파트 A: 만성 간 질환 환자에서 LAENNEC(인간 태반 가수분해물)는 복용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 평가합니다. 파트 B: 파트 A, 두 가지 용량 및 위약 그룹을 평가하여 최적 용량을 결정하는 것입니다.
LAENNEC(Human Placenta Hydrolysate) 만성 간질환 환자의 Multi-Tube, Eye, Placebo, 용량증가 및 용량증가의 안전성 및 유효성 평가를 위한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험
파트 A: 만성 간 질환 환자에서 LAENNEC(인간 태반 가수분해물)는 복용량을 투여한 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
파트 B: 파트 A, 두 가지 용량 및 위약 그룹을 평가하여 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam university
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital.
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Seoul, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검진 당시 18세 또는 75세
- 알코올성 또는 비알코올성 지방간 질환 진단을 받고 6개월 이상 지속된 자
- ALT 기준치(60 IU/L)의 1.5배(60 IU/L)인 사람
- 서명 동의서를 작성하고 임상시험 요건을 준수할 수 있는 자.
제외 기준:
- 다음 원인 질환에 의한 간기능 이상: 바이러스성 간염, 담도 폐쇄, 자가면역성 간염, 윌슨병, 조혈병
- 약물알레르기 증상(진동, 발열, 가려움증)
- 전신 감염(결핵 포함)이 있는 자
- 피험자가 다음 질환으로 인해 임상시험 참여가 어렵다고 판단하는 경우 : CHILD C 이상의 간경변증, 부종 및 복수를 동반한 간경변증, 악성종양, 중증질환, 중증신장질환, 중증심혈관질환, 중증신경정신병자 장애, 선호도 등
- 피험자 선정 전 6개월 이내에 인체 유래 의약품을 사용한 경험이 있는 자
- 피험자 선정 전 3개월 이내에 다른 임상약을 투여받은 자
- 자기공명분광법(MRS) 불가능
- 임신부, 수유부 또는 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 시행하지 않는 자 (효과적인 피임법 : 불임수술을 이용한 배리어법, 자궁장치, 콘돔, 킬러)
- 정맥주사를 할 수 없는 자
- 다른 시험자가 임상시험으로 적합하지 않다고 판단한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: LAENNEC 4ml
2주간 주 2회 투여
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정맥 주사
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실험적: 파트 A: LAENNEC 6ml
2주간 주 2회 투여
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정맥 주사
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실험적: 파트 A: 라에넥 10ml
2주간 주 2회 투여
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정맥 주사
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활성 비교기: 파트 A: 일반 식염수
2주간 주 2회 투여
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정맥 주사
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실험적: 파트 B: LAENNEC 1
주 2회 또는 위약을 투여하고 최대 6주 또는 ALT 동안 정상화될 때까지 투여합니다.
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정맥 주사
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실험적: 파트 B: LAENNEC 2
주 2회 또는 위약을 투여하고 최대 6주 또는 ALT 동안 정상화될 때까지 투여합니다.
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정맥 주사
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활성 비교기: 파트 B: 일반 식염수
주 2회 또는 위약을 투여하고 최대 6주 또는 ALT 동안 정상화될 때까지 투여합니다.
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정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PartA: 부작용 및 임상 시험 테스트
기간: 2주차
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하나 이상의 이상반응을 경험한 피험자의 비율을 Chi-Square Test 또는 Fisher's Exact Test와 비교합니다. 임상시험의 경우 그룹 내 변화량은 paired T-test, 그룹 간 변화량은 Independent Two Sample T-Test로 한다. Mcnemar's Test는 임상시험의 시행에 따른 정상 및 비정상 변화에 대해 수행하며, 그룹 간 구분 차이는 GEE(Generalized Estimating Equation)로 수행한다. |
2주차
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PartB: ALT의 변화량
기간: 6주차
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시험군과 대조군의 ALT 개선율을 제시하였다.
ALT는 기준치 대비 20% 이상 감소한 피검자의 비율을 제시하고 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 이용하여 집단 간 차이를 비교한다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PartA: ALT의 변화량
기간: 2, 4, 6주차
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시험군과 대조군의 ALT 개선율을 제시하였다.
ALT는 기준치 대비 20% 이상 감소한 피검자의 비율을 제시하고 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 이용하여 집단 간 차이를 비교한다.
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2, 4, 6주차
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PartA: 부작용 및 임상 시험 테스트
기간: 6주차
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하나 이상의 이상반응을 경험한 피험자의 비율을 Chi-Square Test 또는 Fisher's Exact Test와 비교합니다. 임상시험의 경우 그룹 내 변화량은 paired T-test, 그룹 간 변화량은 Independent Two Sample T-Test로 한다. Mcnemar's Test는 임상시험의 시행에 따른 정상 및 비정상 변화에 대해 수행하며, 그룹 간 구분 차이는 GEE(Generalized Estimating Equation)로 수행한다. |
6주차
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PartB: 부작용 및 임상 시험 테스트
기간: 6주차
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하나 이상의 이상반응을 경험한 피험자의 비율을 Chi-Square Test 또는 Fisher's Exact Test와 비교합니다. 임상시험의 경우 그룹 내 변화량은 paired T-test, 그룹 간 변화량은 Independent Two Sample T-Test로 한다. Mcnemar's Test는 임상시험의 시행에 따른 정상 및 비정상 변화에 대해 수행하며, 그룹 간 구분 차이는 GEE(Generalized Estimating Equation)로 수행한다. |
6주차
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PartB: 주요 간 기능 검사(ALT, AST, γ-GT, 총 빌리루빈)
기간: 2, 4, 6주차
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ALT, AST, γ-GT, 총 빌리루빈의 양을 변경합니다. Independent Two Sample T-Test는 그룹 간의 차이를 비교합니다. |
2, 4, 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PartA: 지방간 감소 효과(MRS)
기간: 6주차
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평균 간 지방(MRS)의 기준선 대비 절대 변화 Independent Two Sample T-Test는 그룹 간의 차이를 비교합니다. |
6주차
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파트B: 지방간 감소 효과(MRS)
기간: 6주차
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평균 간 지방(MRS)의 기준선 대비 절대 변화 Independent Two Sample T-Test는 그룹 간의 차이를 비교합니다. |
6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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