Parte A: En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, LAENNEC (hidrolizado de placenta humana) debe evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de las dosis de dosis. Parte B: Parte A, es determinar la dosis óptima evaluando dos grupos de capacidad y placebo.
LAENNEC (Hidrolizado de Placenta Humana) Rigidez de Pacientes con Enfermedad Hepática Crónica para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Multi-Tubo, Ojo, Placebo y Aumento de Capacidad y Ensayo Clínico de Ampliación de Capacidad para Evaluar la Seguridad y Eficacia
Parte A: En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, LAENNEC (hidrolizado de placenta humana) debe evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de las dosis de dosis.
Parte B: Parte A, es determinar la dosis óptima evaluando dos grupos de capacidad y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea del Sur
- Yeungnam university
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Hanyang University Hospital.
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Seoul, Corea del Sur
- Soonchunhyang University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sur
- Wonju Severance Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de la selección, 18 o 75 años
- Aquellos que han sido diagnosticados con enfermedad de hígado graso alcohólico o no alcohólico y han persistido por más de 6 meses
- Aquellos que tienen 1,5 veces (60 UI/L) el nivel de ALT del valor inicial (60 UI/L)
- Una persona que pueda completar el acuerdo de firma y el cumplimiento de los requisitos para los ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Anomalías de la función hepática causadas por la siguiente causa de enfermedad: hepatitis viral, obstrucciones biliares, hepatitis autoinmune, enfermedad de wilson, hematoprive
- Síntomas alérgicos a medicamentos (oscilación, calor, picazón)
- Aquellos con infección sistémica (incluyendo tuberculosis)
- Si la persona de prueba juzga que es difícil participar en ensayos clínicos debido a la siguiente enfermedad: Cirrosis de NIÑO C o superior, cirrosis con edema y plural, tumores malignos, trastornos graves, trastornos renales graves, enfermedad cardiovascular grave, nervio mental grave trastornos, preferencias, etc.
- Aquellos que han experimentado el uso de medicamentos de origen humano dentro de los 6 meses antes de seleccionar un sujeto de prueba
- Aquellos que hayan recibido otros medicamentos clínicos dentro de los 3 meses antes de seleccionar un sujeto de prueba
- La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es imposible
- Una persona que no realiza una anticoncepción adecuada como mujer embarazada, lactante o mujer en edad fértil (método anticonceptivo eficaz: métodos de barrera que utilizan cirugía de infertilidad, dispositivo uterino, condón, asesino)
- Aquellos que no pueden inyectar infusiones intravenosas.
- Aquellos que juzgaron que otros testers eran inapropiados como ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: LAENNEC 4ml
Dosificación dos veces por semana durante 2 semanas
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Inyección intravenosa
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Experimental: Parte A: LAENNEC 6ml
Dosificación dos veces por semana durante 2 semanas
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Inyección intravenosa
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Experimental: Parte A: LAENNEC 10ml
Dosificación dos veces por semana durante 2 semanas
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Inyección intravenosa
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Comparador activo: Parte A: solución salina normal
Dosificación dos veces por semana durante 2 semanas
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Inyección intravenosa
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Experimental: Parte B: LAENNEC 1
Se administra dos veces por semana o placebo, y se administra hasta que se normalice hasta por 6 semanas o ALT.
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Inyección intravenosa
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Experimental: Parte B: LAENNEC 2
Se administra dos veces por semana o placebo, y se administra hasta que se normalice hasta por 6 semanas o ALT.
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Inyección intravenosa
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Comparador activo: Parte B: solución salina normal
Se administra dos veces por semana o placebo, y se administra hasta que se normalice hasta por 6 semanas o ALT.
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Inyección intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Evento adverso y prueba de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: Semana 2
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La proporción de sujetos de prueba que han experimentado más de un evento adverso se compara con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para las pruebas de ensayos clínicos, la cantidad de cambio en el grupo es la prueba T pareada, y la cantidad de cambios entre los grupos se realiza con la prueba T de dos muestras independientes. La Prueba de Mcnemar se realiza para cambios normales y anormales en la administración de pruebas de ensayos clínicos, y la diferencia entre las divisiones entre el grupo se realiza con la Ecuación de Estimación Generalizada (GEE). |
Semana 2
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Parte B: cambiar la cantidad de ALT
Periodo de tiempo: semana 6
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Se presenta la tasa de mejora de ALT del grupo de prueba y el grupo de control.
El ALT propone una proporción de sujetos de prueba que disminuyó en más del 20 % en comparación con el valor base, y compara la diferencia entre el grupo utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: cambiar la cantidad de ALT
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
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Se presenta la tasa de mejora de ALT del grupo de prueba y el grupo de control.
El ALT propone una proporción de sujetos de prueba que disminuyó en más del 20 % en comparación con el valor base, y compara la diferencia entre el grupo utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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semana 2, 4 y 6
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Parte A: Evento adverso y prueba de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: semana 6
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La proporción de sujetos de prueba que han experimentado más de un evento adverso se compara con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para las pruebas de ensayos clínicos, la cantidad de cambio en el grupo es la prueba T pareada, y la cantidad de cambios entre los grupos se realiza con la prueba T de dos muestras independientes. La Prueba de Mcnemar se realiza para cambios normales y anormales en la administración de pruebas de ensayos clínicos, y la diferencia entre las divisiones entre el grupo se realiza con la Ecuación de Estimación Generalizada (GEE). |
semana 6
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Parte B: prueba de eventos adversos y ensayos clínicos
Periodo de tiempo: semana 6
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La proporción de sujetos de prueba que han experimentado más de un evento adverso se compara con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Para las pruebas de ensayos clínicos, la cantidad de cambio en el grupo es la prueba T pareada, y la cantidad de cambios entre los grupos se realiza con la prueba T de dos muestras independientes. La Prueba de Mcnemar se realiza para cambios normales y anormales en la administración de pruebas de ensayos clínicos, y la diferencia entre las divisiones entre el grupo se realiza con la Ecuación de Estimación Generalizada (GEE). |
semana 6
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Parte B: prueba de función hepática principal (ALT, AST, γ-GT, bilirrubina total)
Periodo de tiempo: semana 2, 4 y 6
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Cambie la cantidad de ALT, AST, γ-GT, bilirrubina total. La prueba T independiente de dos muestras compara la diferencia entre el grupo |
semana 2, 4 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: efecto de disminución del hígado graso (MRS)
Periodo de tiempo: semana 6
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Cambio absoluto desde el inicio en la grasa hepática media (MRS) La prueba T independiente de dos muestras compara la diferencia entre el grupo |
semana 6
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Parte B: efecto de disminución del hígado graso (MRS)
Periodo de tiempo: semana 6
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Cambio absoluto desde el inicio en la grasa hepática media (MRS) La prueba T independiente de dos muestras compara la diferencia entre el grupo |
semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAEN-IV2A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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