Teil A: Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen soll LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) die Sicherheit und Verträglichkeit nach den Dosen von Dosen beurteilen. Teil B: Teil A, es ist die optimale Dosis zu bestimmen, indem man zwei Kapazitäts- und Placebo-Gruppen auswertet.
LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) Steifheit von Patienten mit chronischer Lebererkrankung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Multi-Tube, Auge, Placebo und Kapazitätssteigerung und Klinische Studie zur Kapazitätserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit
Teil A: Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen soll LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) die Sicherheit und Verträglichkeit nach den Dosen von Dosen beurteilen.
Teil B: Teil A, es ist die optimale Dosis zu bestimmen, indem man zwei Kapazitäts- und Placebo-Gruppen auswertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu, Südkorea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Südkorea
- Yeungnam university
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Seoul, Südkorea
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea
- Severance Hospital
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Seoul, Südkorea
- Hanyang University Hospital.
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Seoul, Südkorea
- Soonchunhyang University Hospital
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Wŏnju, Südkorea
- WonJu Severance Christian Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Vorführung 18 oder 75 Jahre
- Diejenigen, bei denen eine alkoholische oder nicht-alkoholische Fettlebererkrankung diagnostiziert wurde und die länger als 6 Monate bestehen
- Diejenigen, die das 1,5-fache (60 IE/l) des ALT-Niveaus der Baseline (60 IE/l) aufweisen
- Eine Person, die die Unterzeichnungsvereinbarung abschließen und die Anforderungen für klinische Studien erfüllen kann.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Leberfunktion, die durch die folgende Krankheitsursache verursacht werden: Virushepatitis, Gallenobstruktionen, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämatoprive
- Arzneimittelallergische Symptome (Schwingungen, Hitze, Juckreiz)
- Personen mit systemischer Infektion (einschließlich Tuberkulose)
- Wenn die Testperson die Teilnahme an klinischen Studien aufgrund der folgenden Krankheit als schwierig einschätzt: Zirrhose von CHILD C oder höher, Zirrhose mit Ödem und Plural, bösartige Tumore, schwere Erkrankungen, schwere Nierenerkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Nervenseeligkeit Störungen, Vorlieben etc.
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Auswahl einer Testperson Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln menschlichen Ursprungs gemacht haben
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl einer Testperson andere klinische Medikamente erhalten haben
- Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ist unmöglich
- Eine Person, die als schwangere Frau, stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter keine angemessene Verhütung durchführt (wirksame Verhütungsmethode: Barrieremethoden mit Unfruchtbarkeitschirurgie, Uterusprothese, Kondom, Killer)
- Diejenigen, die keine intravenösen Infusionen spritzen können
- Diejenigen, die beurteilten, dass andere Tester als klinische Studien ungeeignet seien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: LAENNEC 4ml
Dosierung zweimal pro Woche für 2 Wochen
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Intravenöse Injektion
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Experimental: Teil A: LAENNEC 6ml
Dosierung zweimal pro Woche für 2 Wochen
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Intravenöse Injektion
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Experimental: Teil A: LAENNEC 10ml
Dosierung zweimal pro Woche für 2 Wochen
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Intravenöse Injektion
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Aktiver Komparator: Teil A: Normale Kochsalzlösung
Dosierung zweimal pro Woche für 2 Wochen
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Intravenöse Injektion
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Experimental: Teil B: LAENNEC 1
Es wird zweimal pro Woche oder Placebo verabreicht und verabreicht, bis es für bis zu 6 Wochen oder ALT normalisiert ist.
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Intravenöse Injektion
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Experimental: Teil B: LAENNEC 2
Es wird zweimal pro Woche oder Placebo verabreicht und verabreicht, bis es für bis zu 6 Wochen oder ALT normalisiert ist.
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Intravenöse Injektion
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Aktiver Komparator: Teil B: Normale Kochsalzlösung
Es wird zweimal pro Woche oder Placebo verabreicht und verabreicht, bis es für bis zu 6 Wochen oder ALT normalisiert ist.
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Intravenöse Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Nebenwirkung und klinischer Studientest
Zeitfenster: Woche 2
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Der Anteil der Probanden, die mehr als ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exact Test verglichen. Bei klinischen Studientests wird der Betrag der Änderung in der Gruppe mit dem gepaarten T-Test und der Betrag der Änderungen zwischen den Gruppen mit dem unabhängigen Zwei-Stichproben-T-Test durchgeführt. Der Mcnemar-Test wird für normale und abnormale Veränderungen bei der Durchführung klinischer Studientests durchgeführt, und die Differenz zwischen den Unterteilungen zwischen den Gruppen wird mit der Generalized Estimating Equation (GEE) durchgeführt. |
Woche 2
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PartB: Ändere den Betrag von ALT
Zeitfenster: Woche 6
|
Die ALT-Verbesserungsrate der Testgruppe und der Kontrollgruppe ist dargestellt.
Der ALT schlägt eine Probandenquote vor, die um mehr als 20 % gegenüber dem Basiswert gesunken ist, und vergleicht die Differenz zwischen den Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PartA: Ändere den Betrag von ALT
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
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Die ALT-Verbesserungsrate der Testgruppe und der Kontrollgruppe ist dargestellt.
Der ALT schlägt eine Probandenquote vor, die um mehr als 20 % gegenüber dem Basiswert gesunken ist, und vergleicht die Differenz zwischen den Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test.
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Woche 2, 4 und 6
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Teil A: Nebenwirkung und klinischer Studientest
Zeitfenster: Woche 6
|
Der Anteil der Probanden, die mehr als ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exact Test verglichen. Bei klinischen Studientests wird der Betrag der Änderung in der Gruppe mit dem gepaarten T-Test und der Betrag der Änderungen zwischen den Gruppen mit dem unabhängigen Zwei-Stichproben-T-Test durchgeführt. Der Mcnemar-Test wird für normale und abnormale Veränderungen bei der Durchführung klinischer Studientests durchgeführt, und die Differenz zwischen den Unterteilungen zwischen den Gruppen wird mit der Generalized Estimating Equation (GEE) durchgeführt. |
Woche 6
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Teil B: Nebenwirkungs- und klinischer Studientest
Zeitfenster: Woche 6
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Der Anteil der Probanden, die mehr als ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exact Test verglichen. Bei klinischen Studientests wird der Betrag der Änderung in der Gruppe mit dem gepaarten T-Test und der Betrag der Änderungen zwischen den Gruppen mit dem unabhängigen Zwei-Stichproben-T-Test durchgeführt. Der Mcnemar-Test wird für normale und abnormale Veränderungen bei der Durchführung klinischer Studientests durchgeführt, und die Differenz zwischen den Unterteilungen zwischen den Gruppen wird mit der Generalized Estimating Equation (GEE) durchgeführt. |
Woche 6
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Teil B: Hauptleberfunktionstest (ALT, AST, γ-GT, Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 6
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Änderung der Menge von ALT, AST, γ-GT, Gesamtbilirubin. Der unabhängige Zwei-Stichproben-T-Test vergleicht den Unterschied zwischen den Gruppen |
Woche 2, 4 und 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A: Fettleber-Verringerungseffekt (MRS)
Zeitfenster: Woche 6
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Absolute Veränderung des mittleren Leberfetts (MRS) gegenüber dem Ausgangswert Der unabhängige Zwei-Stichproben-T-Test vergleicht den Unterschied zwischen den Gruppen |
Woche 6
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Teil B: Fettleber-Verringerungseffekt (MRS)
Zeitfenster: Woche 6
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Absolute Veränderung des mittleren Leberfetts (MRS) gegenüber dem Ausgangswert Der unabhängige Zwei-Stichproben-T-Test vergleicht den Unterschied zwischen den Gruppen |
Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAEN-IV2A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur LAENNEC (Humanes Plazentahydrolysat)
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