Parte A: Em pacientes com doenças hepáticas crônicas, o LAENNEC (hidrolisado de placenta humana) deve avaliar a segurança e a tolerabilidade após as doses das doses. Parte B: Parte A, é determinar a dose ideal avaliando dois grupos de capacidade e placebo.
LAENNEC (Hidrolisado de Placenta Humana) Rigidez de Pacientes com Doença Hepática Crônica para Avaliar a Segurança e Eficácia de Multi-Tubo, Olho, Placebo e Aumento de Capacidade e Ensaio Clínico de Ampliação de Capacidade para Avaliar a Segurança e Eficácia
Parte A: Em pacientes com doenças hepáticas crônicas, o LAENNEC (hidrolisado de placenta humana) deve avaliar a segurança e a tolerabilidade após as doses das doses.
Parte B: Parte A, é determinar a dose ideal avaliando dois grupos de capacidade e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Coréia do Sul
- Yeungnam university
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Hanyang University Hospital.
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Seoul, Coréia do Sul
- Soonchunhyang University Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da triagem, 18 ou 75 anos
- Aqueles que foram diagnosticados com doença hepática gordurosa alcoólica ou não alcoólica e persistiram por mais de 6 meses
- Aqueles que são 1,5 vezes (60 UI/L) do nível de ALT da linha de base (60 UI/L)
- Uma pessoa que pode concluir o contrato de assinatura e cumprir os requisitos para ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
- Anormalidades da função hepática causadas pelas seguintes doenças: hepatite viral, obstruções biliares, hepatite autoimune, doença de Wilson, hematopriva
- Sintomas alérgicos a medicamentos (oscilação, calor, coceira)
- Aqueles com infecção sistêmica (incluindo tuberculose)
- Se a pessoa do teste julgar que é difícil participar de ensaios clínicos devido à próxima doença: cirrose de CHILD C ou superior, cirrose com edema e plural, tumores malignos, distúrbios graves, distúrbios renais graves, doença cardiovascular grave, nervo mental grave transtornos, preferências, etc.
- Aqueles que experimentaram o uso de medicamentos derivados de humanos dentro de 6 meses antes de selecionar um sujeito de teste
- Aqueles que receberam outros medicamentos clínicos dentro de 3 meses antes de selecionar um sujeito de teste
- Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) é impossível
- Uma pessoa que não realiza métodos contraceptivos apropriados como uma mulher grávida, lactante ou em idade fértil (método contraceptivo eficaz: métodos de barreira usando cirurgia de infertilidade, dispositivo uterino, preservativo, assassino)
- Aqueles que não podem injetar infusões intravenosas
- Aqueles que julgaram que outros testadores eram inapropriados como ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: LAENNEC 4ml
Dosagem duas vezes por semana durante 2 semanas
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Injeção intravenosa
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Experimental: Parte A: LAENNEC 6ml
Dosagem duas vezes por semana durante 2 semanas
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Injeção intravenosa
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Experimental: Parte A: LAENNEC 10ml
Dosagem duas vezes por semana durante 2 semanas
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Injeção intravenosa
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Comparador Ativo: Parte A: Solução Salina Normal
Dosagem duas vezes por semana durante 2 semanas
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Injeção intravenosa
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Experimental: Parte B: LAENNEC 1
É administrado duas vezes por semana ou placebo, e administrado até normalizar por até 6 semanas ou ALT.
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Injeção intravenosa
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Experimental: Parte B: LAENNEC 2
É administrado duas vezes por semana ou placebo, e administrado até normalizar por até 6 semanas ou ALT.
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Injeção intravenosa
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Comparador Ativo: Parte B: Solução Salina Normal
É administrado duas vezes por semana ou placebo, e administrado até normalizar por até 6 semanas ou ALT.
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Injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Teste de eventos adversos e ensaios clínicos
Prazo: semana 2
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A proporção dos participantes do teste que experimentaram mais de um evento adverso é comparada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Para testes de ensaios clínicos, a quantidade de alteração no grupo é o teste T pareado, e a quantidade de alterações entre os grupos é conduzida com o teste T de duas amostras independentes. O Teste de Mcnemar é realizado para alterações normais e anormais na administração de testes de ensaios clínicos, e a diferença entre as divisões entre o grupo é realizada com a Equação de Estimativa Generalizada (GEE). |
semana 2
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Parte B: Alterar a quantidade de ALT
Prazo: semana 6
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A taxa de melhoria de ALT do grupo de teste e do grupo de controle é apresentada.
O ALT propõe uma proporção de sujeitos de teste que diminuíram mais de 20% em relação ao valor base e compara a diferença entre o grupo usando o Teste do Qui-quadrado ou o Teste Exato de Fisher.
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Alterar quantidade de ALT
Prazo: semana 2, 4 e 6
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A taxa de melhoria de ALT do grupo de teste e do grupo de controle é apresentada.
O ALT propõe uma proporção de sujeitos de teste que diminuíram mais de 20% em relação ao valor base e compara a diferença entre o grupo usando o Teste do Qui-quadrado ou o Teste Exato de Fisher.
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semana 2, 4 e 6
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Parte A: Teste de eventos adversos e ensaios clínicos
Prazo: semana 6
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A proporção dos participantes do teste que experimentaram mais de um evento adverso é comparada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Para testes de ensaios clínicos, a quantidade de alteração no grupo é o teste T pareado, e a quantidade de alterações entre os grupos é conduzida com o teste T de duas amostras independentes. O Teste de Mcnemar é realizado para alterações normais e anormais na administração de testes de ensaios clínicos, e a diferença entre as divisões entre o grupo é realizada com a Equação de Estimativa Generalizada (GEE). |
semana 6
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Parte B: Teste de eventos adversos e ensaios clínicos
Prazo: semana 6
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A proporção dos participantes do teste que experimentaram mais de um evento adverso é comparada com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Para testes de ensaios clínicos, a quantidade de alteração no grupo é o teste T pareado, e a quantidade de alterações entre os grupos é conduzida com o teste T de duas amostras independentes. O Teste de Mcnemar é realizado para alterações normais e anormais na administração de testes de ensaios clínicos, e a diferença entre as divisões entre o grupo é realizada com a Equação de Estimativa Generalizada (GEE). |
semana 6
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Parte B: Teste de função hepática principal (ALT, AST, γ-GT, bilirrubina total)
Prazo: semana 2, 4 e 6
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Mudança de ALT, AST, γ-GT, bilirrubina total. O Teste T Independente de Duas Amostras compara a diferença entre o grupo |
semana 2, 4 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Efeito de redução do fígado gorduroso (MRS)
Prazo: semana 6
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Alteração absoluta da linha de base na gordura média do fígado (MRS) O Teste T Independente de Duas Amostras compara a diferença entre o grupo |
semana 6
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Parte B: Efeito de redução do fígado gorduroso (MRS)
Prazo: semana 6
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Alteração absoluta da linha de base na gordura média do fígado (MRS) O Teste T Independente de Duas Amostras compara a diferença entre o grupo |
semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAEN-IV2A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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