Część A: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby LAENNEC (hydrolizat ludzkiego łożyska) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu dawek. Część B: Część A polega na określeniu optymalnej dawki poprzez ocenę dwóch grup wydolnościowych i placebo.
LAENNEC (Hydrolizat ludzkiego łożyska) Sztywność pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wielu rurek, oczu, placebo oraz zwiększania pojemności i zwiększania pojemności Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność
Część A: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby LAENNEC (hydrolizat ludzkiego łożyska) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu dawek.
Część B: Część A polega na określeniu optymalnej dawki poprzez ocenę dwóch grup wydolnościowych i placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea Południowa
- Yeungnam university
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Hanyang University Hospital.
-
Seoul, Korea Południowa
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie badania przesiewowego 18 lub 75 lat
- Ci, u których zdiagnozowano alkoholową lub niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby, która utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
- Ci, którzy mają 1,5-krotność (60 j.m./l) poziomu ALT wyjściowego (60 j.m./l)
- Osoba, która może wypełnić umowę podpisu i spełnić wymagania dotyczące badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności wątroby spowodowane chorobą o następującej przyczynie: wirusowe zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hematoprive
- Objawy uczulenia na leki (oscylacje, ciepło, swędzenie)
- Osoby z infekcją ogólnoustrojową (w tym gruźlica)
- Jeżeli osoba badana oceni, że udział w badaniach klinicznych jest utrudniony z powodu kolejnej choroby: Marskość C CHILD C lub wyższa, Marskość z obrzękiem i mnoga, Nowotwory złośliwe, Ciężkie zaburzenia, Ciężkie zaburzenia nerek, Ciężkie choroby układu krążenia, Ciężkie nerwy Psychiczne zaburzenia, preferencje itp.
- Osoby, które doświadczyły stosowania leków pochodzenia ludzkiego w ciągu 6 miesięcy przed wyborem osoby badanej
- Osoby, które otrzymały inne leki kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed wyborem osoby badanej
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) jest niemożliwa
- Osoba, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji jako kobieta ciężarna, karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym (skuteczna metoda antykoncepcji: metody barierowe z wykorzystaniem chirurgii niepłodności, wkładki macicznej, prezerwatywy, zabójcy)
- Ci, którzy nie mogą wstrzykiwać wlewów dożylnych
- Ci, którzy uznali, że inni testerzy nie nadają się do badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A: LAENNEC 4 ml
Dawkowanie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: LAENNEC 6 ml
Dawkowanie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: LAENNEC 10 ml
Dawkowanie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Zastrzyk dożylny
|
|
Aktywny komparator: Część A: Normalna sól fizjologiczna
Dawkowanie 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część B: LAENNEC 1
Jest podawany dwa razy w tygodniu lub placebo i podawany do czasu normalizacji do 6 tygodni lub ALT.
|
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część B: LAENNEC 2
Jest podawany dwa razy w tygodniu lub placebo i podawany do czasu normalizacji do 6 tygodni lub ALT.
|
Zastrzyk dożylny
|
|
Aktywny komparator: Część B: zwykła sól fizjologiczna
Jest podawany dwa razy w tygodniu lub placebo i podawany do czasu normalizacji do 6 tygodni lub ALT.
|
Zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zdarzenie niepożądane i badanie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Stosunek badanych osób, które doświadczyły więcej niż jednego zdarzenia niepożądanego, porównuje się z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. W przypadku testów klinicznych wielkość zmian w grupie jest testem T dla par, a ilość zmian między grupami jest przeprowadzana za pomocą niezależnego testu T dla dwóch próbek. Test Mcnemara jest wykonywany dla normalnych i nieprawidłowych zmian w podawaniu testów klinicznych, a różnica między podziałami między grupami jest wykonywana za pomocą Generalized Estimating Equation (GEE). |
tydzień 2
|
|
Część B: Zmień ilość ALT
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Przedstawiono stopień poprawy ALT grupy badanej i grupy kontrolnej.
ALT proponuje stosunek osób badanych, który zmniejszył się o ponad 20% w porównaniu z wartością bazową i porównuje różnicę między grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Zmień ilość ALT
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
|
Przedstawiono stopień poprawy ALT grupy badanej i grupy kontrolnej.
ALT proponuje stosunek osób badanych, który zmniejszył się o ponad 20% w porównaniu z wartością bazową i porównuje różnicę między grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
|
tydzień 2, 4 i 6
|
|
Część A: Zdarzenie niepożądane i badanie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Stosunek badanych osób, które doświadczyły więcej niż jednego zdarzenia niepożądanego, porównuje się z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. W przypadku testów klinicznych wielkość zmian w grupie jest testem T dla par, a ilość zmian między grupami jest przeprowadzana za pomocą niezależnego testu T dla dwóch próbek. Test Mcnemara jest wykonywany dla normalnych i nieprawidłowych zmian w podawaniu testów klinicznych, a różnica między podziałami między grupami jest wykonywana za pomocą Generalized Estimating Equation (GEE). |
tydzień 6
|
|
Część B: Zdarzenie niepożądane i test badań klinicznych
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Stosunek badanych osób, które doświadczyły więcej niż jednego zdarzenia niepożądanego, porównuje się z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. W przypadku testów klinicznych wielkość zmian w grupie jest testem T dla par, a ilość zmian między grupami jest przeprowadzana za pomocą niezależnego testu T dla dwóch próbek. Test Mcnemara jest wykonywany dla normalnych i nieprawidłowych zmian w podawaniu testów klinicznych, a różnica między podziałami między grupami jest wykonywana za pomocą Generalized Estimating Equation (GEE). |
tydzień 6
|
|
Część B: Główne badanie funkcji wątroby (ALT, AST, γ-GT, bilirubina całkowita)
Ramy czasowe: tydzień 2, 4 i 6
|
Zmień poziom ALT, AST, γ-GT, bilirubiny całkowitej. Niezależny test t dla dwóch próbek porównuje różnicę między grupami |
tydzień 2, 4 i 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: efekt redukcji tkanki tłuszczowej wątroby (MRS)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Bezwzględna zmiana średniej zawartości tłuszczu w wątrobie (MRS) w stosunku do wartości wyjściowych Niezależny test t dla dwóch próbek porównuje różnicę między grupami |
tydzień 6
|
|
Część B: Efekt zmniejszenia tkanki tłuszczowej wątroby (MRS)
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Bezwzględna zmiana średniej zawartości tłuszczu w wątrobie (MRS) w stosunku do wartości wyjściowych Niezależny test t dla dwóch próbek porównuje różnicę między grupami |
tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAEN-IV2A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .