Partie A : Chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, LAENNEC (hydrolysat de placenta humain) consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité après l'administration de doses. Partie B : Partie A, il s'agit de déterminer la dose optimale en évaluant deux groupes de capacité et de placebo.
LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) Rigidité des patients atteints d'une maladie hépatique chronique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'essai clinique multi-tubes, oculaire, placebo et d'augmentation de la capacité et d'élargissement de la capacité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité
Partie A : Chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, LAENNEC (hydrolysat de placenta humain) consiste à évaluer l'innocuité et la tolérabilité après l'administration de doses.
Partie B : Partie A, il s'agit de déterminer la dose optimale en évaluant deux groupes de capacité et de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée du Sud
- Yeungnam university
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Hanyang University Hospital.
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Seoul, Corée du Sud
- Soonchunhyang University Hospital
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Wŏnju, Corée du Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moment du dépistage, 18 ou 75 ans
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de stéatose hépatique alcoolique ou non alcoolique et qui ont persisté pendant plus de 6 mois
- Ceux qui sont 1,5 fois (60 UI/L) du niveau d'ALT de la ligne de base (60 UI/L)
- Une personne qui peut remplir l'accord de signature et se conformer aux exigences des essais cliniques.
Critère d'exclusion:
- Anomalies de la fonction hépatique causées par les maladies suivantes : hépatite virale, obstructions biliaires, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, hématoprive
- Symptômes allergiques aux médicaments (oscillation, chaleur, démangeaisons)
- Ceux qui ont une infection systémique (y compris la tuberculose)
- Si la personne testée juge qu'il est difficile de participer aux essais cliniques en raison de la maladie suivante : Cirrhose de CHILD C ou plus, cirrhose avec œdème et tumeurs plurielles, malignes, troubles sévères, troubles rénaux sévères, maladie cardiovasculaire sévère, nerf mental sévère troubles, préférences, etc.
- Ceux qui ont expérimenté l'utilisation de médicaments d'origine humaine dans les 6 mois précédant la sélection d'un sujet de test
- Ceux qui ont reçu d'autres médicaments cliniques dans les 3 mois avant de sélectionner un sujet de test
- La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) est impossible
- Une personne qui n'effectue pas une contraception appropriée en tant que femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer (méthode de contraception efficace : méthodes de barrière utilisant la chirurgie de l'infertilité, dispositif utérin, préservatif, tueur)
- Ceux qui ne peuvent pas injecter des perfusions intraveineuses
- Ceux qui ont jugé que les autres testeurs étaient inappropriés comme essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : LAENNEC 4ml
Dosage deux fois par semaine pendant 2 semaines
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Injection intraveineuse
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Expérimental: Partie A : LAENNEC 6ml
Dosage deux fois par semaine pendant 2 semaines
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Injection intraveineuse
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Expérimental: Partie A : LAENNEC 10ml
Dosage deux fois par semaine pendant 2 semaines
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Injection intraveineuse
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Comparateur actif: Partie A : solution saline normale
Dosage deux fois par semaine pendant 2 semaines
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Injection intraveineuse
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Expérimental: Partie B : LAENNEC 1
Il est administré deux fois par semaine ou un placebo, et administré jusqu'à ce qu'il soit normalisé jusqu'à 6 semaines ou ALT.
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Injection intraveineuse
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Expérimental: Partie B : LAENNEC 2
Il est administré deux fois par semaine ou un placebo, et administré jusqu'à ce qu'il soit normalisé jusqu'à 6 semaines ou ALT.
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Injection intraveineuse
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Comparateur actif: Partie B : solution saline normale
Il est administré deux fois par semaine ou un placebo, et administré jusqu'à ce qu'il soit normalisé jusqu'à 6 semaines ou ALT.
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Injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Test d'événement indésirable et d'essais cliniques
Délai: semaine 2
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Le ratio des sujets de test qui ont subi plus d'un événement indésirable est comparé au test du chi carré ou au test exact de Fisher. Pour les tests d'essais cliniques, la quantité de changement dans le groupe est un test T apparié, et la quantité de changements entre les groupes est effectuée avec un test T indépendant à deux échantillons. Le test de Mcnemar est effectué pour les changements normaux et anormaux dans l'administration des tests d'essais cliniques, et la différence entre les divisions entre le groupe est effectuée avec l'équation d'estimation généralisée (GEE). |
semaine 2
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Partie B : Modifier la quantité d'ALT
Délai: semaine 6
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Le taux d'amélioration de l'ALT du groupe test et du groupe témoin est présenté.
L'ALT propose un ratio de sujets testés qui a diminué de plus de 20 % par rapport à la valeur de base, et compare la différence entre le groupe à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PartieA : Modifier la quantité d'ALT
Délai: semaine 2, 4 et 6
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Le taux d'amélioration de l'ALT du groupe test et du groupe témoin est présenté.
L'ALT propose un ratio de sujets testés qui a diminué de plus de 20 % par rapport à la valeur de base, et compare la différence entre le groupe à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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semaine 2, 4 et 6
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Partie A : Test d'événement indésirable et d'essais cliniques
Délai: semaine 6
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Le ratio des sujets de test qui ont subi plus d'un événement indésirable est comparé au test du chi carré ou au test exact de Fisher. Pour les tests d'essais cliniques, la quantité de changement dans le groupe est un test T apparié, et la quantité de changements entre les groupes est effectuée avec un test T indépendant à deux échantillons. Le test de Mcnemar est effectué pour les changements normaux et anormaux dans l'administration des tests d'essais cliniques, et la différence entre les divisions entre le groupe est effectuée avec l'équation d'estimation généralisée (GEE). |
semaine 6
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Partie B : Test d'événement indésirable et d'essais cliniques
Délai: semaine 6
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Le ratio des sujets de test qui ont subi plus d'un événement indésirable est comparé au test du chi carré ou au test exact de Fisher. Pour les tests d'essais cliniques, la quantité de changement dans le groupe est un test T apparié, et la quantité de changements entre les groupes est effectuée avec un test T indépendant à deux échantillons. Le test de Mcnemar est effectué pour les changements normaux et anormaux dans l'administration des tests d'essais cliniques, et la différence entre les divisions entre le groupe est effectuée avec l'équation d'estimation généralisée (GEE). |
semaine 6
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Partie B : test de la fonction hépatique majeure (ALT, AST, γ-GT, bilirubine totale)
Délai: semaine 2, 4 et 6
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Modification de la quantité d'ALT, d'AST, de γ-GT, de bilirubine totale. Le test T indépendant à deux échantillons compare la différence entre le groupe |
semaine 2, 4 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Effet de diminution du foie gras (MRS)
Délai: semaine 6
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la graisse hépatique moyenne (MRS) Le test T indépendant à deux échantillons compare la différence entre le groupe |
semaine 6
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Partie B : effet de diminution du foie gras (MRS)
Délai: semaine 6
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de la graisse hépatique moyenne (MRS) Le test T indépendant à deux échantillons compare la différence entre le groupe |
semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAEN-IV2A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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