Část A: U pacientů s chronickým onemocněním jater má LAENNEC (hydrolyzát lidské placenty) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po dávkách dávek. Část B: Část A, je to stanovení optimální dávky vyhodnocením dvou skupin kapacity a placeba.
LAENNEC (hydrolyzát lidské placenty) Tuhost pacientů s chronickým onemocněním jater k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vícezkumavek, očí, placeba a zvýšení kapacity a zvětšení kapacity Klinická zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti
Část A: U pacientů s chronickým onemocněním jater má LAENNEC (hydrolyzát lidské placenty) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po dávkách dávek.
Část B: Část A, je to stanovení optimální dávky vyhodnocením dvou skupin kapacity a placeba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Jižní Korea
- Yeungnam university
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Hanyang University Hospital.
-
Seoul, Jižní Korea
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wŏnju, Jižní Korea
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době promítání 18 nebo 75 let
- Ti, u kterých bylo diagnostikováno alkoholické nebo nealkoholické ztučnění jater a přetrvávalo déle než 6 měsíců
- Ti, kteří jsou 1,5krát (60 IU/L) základní hladiny ALT (60 IU/L)
- Osoba, která může vyplnit podpisovou smlouvu a splnit požadavky pro klinické hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality jaterních funkcí způsobené následující příčinou onemocnění: virová hepatitida, biliární obstrukce, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, hematopriv
- Příznaky lékové alergie (kmitání, teplo, svědění)
- Osoby se systémovou infekcí (včetně tuberkulózy)
- Pokud testovaná osoba usoudí, že je obtížné účastnit se klinických zkoušek z důvodu dalšího onemocnění: Cirhóza DÍTĚTE C nebo vyšší, cirhóza s otoky a množným číslem, zhoubné nádory, těžké poruchy, závažné poruchy ledvin, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné nervové onemocnění poruchy, preference atd.
- Ti, kteří zažili používání léků pocházejících z člověka během 6 měsíců před výběrem testovaného subjektu
- Ti, kteří dostali jiné klinické léky do 3 měsíců před výběrem testovaného subjektu
- Spektroskopie magnetické rezonance (MRS) není možná
- Osoba, která neprovádí vhodnou antikoncepci jako těhotná žena, kojící žena nebo žena ve fertilním věku (účinná metoda antikoncepce: Bariérové metody využívající operace neplodnosti, děložní tělísko, kondom, zabiják)
- Ti, kteří si nemohou aplikovat nitrožilní infuze
- Ti, kteří usoudili, že jiné testery jsou pro klinické studie nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: LAENNEC 4ml
Dávkování 2x týdně po dobu 2 týdnů
|
Intravenózní injekce
|
|
Experimentální: Část A: LAENNEC 6ml
Dávkování 2x týdně po dobu 2 týdnů
|
Intravenózní injekce
|
|
Experimentální: Část A: LAENNEC 10ml
Dávkování 2x týdně po dobu 2 týdnů
|
Intravenózní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Část A: Normální fyziologický roztok
Dávkování 2x týdně po dobu 2 týdnů
|
Intravenózní injekce
|
|
Experimentální: Část B: LAENNEC 1
Podává se dvakrát týdně nebo placebo a podává se až do normalizace po dobu až 6 týdnů nebo ALT.
|
Intravenózní injekce
|
|
Experimentální: Část B: LAENNEC 2
Podává se dvakrát týdně nebo placebo a podává se až do normalizace po dobu až 6 týdnů nebo ALT.
|
Intravenózní injekce
|
|
Aktivní komparátor: Část B: Normální fyziologický roztok
Podává se dvakrát týdně nebo placebo a podává se až do normalizace po dobu až 6 týdnů nebo ALT.
|
Intravenózní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Test nežádoucích účinků a klinických studií
Časové okno: týden 2
|
Poměr testovaných subjektů, které zažily více než jednu nepříznivou událost, se porovnává s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým přesným testem. U testů klinických studií je množství změn ve skupině párovým T-testem a množství změn mezi skupinami se provádí nezávislým T-testem se dvěma vzorky. Mcnemarův test se provádí pro normální a abnormální změny v administraci testů klinických studií a rozdíl mezi rozděleními mezi skupinami se provádí pomocí Generalized Estimating Equation (GEE). |
týden 2
|
|
Část B: Změňte množství ALT
Časové okno: týden 6
|
Je uvedena míra zlepšení ALT u testované skupiny a kontrolní skupiny.
ALT navrhuje poměr testovaných subjektů, které se snížily o více než 20 % ve srovnání se základní hodnotou, a porovnává rozdíl mezi skupinou pomocí Chi-square testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změňte množství ALT
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Je uvedena míra zlepšení ALT u testované skupiny a kontrolní skupiny.
ALT navrhuje poměr testovaných subjektů, které se snížily o více než 20 % ve srovnání se základní hodnotou, a porovnává rozdíl mezi skupinou pomocí Chi-square testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
týden 2, 4 a 6
|
|
Část A: Test nežádoucích účinků a klinických studií
Časové okno: týden 6
|
Poměr testovaných subjektů, které zažily více než jednu nepříznivou událost, se porovnává s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým přesným testem. U testů klinických studií je množství změn ve skupině párovým T-testem a množství změn mezi skupinami se provádí nezávislým T-testem se dvěma vzorky. Mcnemarův test se provádí pro normální a abnormální změny v administraci testů klinických studií a rozdíl mezi rozděleními mezi skupinami se provádí pomocí Generalized Estimating Equation (GEE). |
týden 6
|
|
Část B: Test nežádoucích účinků a klinických studií
Časové okno: týden 6
|
Poměr testovaných subjektů, které zažily více než jednu nepříznivou událost, se porovnává s Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým přesným testem. U testů klinických studií je množství změn ve skupině párovým T-testem a množství změn mezi skupinami se provádí nezávislým T-testem se dvěma vzorky. Mcnemarův test se provádí pro normální a abnormální změny v administraci testů klinických studií a rozdíl mezi rozděleními mezi skupinami se provádí pomocí Generalized Estimating Equation (GEE). |
týden 6
|
|
Část B: Hlavní jaterní test (ALT, AST, γ-GT, celkový bilirubin)
Časové okno: týden 2, 4 a 6
|
Změna množství ALT, AST, γ-GT, celkového bilirubinu. Nezávislý dvouvzorkový T-test porovnává rozdíl mezi skupinami |
týden 2, 4 a 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Efekt snížení tuku v játrech (MRS)
Časové okno: týden 6
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty průměrné hodnoty jaterního tuku (MRS) Nezávislý dvouvzorkový T-test porovnává rozdíl mezi skupinami |
týden 6
|
|
Část B: Efekt snížení tuku v játrech (MRS)
Časové okno: týden 6
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty průměrné hodnoty jaterního tuku (MRS) Nezávislý dvouvzorkový T-test porovnává rozdíl mezi skupinami |
týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAEN-IV2A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .