パート A: 慢性肝疾患の患者では、LAENNEC (ヒト胎盤加水分解物) を服用後に安全性と忍容性を評価します。パート B: パート A、2 つの容量グループとプラセボ グループを評価して最適な用量を決定することです。
LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) Stiffness of Chronic Liver Disease Patients to Evaluation of Multi-Tube, Eye, Placebo, and Capacity Improvement and Capacity Enlargement Clinical Trial to Assessment the safety and effectiveness. 安全性と有効性を評価するための臨床試験
パート A: 慢性肝疾患の患者では、LAENNEC (ヒト胎盤加水分解物) を服用後に安全性と忍容性を評価します。
パート B: パート A、2 つの容量グループとプラセボ グループを評価して最適な用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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コンタクト：
- Jae Seok Hwang, Ph.D.
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Yeungnam University
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コンタクト：
- Jung Gil Park, Ph. D
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Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Seung Up Kim, Ph D
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Soonchunhyang University Hospital
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コンタクト：
- Jae Young Jang, Ph D
-
Seoul、大韓民国
- まだ募集していません
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Ji hoon Kim, Ph D
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hanyang University Hospital.
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コンタクト：
- Dae Won Jun, Ph D
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Wŏnju、大韓民国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- Moon Young Kim, Ph D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 審査時、18歳または75歳
- アルコール性または非アルコール性脂肪肝と診断され、その状態が6ヶ月以上続いている方
- ベースラインのALT値(60IU/L)の1.5倍(60IU/L)の方
- 署名契約を完了し、臨床試験の要件を遵守できる人。
除外基準:
- 次の原因疾患による肝機能異常：ウイルス性肝炎、胆道閉塞、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘマトプリブ
- 薬によるアレルギー症状（振動、熱、かゆみ）
- 全身感染症（結核を含む）のある方
- 被験者が次の疾患により臨床試験への参加が困難と判断した場合：CHILD C以上の肝硬変、浮腫を伴う肝硬変および多発性肝硬変、悪性腫瘍、重度の障害、重度の腎障害、重度の心血管疾患、重度の神経精神障害、好みなど
- 被験者選択前6ヶ月以内にヒト由来医薬品の使用経験がある者
- 被験者選択前3ヶ月以内に他の臨床薬の投与を受けた者
- 磁気共鳴分光法 (MRS) は不可能です
- 妊娠中、授乳中または出産適齢期の女性として適切な避妊をしていない人（有効な避妊方法：不妊手術によるバリア法、子宮器具、コンドーム、キラー）
- 点滴ができない方
- 他の検査員が臨床試験として不適当と判断した方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：ラエネック 4ml
週に2回、2週間服用
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静脈注射
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実験的：パートA：ラエネック 6ml
週に2回、2週間服用
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静脈注射
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実験的：パートA：ラエネック 10ml
週に2回、2週間服用
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静脈注射
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アクティブコンパレータ：パート A: 通常の生理食塩水
週に2回、2週間服用
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静脈注射
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実験的：パート B: LAENNEC 1
週に 2 回またはプラセボを投与し、6 週間または ALT まで正常化するまで投与します。
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静脈注射
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実験的：パート B: LAENNEC 2
週に 2 回またはプラセボを投与し、6 週間または ALT まで正常化するまで投与します。
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静脈注射
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アクティブコンパレータ：パート B: 通常の生理食塩水
週に 2 回またはプラセボを投与し、6 週間または ALT まで正常化するまで投与します。
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静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA: 有害事象および臨床試験試験
時間枠：2週目
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複数の有害事象を経験した被験者の割合は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定と比較されます。 臨床試験の試験では、グループ内の変化量は対応のある t 検定、グループ間の変化量は独立した 2 サンプルの t 検定で行われます。 Mcnemar's Test は、臨床試験のテストの投与における正常な変化と異常な変化に対して実行され、グループ間の分割の差は一般化推定方程式 (GEE) で実行されます。 |
2週目
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PartB: ALTの量を変える
時間枠：6週目
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試験群と対照群のALT改善率を示す。
ALT は、基準値と比較して 20% 以上減少した被験者の割合を提案し、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用してグループ間の差を比較します。
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PartA: ALTの量を変える
時間枠：2、4、6週目
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試験群と対照群のALT改善率を示す。
ALT は、基準値と比較して 20% 以上減少した被験者の割合を提案し、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用してグループ間の差を比較します。
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2、4、6週目
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パートA: 有害事象および臨床試験試験
時間枠：6週目
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複数の有害事象を経験した被験者の割合は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定と比較されます。 臨床試験の試験では、グループ内の変化量は対応のある t 検定、グループ間の変化量は独立した 2 サンプルの t 検定で行われます。 Mcnemar's Test は、臨床試験のテストの投与における正常な変化と異常な変化に対して実行され、グループ間の分割の差は一般化推定方程式 (GEE) で実行されます。 |
6週目
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パート B: 有害事象および臨床試験
時間枠：6週目
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複数の有害事象を経験した被験者の割合は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定と比較されます。 臨床試験の試験では、グループ内の変化量は対応のある t 検定、グループ間の変化量は独立した 2 サンプルの t 検定で行われます。 Mcnemar's Test は、臨床試験のテストの投与における正常な変化と異常な変化に対して実行され、グループ間の分割の差は一般化推定方程式 (GEE) で実行されます。 |
6週目
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PartB：主要肝機能検査（ALT、AST、γ-GT、総ビリルビン）
時間枠：2、4、6週目
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ALT、AST、γ-GT、総ビリルビン量を変化させます。 独立した 2 標本の T 検定は、グループ間の差を比較します |
2、4、6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PartA：脂肪肝減少効果（MRS）
時間枠：6週目
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平均肝脂肪（MRS）のベースラインからの絶対変化 独立した 2 標本の T 検定は、グループ間の差を比較します |
6週目
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PartB：脂肪肝減少効果（MRS）
時間枠：6週目
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平均肝脂肪（MRS）のベースラインからの絶対変化 独立した 2 標本の T 検定は、グループ間の差を比較します |
6週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性肝疾患の臨床試験
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