A. rész: Krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) célja, hogy értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot az adagok beadása után. B rész: A rész, az optimális dózis meghatározása két kapacitás és placebo csoport értékelésével.
LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) krónikus májbetegségben szenvedő betegek merevsége a Multi-Tube, Eye, Placebo, valamint a kapacitásnövelő és kapacitásnövelő klinikai vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a biztonság és a hatékonyság felmérésére
A. rész: Krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) célja, hogy értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot az adagok beadása után.
B rész: A rész, az optimális dózis meghatározása két kapacitás és placebo csoport értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Seok Hwang, Ph.D.
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yeungnam University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Gil Park, Ph. D
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Up Kim, Ph D
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Young Jang, Ph D
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Még nincs toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji hoon Kim, Ph D
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hanyang University Hospital.
-
Kapcsolatba lépni:
- Dae Won Jun, Ph D
-
Wŏnju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Moon Young Kim, Ph D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés időpontjában 18 vagy 75 év
- Azok, akiknél alkoholos vagy nem alkoholos zsírmájbetegséget diagnosztizáltak, és több mint 6 hónapja fennáll
- Azok, akik 1,5-szerese (60 NE/L) az alapérték ALT szintjének (60 NE/L)
- Olyan személy, aki ki tudja tölteni az aláírási szerződést és megfelel a klinikai vizsgálatok követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A következő betegségek által okozott májműködési rendellenességek: vírusos hepatitis, epeúti elzáródás, autoimmun hepatitis, Wilson-kór, hematopriv
- Gyógyszerallergiás tünetek (rezgés, hőség, viszketés)
- Szisztémás fertőzésben szenvedők (beleértve a tuberkulózist is)
- Ha a vizsgált személy úgy ítéli meg, hogy a következő betegség miatt nehéz részt venni a klinikai vizsgálatokban: CHILD C vagy magasabb fokú cirrhosis, ödéma és többes számmal járó cirrhosis, rosszindulatú daganatok, súlyos rendellenességek, súlyos vesebetegségek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, súlyos idegrendszeri betegségek rendellenességek, preferenciák stb.
- Azok, akik a kísérleti alany kiválasztása előtt 6 hónapon belül humán eredetű gyógyszereket használtak
- Azok, akik a vizsgálati alany kiválasztása előtt 3 hónapon belül más klinikai gyógyszert kaptak
- A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) lehetetlen
- Az a személy, aki várandós, szoptató vagy fogamzóképes korú nőként nem végez megfelelő fogamzásgátlást (hatékony fogamzásgátlási módszer: meddőségi műtéttel, méhen kívüli eszközzel, óvszerrel, gyilkossal)
- Akik nem tudnak intravénás infúziót beadni
- Azok, akik úgy ítélték meg, hogy más tesztorok nem megfelelőek klinikai vizsgálatként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: LAENNEC 4ml
Adagolás hetente kétszer 2 hétig
|
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: A rész: LAENNEC 6ml
Adagolás hetente kétszer 2 hétig
|
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: A rész: LAENNEC 10ml
Adagolás hetente kétszer 2 hétig
|
Intravénás injekció
|
|
Aktív összehasonlító: A rész: Normál sóoldat
Adagolás hetente kétszer 2 hétig
|
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: B rész: LAENNEC 1
Hetente kétszer adják be, vagy placebót, és addig adják, amíg normalizálódik legfeljebb 6 hétig vagy az ALT-ig.
|
Intravénás injekció
|
|
Kísérleti: B rész: LAENNEC 2
Hetente kétszer adják be, vagy placebót, és addig adják, amíg normalizálódik legfeljebb 6 hétig vagy az ALT-ig.
|
Intravénás injekció
|
|
Aktív összehasonlító: B rész: Normál sóoldat
Hetente kétszer adják be, vagy placebót, és addig adják, amíg normalizálódik legfeljebb 6 hétig vagy az ALT-ig.
|
Intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Nemkívánatos események és klinikai vizsgálatok tesztje
Időkeret: hét 2
|
Azon kísérleti alanyok arányát, akik egynél több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, összehasonlítják a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle pontos teszttel. A klinikai vizsgálati teszteknél a csoport változásának mértéke páros T-teszt, a csoportok közötti változások mértéke pedig független kétmintás T-teszttel történik. A Mcnemar-tesztet a klinikai vizsgálati tesztek beadásának normális és abnormális változásaira végezzük, a csoportok közötti különbségeket pedig az általános becslési egyenlettel (GEE) végezzük. |
hét 2
|
|
B rész: Az ALT mennyiségének módosítása
Időkeret: hét 6
|
Bemutatjuk a tesztcsoport és a kontrollcsoport ALT-javulási arányát.
Az ALT a kísérleti alanyok arányát javasolja, amely több mint 20%-kal csökkent az alapértékhez képest, és összehasonlítja a csoportok közötti különbséget a Chi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle pontos teszt segítségével.
|
hét 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Az ALT mennyiségének módosítása
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Bemutatjuk a tesztcsoport és a kontrollcsoport ALT-javulási arányát.
Az ALT a kísérleti alanyok arányát javasolja, amely több mint 20%-kal csökkent az alapértékhez képest, és összehasonlítja a csoportok közötti különbséget a Chi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle pontos teszt segítségével.
|
2., 4. és 6. hét
|
|
A rész: Nemkívánatos események és klinikai vizsgálatok tesztje
Időkeret: hét 6
|
Azon kísérleti alanyok arányát, akik egynél több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, összehasonlítják a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle pontos teszttel. A klinikai vizsgálati teszteknél a csoport változásának mértéke páros T-teszt, a csoportok közötti változások mértéke pedig független kétmintás T-teszttel történik. A Mcnemar-tesztet a klinikai vizsgálati tesztek beadásának normális és abnormális változásaira végezzük, a csoportok közötti különbségeket pedig az általános becslési egyenlettel (GEE) végezzük. |
hét 6
|
|
B rész: Nemkívánatos események és klinikai vizsgálatok tesztje
Időkeret: hét 6
|
Azon kísérleti alanyok arányát, akik egynél több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, összehasonlítják a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle pontos teszttel. A klinikai vizsgálati teszteknél a csoport változásának mértéke páros T-teszt, a csoportok közötti változások mértéke pedig független kétmintás T-teszttel történik. A Mcnemar-tesztet a klinikai vizsgálati tesztek beadásának normális és abnormális változásaira végezzük, a csoportok közötti különbségeket pedig az általános becslési egyenlettel (GEE) végezzük. |
hét 6
|
|
B rész: Főbb májfunkciós teszt (ALT, AST, γ-GT, összbilirubin)
Időkeret: 2., 4. és 6. hét
|
Az ALT, AST, γ-GT, összbilirubin változása. A független kétmintás T-teszt összehasonlítja a csoportok közötti különbséget |
2., 4. és 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A zsírmáj csökkentő hatása (MRS)
Időkeret: hét 6
|
Az átlagos májzsír (MRS) abszolút változása a kiindulási értékhez képest A független kétmintás T-teszt összehasonlítja a csoportok közötti különbséget |
hét 6
|
|
B rész: Zsírmáj csökkentő hatás (MRS)
Időkeret: hét 6
|
Az átlagos májzsír (MRS) abszolút változása a kiindulási értékhez képest A független kétmintás T-teszt összehasonlítja a csoportok közötti különbséget |
hét 6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAEN-IV2A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság