Del A: Hos pasienter med kroniske leversykdommer skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) vurdere sikkerhet og tolerabilitet etter doser. Del B: Del A, det er å bestemme den optimale dosen ved å evaluere to kapasitets- og placebogrupper.
LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) stivhet hos pasienter med kronisk leversykdom for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til multi-tube, øye, placebo og kapasitetsøkning og kapasitetsforstørrelse kliniske forsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten
Del A: Hos pasienter med kroniske leversykdommer skal LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) vurdere sikkerhet og tolerabilitet etter doser.
Del B: Del A, det er å bestemme den optimale dosen ved å evaluere to kapasitets- og placebogrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Sør -Korea
- Yeungnam university
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Hanyang University Hospital.
-
Seoul, Sør -Korea
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På tidspunktet for screening, 18 eller 75 år
- De som har blitt diagnostisert med alkoholholdig eller ikke-alkoholisk fettleversykdom og har vedvart i mer enn 6 måneder
- De som er 1,5 ganger (60 IE/L) av ALT-nivået til baseline (60 IE/L)
- En person som kan fullføre signaturavtalen og oppfylle kravene til kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjonsavvik forårsaket av følgende årsak sykdom: viral hepatitt, biliær obstruksjoner, autoimmun hepatitt, wilson sykdom, hematoprive
- Legemiddelallergiske symptomer (svingninger, varme, kløe)
- De med systemisk infeksjon (inkludert tuberkulose)
- Dersom testpersonen vurderer at det er vanskelig å delta i kliniske utprøvinger på grunn av neste sykdom: Cirrhose av CHILD C eller høyere, skrumplever med ødem og flertall, ondartede svulster, alvorlige lidelser, alvorlige nyresykdommer, alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig nerve Psykisk lidelser, preferanser osv.
- De som har opplevd bruk av human-derived medisiner innen 6 måneder før valg av testperson
- De som har fått andre kliniske legemidler innen 3 måneder før valg av testperson
- Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er umulig
- En person som ikke utfører passende prevensjon som gravid, ammende eller kvinne i fertil alder (effektiv prevensjonsmetode: Barrieremetoder ved bruk av infertilitetskirurgi, livmorapparat, kondom, morder)
- De som ikke kan injisere intravenøse infusjoner
- De som mente at andre testere var upassende som kliniske forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: LAENNEC 4ml
Dosering to ganger i uken i 2 uker
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: LAENNEC 6ml
Dosering to ganger i uken i 2 uker
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: LAENNEC 10ml
Dosering to ganger i uken i 2 uker
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Del A: Normal saltvann
Dosering to ganger i uken i 2 uker
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: LAENNEC 1
Det administreres to ganger i uken eller placebo, og administreres til det er normalisert i opptil 6 uker eller ALT.
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: LAENNEC 2
Det administreres to ganger i uken eller placebo, og administreres til det er normalisert i opptil 6 uker eller ALT.
|
Intravenøs injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Del B: Normal saltvann
Det administreres to ganger i uken eller placebo, og administreres til det er normalisert i opptil 6 uker eller ALT.
|
Intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Uønskede hendelser og test av kliniske studier
Tidsramme: uke 2
|
Forholdet mellom testpersonene som har opplevd mer enn én bivirkning sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test. For kliniske utprøvingstester er mengden endring i gruppen en paret T-test, og mengden endringer mellom gruppene utføres med uavhengig to prøve T-test. Mcnemars test utføres for normale og unormale endringer i administrasjonen av kliniske tester, og forskjellen mellom divisjonene mellom gruppen utføres med Generalized Estimating Equation (GEE). |
uke 2
|
|
DelB: Endring av ALT
Tidsramme: uke 6
|
ALT-forbedringsraten for testgruppen og kontrollgruppen presenteres.
ALT foreslår et forhold mellom testpersoner som gikk ned med mer enn 20 % sammenlignet med basisverdien, og sammenligner forskjellen mellom gruppen som bruker Chi-Square Test eller Fisher's Exact Test.
|
uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Endring av ALT
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
ALT-forbedringsraten for testgruppen og kontrollgruppen presenteres.
ALT foreslår et forhold mellom testpersoner som gikk ned med mer enn 20 % sammenlignet med basisverdien, og sammenligner forskjellen mellom gruppen som bruker Chi-Square Test eller Fisher's Exact Test.
|
uke 2, 4 og 6
|
|
Del A: Uønskede hendelser og test av kliniske studier
Tidsramme: uke 6
|
Forholdet mellom testpersonene som har opplevd mer enn én bivirkning sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test. For kliniske utprøvingstester er mengden endring i gruppen en paret T-test, og mengden endringer mellom gruppene utføres med uavhengig to prøve T-test. Mcnemars test utføres for normale og unormale endringer i administrasjonen av kliniske tester, og forskjellen mellom divisjonene mellom gruppen utføres med Generalized Estimating Equation (GEE). |
uke 6
|
|
Del B: Bivirknings- og kliniske forsøkstest
Tidsramme: uke 6
|
Forholdet mellom testpersonene som har opplevd mer enn én bivirkning sammenlignes med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test. For kliniske utprøvingstester er mengden endring i gruppen en paret T-test, og mengden endringer mellom gruppene utføres med uavhengig to prøve T-test. Mcnemars test utføres for normale og unormale endringer i administrasjonen av kliniske tester, og forskjellen mellom divisjonene mellom gruppen utføres med Generalized Estimating Equation (GEE). |
uke 6
|
|
Del B: Major leverfunksjonstest (ALT, AST, γ-GT, total bilirubin)
Tidsramme: uke 2, 4 og 6
|
Endring av ALT, AST, γ-GT, total bilirubin. Independent Two Sample T-Test sammenligner forskjellen mellom gruppen |
uke 2, 4 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Fettleverreduksjonseffekt (MRS)
Tidsramme: uke 6
|
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig leverfett (MRS) Independent Two Sample T-Test sammenligner forskjellen mellom gruppen |
uke 6
|
|
Del B: Fettleverreduksjonseffekt (MRS)
Tidsramme: uke 6
|
Absolutt endring fra baseline i gjennomsnittlig leverfett (MRS) Independent Two Sample T-Test sammenligner forskjellen mellom gruppen |
uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAEN-IV2A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .