Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Parte A: Nei pazienti con malattie epatiche croniche, LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) serve a valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo le dosi delle dosi. Parte B: Parte A, è determinare la dose ottimale valutando due gruppi di capacità e placebo.

19 febbraio 2026 aggiornato da: Green Cross Wellbeing

LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) Rigidità dei pazienti con malattie epatiche croniche per valutare la sicurezza e l'efficacia di Multi-Tube, Eye, Placebo e Aumento della capacità e Ingrandimento della capacità Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia

Parte A: Nei pazienti con malattie epatiche croniche, LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) serve a valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo le dosi delle dosi.

Parte B: Parte A, è determinare la dose ottimale valutando due gruppi di capacità e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud
        • Yeungnam university
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Hanyang University Hospital.
      • Seoul, Corea del Sud
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wŏnju, Corea del Sud
        • WonJu Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento dello screening, 18 o 75 anni
  2. Coloro a cui è stata diagnosticata una steatosi epatica alcolica o non alcolica e che hanno persistito per più di 6 mesi
  3. Coloro che sono 1,5 volte (60 UI/L) del livello ALT del basale (60 UI/L)
  4. Una persona che può completare l'accordo di firma e soddisfare i requisiti per le sperimentazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie della funzionalità epatica causate dalla seguente malattia causale: epatite virale, ostruzioni biliari, epatite autoimmune, morbo di Wilson, ematopriva
  2. Sintomi di allergia ai farmaci (oscillazione, calore, prurito)
  3. Quelli con infezione sistemica (compresa la tubercolosi)
  4. Se la persona sottoposta al test ritiene che sia difficile partecipare agli studi clinici a causa della malattia successiva: cirrosi di CHILD C o superiore, cirrosi con edema e tumori maligni plurali, disturbi gravi, disturbi renali gravi, malattie cardiovascolari gravi, disturbi nervosi gravi disturbi, preferenze, ecc.
  5. Coloro che hanno sperimentato l'uso di medicinali di origine umana entro 6 mesi prima di selezionare un soggetto di prova
  6. Coloro che hanno ricevuto altri farmaci clinici entro 3 mesi prima di selezionare un soggetto di prova
  7. La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è impossibile
  8. Una persona che non esegue una contraccezione adeguata come una donna incinta, un'infermiera o una donna in età fertile (metodo contraccettivo efficace: metodi di barriera che utilizzano chirurgia dell'infertilità, dispositivo uterino, preservativo, killer)
  9. Coloro che non possono iniettare infusioni endovenose
  10. Coloro che hanno giudicato inappropriati come sperimentazioni cliniche altri tester

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: LAENNEC 4ml
Dosaggio due volte a settimana per 2 settimane
Biologico: LAENNEC (idrolizzato di placenta umana)
Iniezione intravenosa
Sperimentale: Parte A: LAENNEC 6ml
Dosaggio due volte a settimana per 2 settimane
Biologico: LAENNEC (idrolizzato di placenta umana)
Iniezione intravenosa
Sperimentale: Parte A: LAENNEC 10ml
Dosaggio due volte a settimana per 2 settimane
Biologico: LAENNEC (idrolizzato di placenta umana)
Iniezione intravenosa
Comparatore attivo: Parte A: soluzione salina normale
Dosaggio due volte a settimana per 2 settimane
Altro: salina normale
Iniezione intravenosa
Sperimentale: Parte B: LAENNEC 1
Viene somministrato due volte a settimana o placebo e somministrato fino a quando non viene normalizzato per un massimo di 6 settimane o ALT.
Biologico: LAENNEC (idrolizzato di placenta umana)
Iniezione intravenosa
Sperimentale: Parte B: LAENNEC 2
Viene somministrato due volte a settimana o placebo e somministrato fino a quando non viene normalizzato per un massimo di 6 settimane o ALT.
Biologico: LAENNEC (idrolizzato di placenta umana)
Iniezione intravenosa
Comparatore attivo: Parte B: soluzione salina normale
Viene somministrato due volte a settimana o placebo e somministrato fino a quando non viene normalizzato per un massimo di 6 settimane o ALT.
Altro: salina normale
Iniezione intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: test sugli eventi avversi e sugli studi clinici
Lasso di tempo: settimana 2

Il rapporto tra i soggetti del test che hanno sperimentato più di un evento avverso viene confrontato con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.

Per i test di sperimentazione clinica, la quantità di cambiamento nel gruppo è il T-test accoppiato e la quantità di cambiamenti tra i gruppi è condotta con il T-Test a due campioni indipendenti.

Il test di Mcnemar viene eseguito per cambiamenti normali e anormali nella somministrazione dei test di sperimentazione clinica e la differenza tra le divisioni tra il gruppo viene eseguita con l'equazione di stima generalizzata (GEE).
settimana 2
Parte B: Cambia la quantità di ALT
Lasso di tempo: settimana 6
Viene presentato il tasso di miglioramento dell'ALT del gruppo di test e del gruppo di controllo. L'ALT propone un rapporto di soggetti del test che è diminuito di oltre il 20% rispetto al valore di base e confronta la differenza tra il gruppo utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Cambia la quantità di ALT
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6
Viene presentato il tasso di miglioramento dell'ALT del gruppo di test e del gruppo di controllo. L'ALT propone un rapporto di soggetti del test che è diminuito di oltre il 20% rispetto al valore di base e confronta la differenza tra il gruppo utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.
settimana 2, 4 e 6
Parte A: test sugli eventi avversi e sugli studi clinici
Lasso di tempo: settimana 6

Il rapporto tra i soggetti del test che hanno sperimentato più di un evento avverso viene confrontato con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.

Per i test di sperimentazione clinica, la quantità di cambiamento nel gruppo è il T-test accoppiato e la quantità di cambiamenti tra i gruppi è condotta con il T-Test a due campioni indipendenti.

Il test di Mcnemar viene eseguito per cambiamenti normali e anormali nella somministrazione dei test di sperimentazione clinica e la differenza tra le divisioni tra il gruppo viene eseguita con l'equazione di stima generalizzata (GEE).
settimana 6
Parte B: test sugli eventi avversi e sugli studi clinici
Lasso di tempo: settimana 6

Il rapporto tra i soggetti del test che hanno sperimentato più di un evento avverso viene confrontato con il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.

Per i test di sperimentazione clinica, la quantità di cambiamento nel gruppo è il T-test accoppiato e la quantità di cambiamenti tra i gruppi è condotta con il T-Test a due campioni indipendenti.

Il test di Mcnemar viene eseguito per cambiamenti normali e anormali nella somministrazione dei test di sperimentazione clinica e la differenza tra le divisioni tra il gruppo viene eseguita con l'equazione di stima generalizzata (GEE).
settimana 6
Parte B: test di funzionalità epatica principale (ALT, AST, γ-GT, bilirubina totale)
Lasso di tempo: settimana 2, 4 e 6

Cambia la quantità di ALT, AST, γ-GT, bilirubina totale.

L'Independent Two Sample T-Test confronta la differenza tra il gruppo
settimana 2, 4 e 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: effetto di diminuzione del fegato grasso (MRS)
Lasso di tempo: settimana 6

Variazione assoluta rispetto al basale del grasso epatico medio (MRS)

L'Independent Two Sample T-Test confronta la differenza tra il gruppo
settimana 6
Parte B: effetto di diminuzione del fegato grasso (MRS)
Lasso di tempo: settimana 6

Variazione assoluta rispetto al basale del grasso epatico medio (MRS)

L'Independent Two Sample T-Test confronta la differenza tra il gruppo
settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Wellbeing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAEN-IV2A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi