- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05530902
Atención Primaria Multidisciplinar de Rehabilitación de Pacientes con Dolor Musculoesquelético Crónico (MPRC_CMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético crónico (CMP, por sus siglas en inglés) ocurre en el 18 % de la población holandesa y puede causar problemas graves en el funcionamiento diario de los pacientes. En el 10% de la población holandesa, estos problemas son una de las principales causas de discapacidad crónica, lo que genera una gran carga personal.
Esto conducirá a altos costos sociales y de atención médica. La mayoría de estos costos (80-90%) son el resultado de la carga social, como el ausentismo laboral, la pérdida de productividad laboral, los beneficios sociales y los costos como resultado del apoyo (in)formal requerido de terceros (p. ayuda doméstica). Según el RIVM, los costes sanitarios por dolor de cuello y espalda se estiman en 937 millones de euros en 2017. Esto representa el 14 % de los costes sanitarios totales por dolencias musculoesqueléticas y tisulares y el 1 % de los costes sanitarios totales en los Países Bajos.
La Organización Mundial de la Salud afirma que dos tercios de todas las condiciones que necesitan servicios de rehabilitación provienen de trastornos musculoesqueléticos. Con una población que envejece y crece, el número de personas con trastornos musculoesqueléticos aumenta rápidamente, lo que conducirá a un rápido aumento de los costos sociales y de atención médica. Para disminuir estos costos, debe estar disponible una fuerza laboral de rehabilitación multidisciplinaria. Se muestra que los servicios de rehabilitación multidisciplinarios en atención primaria y entre atención primaria y atención secundaria o terciaria pueden ser eficientes. Sin embargo, existe una gran variabilidad en los contenidos del tratamiento, las formas de colaboración entre los profesionales de la salud y los métodos de evaluación del tratamiento en CMP.
El estándar de atención nacional holandés para CMP propone un inventario de los factores que contribuyen a las causas y el mantenimiento del dolor y sus limitaciones asociadas en el funcionamiento y la participación diarios. Estos factores se pueden dividir en factores biomédicos, psicológicos y sociales: el modelo biopsicosocial. Dado que los tratamientos que se centran en este modelo tienen efectos positivos en los resultados de los pacientes, el estándar recomienda un enfoque biopsicosocial al diseñar un plan de tratamiento. Por lo tanto, los principios de atención escalonada deben tenerse en cuenta para el tratamiento del paciente con CMP. En la atención escalonada, la intensidad de la atención profesional está predefinida. Los principios de atención escalonada contienen los siguientes cuatro niveles de atención:
Paso 1: prevención y autogestión; Paso 2: Diagnóstico monodisciplinario, educación y tratamiento del dolor en atención primaria; Paso 3: Diagnóstico multidisciplinario, educación y tratamiento del dolor en atención primaria en colaboración con atención secundaria; Paso 4: Diagnóstico multidisciplinario, educación y tratamiento del dolor en atención secundaria o terciaria.
Existe una gran variabilidad en los contenidos de tratamiento, formas de colaboración entre profesionales sanitarios y métodos de evaluación para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico (DMC). Actualmente, el diagnóstico multidisciplinar, la educación y el tratamiento del dolor en atención primaria, en colaboración con la atención secundaria (paso 3), especialmente con un enfoque biopsicosocial, está poco o nada organizado para los pacientes con DMC. Por lo tanto, se puede restringir la recepción del tratamiento de atención médica adecuado, en el momento adecuado.
Actualmente, solo existe evidencia restringida sobre la efectividad de la atención primaria multidisciplinaria para pacientes con CMP. Por lo tanto, la Autoridad de Salud Holandesa (NZa) inició una 'Innovación' de Reglamento de Políticas para la atención primaria multidisciplinaria. Este estudio tiene como objetivo obtener información sobre la viabilidad, la atención médica y los costos sociales, los efectos sobre el funcionamiento y la participación de los pacientes y la calidad percibida de la atención de la atención primaria de rehabilitación multidisciplinaria (MPRC) para diferentes estructuras organizativas.
Objetivos e hipótesis
El objetivo de este estudio es obtener información sobre la viabilidad, la atención médica y los costos sociales, los efectos sobre el funcionamiento y la participación de los pacientes y la calidad percibida de la atención de la atención primaria de rehabilitación multidisciplinaria (MPRC) para diferentes estructuras organizativas. Los objetivos de investigación de este estudio son:
- Evaluar los cambios en el funcionamiento y la participación de los pacientes con CMP que reciben MPRC, directamente después del tratamiento, después de seis meses de seguimiento y después de 12 meses de seguimiento en comparación con la línea de base.
- Evaluar los cambios de relevancia clínica en el funcionamiento y la participación de los pacientes con CMP que reciben MPRC, directamente después del tratamiento, después de seis meses de seguimiento y después de 12 meses de seguimiento.
- Evaluar si los cambios en el funcionamiento y participación de los pacientes con CMP que reciben MPRC, directamente después del tratamiento, después de seis meses de seguimiento y después de 12 meses de seguimiento, difiere entre las diferentes regiones donde se recibe el tratamiento.
- Evaluar qué factores pronósticos pueden predecir el nivel de cambios en el funcionamiento y/o la participación en pacientes con CMP que reciben MPRC después de seis meses de seguimiento y después de 12 meses de seguimiento.
- Evaluar los cambios en los costos (directos e indirectos) para los pacientes con CMP que reciben MPRC, después del tratamiento en comparación con el pretratamiento.
- Evaluar la viabilidad de MPRC para pacientes con CMP.
- Estudiar las experiencias de pacientes con CMP que reciben MPRC.
- Estudiar las experiencias de los profesionales sanitarios que participan en el programa MPRC para pacientes con CMP.
Enfoque metodológico
Este estudio es un estudio multicéntrico de métodos mixtos que se llevará a cabo en cinco redes locales / entornos de atención médica en los Países Bajos. El estudio se llevará a cabo desde mayo de 2022 hasta agosto de 2024. Los entornos de atención médica que participan en este estudio ofrecen su propio programa de tratamiento desarrollado a los pacientes de su región. Un equipo de investigación independiente evaluará el efecto de los programas.
Estudio 1
Diseño del estudio
El principal campo de estudio es un estudio de cohorte longitudinal cuantitativo en el que se pide a los pacientes participantes que completen un conjunto de ocho cuestionarios. El conjunto de cuestionarios será enviado en parte por las organizaciones sanitarias y en parte por el grupo de investigación Parámetros del estudio Los principales parámetros del estudio son la discapacidad percibida, medida con el Pain Disability Index (PDI) y la calidad de vida física, medida con el Componente Físico Escala (PCS) del SF-12. Los parámetros secundarios del estudio son la calidad de vida mental (SF-12), las pérdidas de productividad relacionadas con la salud (iPCQ), el consumo de atención médica (iMCQ), la capacidad de trabajo (WAS), la autoeficacia (PSEQ), la participación en la vida: (USER-P ggz), ansiedad y depresión (HADS), catastrofismo (PCS-6), satisfacción con la atención (PREM) y complejidad de los problemas musculoesqueléticos (herramienta STarT MSK).
Procedimientos del estudio Se pedirá a los pacientes que participen en el estudio que completen un conjunto de ocho cuestionarios al inicio del tratamiento, la fase de diagnóstico/ingreso (T0), después de la fase de tratamiento intensivo, tres meses después de T0 (T1); después de la fase de tratamiento intensivo, nueve meses después de T0 (T2) y después de la fase de tratamiento intensivo, quince meses después de T0 (T3). El conjunto de cuestionarios será enviado en parte por los entornos sanitarios y en parte por el grupo de investigación. Estos cuestionarios se proporcionan electrónicamente (el sistema EPD del entorno sanitario, Castor EDC y LDOT). Previa solicitud, se puede proporcionar una versión en papel del conjunto de cuestionarios. El profesional de la salud utilizará los resultados para determinar el plan de tratamiento, evaluar el efecto del tratamiento y ajustar el plan de tratamiento en función de las necesidades actuales de los pacientes.
Estudio 2 y 3 Diseño del estudio
- Se realizará una evaluación sobre la factibilidad del tratamiento y la organización del MER. Los datos sobre este tema se recogerán a través del Dossier Electrónico del Paciente de los centros sanitarios
- Se realizarán dos estudios cualitativos de grupos focales sobre las experiencias y la satisfacción con el MER tanto desde la perspectiva de los profesionales de la salud como de los pacientes participantes. Parámetros del estudio. Se recopilarán los siguientes datos de pronóstico y datos de selección de pacientes: características del paciente, condiciones físicas y psiquiátricas. -morbilidad, duración de los episodios de queja actuales, factores físicos o sociales que complican, apoyo social percibido, tratamiento recibido en el último año, reincidencia y ayuda recibida al cumplimentar los cuestionarios
Procedimientos del estudio Investigación cualitativa Tres meses después de la fase de tratamiento intensivo, se invitará a una selección aleatoria de pacientes participantes a participar en una entrevista telefónica. Los temas que se abordarán están relacionados con el contenido del tratamiento, la satisfacción con el tratamiento, el historial de quejas de dolor, el historial de consumo de atención médica y las recomendaciones de mejora. Además, se invitará a los profesionales de atención médica participantes a participar en una entrevista de grupo focal en línea por entorno de atención médica. Las entrevistas de grupos focales se llevarán a cabo al inicio del proyecto, después de seis meses después del inicio del proyecto y después de 18 meses después del inicio del proyecto. Los temas que se abordarán están relacionados con la satisfacción de los profesionales con la M, el proceso de la MPRC y la viabilidad de la MPRC.
Viabilidad Se solicitará a los profesionales de la salud participantes que recopilen y entreguen al equipo de investigación los siguientes datos de los pacientes, que se utilizarán para la evaluación del proceso: disciplinas de los profesionales de la salud que participan en el programa de tratamiento, cantidad de sesiones de tratamiento, frecuencia y contenido de la colaboración de los profesionales de la salud, (frecuencia de) la coordinación, comunicación y colaboración con los médicos generales, cumplimiento y planificación de los pacientes, ejecución y declaración del MPRC. Además, se recogerán y analizarán los siguientes datos: cumplimiento, viabilidad y duración del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsty Musch, MSc
- Número de teléfono: 043-3882162
- Correo electrónico: kirsty.musch@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5652NP
- Reclutamiento
- OCA
-
Goes, Países Bajos, 4461LT
- Reclutamiento
- Activos
-
Rotterdam, Países Bajos, 3062MA
- Reclutamiento
- Belife
-
Velp, Países Bajos, 6881LD
- Reclutamiento
- Eenplus
-
Zwolle, Países Bajos, 8025AX
- Reclutamiento
- CIR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años
- dolor musculoesquelético
- duración del dolor musculoesquelético ≥ 3 meses
- se completa la atención primaria monodisciplinar
Criterio de exclusión:
- experiencias previas con tratamiento en atención multidisciplinaria secundaria o terciaria
- Comorbilidades que limitan completar el programa de tratamiento dentro del tiempo preestablecido
- IMC ≥ 35
- presentar adicción u otros problemas psiquiátricos
- comprensión inadecuada del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con dolor musculoesquelético
|
Tal como lo describe el Reglamento de Política 'Innovación' (NZa).
El MPRC es un programa de tratamiento estructurado siguiendo el enfoque biopsicosocial, con el objetivo de optimizar el funcionamiento y la participación en pacientes con CMP.
El programa de tratamiento está a cargo de especialistas paramédicos y, en los casos más complejos, se contará con la participación de un médico rehabilitador.
El programa tiene una fase de diagnóstico, una fase de tratamiento (6-12 semanas) y una de seguimiento (12 meses).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel percibido de discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con el cuestionario Pain Disability Index (PDI)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en la calidad de vida física.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con la Escala de Componente Físico (PCS) del cuestionario SF-12
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las pérdidas de productividad relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con el Cuestionario de costos de productividad iMTA (iPCQ) Cuestionario (iPC)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en el consumo de atención médica
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con el Cuestionario de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en la capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con el cuestionario Work Ability score (WAS).
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en la participación en la vida
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con el USUARIO-Participación (USUARIO-P)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en el catastrofismo
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en la satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Medido con la Medida de experiencia informada por el paciente (PREM)
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
|
Cambios en la complejidad de los problemas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Herramienta INICIO MSK
|
Al inicio del tratamiento (la fase de diagnóstico) (T0), a los tres meses (T1); a los nueve meses (T2) ya los quince meses (T3).
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2022-0289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .