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A 部分：在患有慢性肝病的患者中，LAENNEC（人胎盘水解物）将评估剂量后的安全性和耐受性。 B部分：A部分，通过评估两个容量组和安慰剂组来确定最佳剂量。

2026年2月19日 更新者：Green Cross Wellbeing

LAENNEC（人胎盘水解物）慢性肝病患者硬度评估多管、眼、安慰剂和容量增加和容量扩大临床试验评估安全性和有效性

A 部分：在患有慢性肝病的患者中，LAENNEC（人胎盘水解物）将评估剂量后的安全性和耐受性。

B部分：A部分，通过评估两个容量组和安慰剂组来确定最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Daegu、韩国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、韩国
        • Yeungnam university
      • Seoul、韩国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国
        • Hanyang University Hospital.
      • Seoul、韩国
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Wŏnju、韩国
        • Wonju Severance Christian Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时，18 岁或 75 岁
  2. 被诊断为酒精性或非酒精性脂肪肝并持续6个月以上者
  3. 丙氨酸氨基转移酶基线水平（60 IU/L）的 1.5 倍（60 IU/L）者
  4. 能够完成签署协议并符合临床试验要求的人员。

排除标准：

  1. 由以下病因引起的肝功能异常：病毒性肝炎、胆道梗阻、自身免疫性肝炎、威尔逊病、hematoprive
  2. 药物过敏症状（震荡、热、痒）
  3. 全身感染者（包括肺结核）
  4. 如果测试者判断由于下一种疾病而难以参加临床试验： CHILD C或更高的肝硬化，水肿和多发性肝硬化，恶性肿瘤，严重疾病，严重肾脏疾病，严重心血管疾病，严重神经精神疾病障碍、偏好等
  5. 在选择受试者前 6 个月内使用过人源药物的人
  6. 受试者选择前3个月内接受过其他临床药物者
  7. 磁共振波谱 (MRS) 是不可能的
  8. 作为孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女未采取适当避孕措施的人（有效的避孕方法：使用不孕手术的屏障方法、子宫装置、避孕套、杀手）
  9. 不能静脉输液者
  10. 判断其他试验者不宜作为临床试验者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：LAENNEC 4ml
每周给药两次，持续 2 周
生物：LAENNEC（人胎盘水解物）
静脉注射
实验性的：A 部分：LAENNEC 6ml
每周给药两次，持续 2 周
生物：LAENNEC（人胎盘水解物）
静脉注射
实验性的：A 部分：LAENNEC 10ml
每周给药两次，持续 2 周
生物：LAENNEC（人胎盘水解物）
静脉注射
有源比较器：A 部分：生理盐水
每周给药两次，持续 2 周
其他：生理盐水
静脉注射
实验性的：B 部分：LAENNEC 1
它每周给药两次或安慰剂，并给药至其正常化长达 6 周或 ALT。
生物：LAENNEC（人胎盘水解物）
静脉注射
实验性的：B 部分：LAENNEC 2
它每周给药两次或安慰剂，并给药至其正常化长达 6 周或 ALT。
生物：LAENNEC（人胎盘水解物）
静脉注射
有源比较器：B 部分：生理盐水
它每周给药两次或安慰剂，并给药至其正常化长达 6 周或 ALT。
其他：生理盐水
静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：不良事件和临床试验测试
大体时间：第 2 周

将经历过一次以上不良事件的测试对象的比例与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。

对于临床试验检验，组内变化量采用配对T检验，组间变化量采用独立双样本T检验。

Mcnemar's Test 是针对临床试验试验管理中的正常和异常变化进行的，并且使用广义估计方程（GEE）进行组间划分之间的差异。
第 2 周
B部分：改变ALT的数量
大体时间：第 6 周
给出了试验组和对照组的ALT改善率。 ALT提出了一个测试对象与基值相比下降超过20%的比例，并使用卡方检验或Fisher精确检验来比较组间差异。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PartA：改变ALT的数量
大体时间：第 2、4 和 6 周
给出了试验组和对照组的ALT改善率。 ALT提出了一个测试对象与基值相比下降超过20%的比例，并使用卡方检验或Fisher精确检验来比较组间差异。
第 2、4 和 6 周
A 部分：不良事件和临床试验测试
大体时间：第 6 周

将经历过一次以上不良事件的测试对象的比例与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。

对于临床试验检验，组内变化量采用配对T检验，组间变化量采用独立双样本T检验。

Mcnemar's Test 是针对临床试验试验管理中的正常和异常变化进行的，并且使用广义估计方程（GEE）进行组间划分之间的差异。
第 6 周
B 部分：不良事件和临床试验测试
大体时间：第 6 周

将经历过一次以上不良事件的测试对象的比例与卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。

对于临床试验检验，组内变化量采用配对T检验，组间变化量采用独立双样本T检验。

Mcnemar's Test 是针对临床试验试验管理中的正常和异常变化进行的，并且使用广义估计方程（GEE）进行组间划分之间的差异。
第 6 周
PartB：主要肝功能检查（ALT、AST、γ-GT、总胆红素）
大体时间：第 2、4 和 6 周

ALT、AST、γ-GT、总胆红素的变化量。

Independent Two Sample T-Test比较组间差异
第 2、4 和 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PartA：脂肪肝减少效应（MRS）
大体时间：第 6 周

平均肝脂肪 (MRS) 相对于基线的绝对变化

Independent Two Sample T-Test比较组间差异
第 6 周
PartB：脂肪肝减少效果（MRS）
大体时间：第 6 周

平均肝脂肪 (MRS) 相对于基线的绝对变化

Independent Two Sample T-Test比较组间差异
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Green Cross Wellbeing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月25日

研究完成 (实际的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月4日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAEN-IV2A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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