Часть A: У пациентов с хроническими заболеваниями печени LAENNEC (гидролизат плаценты человека) предназначен для оценки безопасности и переносимости после введения доз. Часть B: Часть A, она предназначена для определения оптимальной дозы путем оценки двух групп емкости и плацебо.
LAENNEC (Гидролизат плаценты человека) Жесткость пациентов с хроническими заболеваниями печени для оценки безопасности и эффективности мультипробирки, глаз, плацебо и увеличения емкости и увеличения емкости Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности
Часть A: У пациентов с хроническими заболеваниями печени LAENNEC (гидролизат плаценты человека) предназначен для оценки безопасности и переносимости после введения доз.
Часть B: Часть A, она предназначена для определения оптимальной дозы путем оценки двух групп емкости и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Южная Корея
- Yeungnam university
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Hanyang University Hospital.
-
Seoul, Южная Корея
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wŏnju, Южная Корея
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На момент скрининга 18 или 75 лет
- Те, у кого была диагностирована алкогольная или неалкогольная жировая болезнь печени и сохранялась более 6 месяцев.
- Те, у кого уровень АЛТ в 1,5 раза (60 МЕ/л) превышает исходный уровень (60 МЕ/л)
- Лицо, которое может завершить подписание соглашения и соблюдение требований для клинических испытаний.
Критерий исключения:
- Нарушения функции печени, вызванные следующими причинами заболевания: вирусный гепатит, обструкция желчевыводящих путей, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемопоэз
- Лекарственные аллергические симптомы (колебания, жар, зуд)
- Те, у кого системная инфекция (включая туберкулез)
- Если испытуемый считает, что участие в клинических испытаниях затруднено из-за следующего заболевания: Цирроз печени РЕБЕНКА С или выше, цирроз печени с отеком и множественным поражением, злокачественные опухоли, тяжелые заболевания, тяжелые заболевания почек, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые нервные расстройства Психическое расстройства, предпочтения и т.
- Те, кто испытал использование лекарств человеческого происхождения в течение 6 месяцев до выбора испытуемого
- Те, кто получал другие клинические препараты в течение 3 месяцев до выбора испытуемого
- Магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) невозможна
- Лицо, которое не использует надлежащую контрацепцию в качестве беременной женщины, кормящей женщины или женщины детородного возраста (эффективный метод контрацепции: барьерные методы с использованием хирургии бесплодия, маточной спирали, презерватива, киллера)
- Те, кто не может вводить внутривенные вливания
- Те, кто решил, что другие тестеры не подходят для клинических испытаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: ЛАЕННЕК 4мл
Дозировка 2 раза в неделю в течение 2 недель
|
Внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Компонент А: ЛАЕННЕК 6 мл
Дозировка 2 раза в неделю в течение 2 недель
|
Внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Компонент А: ЛАЕННЕК 10 мл
Дозировка 2 раза в неделю в течение 2 недель
|
Внутривенная инъекция
|
|
Активный компаратор: Часть A: нормальный физиологический раствор
Дозировка 2 раза в неделю в течение 2 недель
|
Внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть B: ЛАЕННЕК 1
Его вводят два раза в неделю или плацебо и вводят до нормализации на срок до 6 недель или АЛТ.
|
Внутривенная инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть B: ЛАЕННЕК 2
Его вводят два раза в неделю или плацебо и вводят до нормализации на срок до 6 недель или АЛТ.
|
Внутривенная инъекция
|
|
Активный компаратор: Часть B: нормальный физиологический раствор
Его вводят два раза в неделю или плацебо и вводят до нормализации на срок до 6 недель или АЛТ.
|
Внутривенная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: тест на нежелательное явление и клинические испытания
Временное ограничение: неделя 2
|
Соотношение испытуемых, которые испытали более одного нежелательного явления, сравнивается с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера. Для тестов клинических испытаний количество изменений в группе определяется парным Т-тестом, а количество изменений между группами проводится с помощью независимого двухвыборочного Т-теста. Критерий Макнемара проводится для нормальных и аномальных изменений в проведении клинических испытаний, а разница между подразделениями между группами определяется с помощью обобщенного оценочного уравнения (GEE). |
неделя 2
|
|
PartB: изменить количество ALT
Временное ограничение: неделя 6
|
Представлена скорость улучшения АЛТ в тестовой и контрольной группах.
ALT предлагает соотношение испытуемых, которое уменьшилось более чем на 20% по сравнению с базовым значением, и сравнивает разницу между группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Изменить количество ALT
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Представлена скорость улучшения АЛТ в тестовой и контрольной группах.
ALT предлагает соотношение испытуемых, которое уменьшилось более чем на 20% по сравнению с базовым значением, и сравнивает разницу между группами с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
2, 4 и 6 неделя
|
|
Часть A: тест на нежелательное явление и клинические испытания
Временное ограничение: неделя 6
|
Соотношение испытуемых, которые испытали более одного нежелательного явления, сравнивается с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера. Для тестов клинических испытаний количество изменений в группе определяется парным Т-тестом, а количество изменений между группами проводится с помощью независимого двухвыборочного Т-теста. Критерий Макнемара проводится для нормальных и аномальных изменений в проведении клинических испытаний, а разница между подразделениями между группами определяется с помощью обобщенного оценочного уравнения (GEE). |
неделя 6
|
|
Часть B: Тест на нежелательное явление и клинические испытания
Временное ограничение: неделя 6
|
Соотношение испытуемых, которые испытали более одного нежелательного явления, сравнивается с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера. Для тестов клинических испытаний количество изменений в группе определяется парным Т-тестом, а количество изменений между группами проводится с помощью независимого двухвыборочного Т-теста. Критерий Макнемара проводится для нормальных и аномальных изменений в проведении клинических испытаний, а разница между подразделениями между группами определяется с помощью обобщенного оценочного уравнения (GEE). |
неделя 6
|
|
Часть B: Основные функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, γ-ГТ, общий билирубин)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 неделя
|
Изменение показателей АЛТ, АСТ, γ-ГТ, общего билирубина. Независимый двухвыборочный Т-тест сравнивает разницу между группой |
2, 4 и 6 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Эффект уменьшения жировой ткани печени (MRS)
Временное ограничение: неделя 6
|
Абсолютное изменение среднего содержания жира в печени (MRS) по сравнению с исходным уровнем Независимый двухвыборочный Т-тест сравнивает разницу между группой |
неделя 6
|
|
Часть B: Эффект уменьшения жировой ткани печени (MRS)
Временное ограничение: неделя 6
|
Абсолютное изменение среднего содержания жира в печени (MRS) по сравнению с исходным уровнем Независимый двухвыборочный Т-тест сравнивает разницу между группой |
неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAEN-IV2A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .