼痛的原因和维持及其在日常功能和参与方面的相关限制的因素。 这些因素可分为生物医学、心理和社会因素:生物心理社会模型。 由于专注于该模型的治疗对患者结果有积极影响,因此该标准建议在设计治疗计划时采用生物心理社会方法。 因此,在治疗 CMP 患者时必须考虑阶梯式护理原则。 在阶梯护理中,专业护理的强度是预先定义的。 阶梯式护理原则包含以下四个护理级别:

第一步:预防和自我管理;第 2 步:初级保健中的单学科诊断、疼痛教育和治疗;第 3 步:初级保健中的多学科诊断、疼痛教育和治疗与二级保健合作;第 4 步:二级或三级医疗机构的多学科诊断、疼痛教育和治疗。

慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 的治疗内容、医疗保健专业人员之间的协作方式以及治疗评估方法存在很大差异。 目前,初级保健中的多学科诊断、疼痛教育和治疗与二级保健(步骤 3)合作,特别是生物心理社会方法,几乎​​没有或没有为患有 CMP 的患者组织。 因此,在正确的时间接受正确的医疗保健治疗可能会受到限制。

目前,只有有限的证据表明多学科初级保健对 CMP 患者的有效性。 因此,荷兰医疗保健管理局 (NZa) 发起了针对多学科初级保健的“创新”政策法规。 本研究旨在深入了解不同组织结构的多学科初级康复护理 (MPRC) 的可行性、医疗保健和社会成本、对患者功能和参与的影响以及感知的护理质量。

目标和假设

本研究的目的是深入了解不同组织结构的多学科初级康复护理 (MPRC) 的可行性、医疗保健和社会成本、对患者功能和参与的影响以及感知的护理质量。 本研究的研究目的是:

  1. 评估接受 MPRC 的 CMP 患者在治疗后、6 个月随访后和 12 个月随访后与基线相比在功能和参与方面的变化。
  2. 评估接受 MPRC 的 CMP 患者在治疗后、随访 6 个月和随访 12 个月后的功能和参与的临床相关性变化。
  3. 评估接受 MPRC 治疗后、随访 6 个月和随访 12 个月后,接受 MPRC 的 CMP 患者在功能和参与方面的变化是否在接受治疗的不同地区之间存在差异。
  4. 评估哪些预后因素可以预测接受 MPRC 治疗的 CMP 患者在 6 个月随访和 12 个月随访后的功能和/或参与水平变化。
  5. 评估接受 MPRC 治疗后与治疗前相比 CMP 患者的(直接和间接)成本变化。
  6. 评估 MPRC 对 CMP 患者的可行性。
  7. 研究 CMP 患者接受 MPRC 的经历。
  8. 研究参与 CMP 患者 MPRC 计划的医疗保健专业人员的经验。

方法论方法

这项研究是一项混合方法、多中心研究,将在荷兰的五个地方网络/医疗机构中进行。 该研究将于 2022 年 5 月至 2024 年 8 月进行。 参与这项研究的医疗机构为其所在地区的患者提供他们自己开发的治疗计划。 一个独立的研究小组将评估项目的效果。

研究 1

学习规划

  1. 研究的主要领域是一项定量纵向队列研究,要求参与的患者填写一组八份问卷。 这组问卷将部分由医疗保健组织发送,部分由研究小组发送SF-12 的比例 (PCS)。 次要研究参数是心理生活质量 (SF-12)、与健康相关的生产力损失 (iPCQ)、医疗保健消费 (iMCQ)、工作能力 (WAS)、自我效能 (PSEQ)、生活参与:(USER-P ggz)、焦虑和抑郁 (HADS)、灾难化 (PCS-6)、护理满意度 (PREM) 和肌肉骨骼问题的复杂性(STarT MSK 工具)。

    研究程序 参与研究的患者将被要求在治疗开始时、诊断阶段/摄入 (T0)、强化治疗阶段后、T0 (T1) 三个月后完成一组八份问卷;强化治疗阶段后,T0 (T2) 后九个月和强化治疗阶段后,T0 (T3) 十五个月后。 这套问卷将部分由卫生保健机构发送,部分由研究小组发送。 这些调查问卷以电子方式提供(医疗机构的 EPD 系统、Castor EDC 和 LDOT)。 根据要求,可以提供一套问卷的纸质版本。 医疗保健专业人员将使用结果来确定治疗方案、评估治疗效果并根据患者当前的需要调整治疗方案。

    研究 2 和 3 研究设计

  2. 将对处理的可行性和 MER 的组织进行评估。 有关此主题的数据将通过医疗机构的电子患者档案收集
  3. 将从医疗保健专业人员和参与患者的角度对 MER 的体验和满意度进行两项定性焦点小组研究 研究参数 将收集以下预后数据和患者选择数据:患者特征、身体和精神科-发病率、当前投诉事件的持续时间、复杂的身体或社会因素、感知到的社会支持、去年接受的治疗、累犯和在填写问卷时得到的帮助

研究程序 定性研究 强化治疗阶段三个月后,将邀请随机选择的参与患者参加电话访谈。 将讨论的主题涉及治疗内容、治疗满意度、疼痛主诉史、保健消费史和改进建议。 此外,参与的医疗保健专业人员将被邀请参加每个医疗保健机构的在线焦点小组访谈。 焦点小组访谈将在项目开始时、项目开始后六个月和项目开始后 18 个月后进行。 将讨论的主题与专业人士对 M 的满意度、MPRC 的流程和 MPRC 的可行性有关。

可行性 参与的医疗保健专业人员将被要求收集并向研究团队提供以下患者数据,这些数据将用于过程评估:参与治疗计划的医疗保健专业人员的学科、治疗疗程的数量、频率以及医疗保健专业人员与全科医生的协作、(频率)协调、沟通和协作的内容,患者的依从性和计划、执行和宣布 MPRC。 除此之外,还将收集和分析以下数据:治疗的依从性、可行性和持续时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Eindhoven、荷兰、5652NP
        • 招聘中
        • OCA
      • Goes、荷兰、4461LT
        • 招聘中
        • Activos
      • Rotterdam、荷兰、3062MA
        • 招聘中
        • Belife
      • Velp、荷兰、6881LD
        • 招聘中
        • Eenplus
      • Zwolle、荷兰、8025AX
        • 招聘中
        • CIR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 肌肉骨骼疼痛持续时间 ≥ 3 个月
  • 完成单学科初级保健

排除标准:

  • 以前在多学科二级或三级护理中的治疗经验
  • 合并症限制在预设时间内完成治疗方案
  • 体重指数≥35
  • 目前成瘾或其他精神问题
  • 对荷兰语的理解不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌肉骨骼疼痛患者
如政策法规“创新”(N​​Za) 所述。 MPRC 是遵循生物心理社会方法的结构化治疗计划,旨在优化 CMP 患者的功能和参与。 治疗方案由辅助医疗专家提供,在更复杂的情况下,康复医师将参与其中。 该计划有一个诊断阶段、一个治疗阶段(6-12 周)和一个随访阶段(12 个月)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知残疾程度的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
用疼痛残疾指数 (PDI) 问卷测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
身体生活质量的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
使用 SF-12 问卷的物理成分量表 (PCS) 进行测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生产力损失的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
使用 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 问卷 (iPC) 进行测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
医疗保健消费的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
使用 iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 进行测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
工作能力的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
使用工作能力评分 (WAS) 问卷进行测量。
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
自我效能的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
用疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
生活参与的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
由用户参与 (USER-P) 测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
焦虑和抑郁的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
灾难化的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
用疼痛灾难化量表 (PCS) 测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
护理满意度的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
使用患者报告体验测量法 (PREM) 测量
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
肌肉骨骼问题复杂性的变化
大体时间:在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。
启动 MSK 工具
在治疗开始时(诊断阶段)(T0),三个月(T1);在九个月 (T2) 和十五个月 (T3)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2026年2月1日

研究完成 (预期的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC-2022-0289

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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