Osa A: Kroonisista maksasairaudista kärsivillä potilailla LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä annosten jälkeen. Osa B: Osa A, se on optimaalisen annoksen määrittäminen arvioimalla kaksi kapasiteetti- ja plaseboryhmää.
LAENNEC (ihmisen istukan hydrolysaatti) kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden jäykkyys moniputki-, silmä-, lume- ja kapasiteetin lisäyksen ja kapasiteetin laajentamisen kliinisen kokeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Osa A: Kroonisista maksasairaudista kärsivillä potilailla LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä annosten jälkeen.
Osa B: Osa A, se on optimaalisen annoksen määrittäminen arvioimalla kaksi kapasiteetti- ja plaseboryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea
- Yeungnam university
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hanyang University Hospital.
-
Seoul, Etelä -Korea
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontahetkellä 18 tai 75 vuotta
- Ne, joilla on diagnosoitu alkoholipitoinen tai alkoholiton rasvamaksasairaus ja jotka ovat jatkuneet yli 6 kuukautta
- Ne, jotka ovat 1,5 kertaa (60 IU/l) perustason ALT-tasosta (60 IU/l) verrattuna
- Henkilö, joka pystyy allekirjoittamaan sopimuksen ja noudattamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toiminnan poikkeavuudet, jotka johtuvat seuraavista taudista: virushepatiitti, sappitukokset, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti, hematoprive
- Lääkeallergiset oireet (värähtely, kuumuus, kutina)
- Ne, joilla on systeeminen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi)
- Jos koehenkilö arvioi, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on vaikeaa seuraavan sairauden vuoksi: CHILD C tai sitä korkeampi kirroosi, kirroosi, jossa on turvotusta ja monikko, pahanlaatuiset kasvaimet, vakavat häiriöt, vakavat munuaisten häiriöt, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava hermotauti häiriöt, mieltymykset jne.
- Ne, jotka ovat kokeneet ihmisperäisten lääkkeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen koehenkilön valintaa
- Ne, jotka ovat saaneet muita kliinisiä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen koehenkilön valintaa
- Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on mahdotonta
- Henkilö, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä raskaana olevana, imettävänä tai hedelmällisessä iässä olevana naisena (tehokas ehkäisymenetelmä: Estemenetelmät hedelmättömyyskirurgialla, kohdun väline, kondomi, tappaja)
- Ne, jotka eivät voi pistää suonensisäisiä infuusioita
- Ne, jotka katsoivat muiden testaajien sopimattomiksi kliinisiksi kokeiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: LAENNEC 4ml
Annostus kahdesti viikossa 2 viikon ajan
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa A: LAENNEC 6ml
Annostus kahdesti viikossa 2 viikon ajan
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa A: LAENNEC 10ml
Annostus kahdesti viikossa 2 viikon ajan
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Osa A: Normaali suolaliuos
Annostus kahdesti viikossa 2 viikon ajan
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: LAENNEC 1
Sitä annetaan kahdesti viikossa tai lumelääkettä, ja sitä annetaan, kunnes se normalisoituu enintään 6 viikon ajan tai ALT.
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: LAENNEC 2
Sitä annetaan kahdesti viikossa tai lumelääkettä, ja sitä annetaan, kunnes se normalisoituu enintään 6 viikon ajan tai ALT.
|
Laskimonsisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Osa B: Normaali suolaliuos
Sitä annetaan kahdesti viikossa tai lumelääkettä, ja sitä annetaan, kunnes se normalisoituu enintään 6 viikon ajan tai ALT.
|
Laskimonsisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Haittavaikutusten ja kliinisten tutkimusten testi
Aikaikkuna: viikko 2
|
Useamman kuin yhden haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden suhdetta verrataan Chi-Square-testiin tai Fisherin tarkkaan testiin. Kliinisissä kokeissa muutoksen määrä ryhmässä on parillinen T-testi ja ryhmien välisten muutosten määrä Independent Two Sample T-testillä. Mcnemarin testi suoritetaan normaaleille ja epänormaaleille muutoksille kliinisten kokeiden hallinnossa, ja ero ryhmien välillä tehdään yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE). |
viikko 2
|
|
Osa B: Muuta ALT:n määrää
Aikaikkuna: viikko 6
|
Testiryhmän ja kontrolliryhmän ALT-parantumisaste esitetään.
ALT ehdottaa koehenkilöiden suhdetta, joka laski yli 20 % perusarvoon verrattuna, ja vertaa ryhmän välistä eroa käyttämällä Chi-Square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OsaA: Muuta ALT:n määrää
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
|
Testiryhmän ja kontrolliryhmän ALT-parantumisaste esitetään.
ALT ehdottaa koehenkilöiden suhdetta, joka laski yli 20 % perusarvoon verrattuna, ja vertaa ryhmän välistä eroa käyttämällä Chi-Square-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
viikko 2, 4 ja 6
|
|
Osa A: Haittavaikutusten ja kliinisten tutkimusten testi
Aikaikkuna: viikko 6
|
Useamman kuin yhden haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden suhdetta verrataan Chi-Square-testiin tai Fisherin tarkkaan testiin. Kliinisissä kokeissa muutoksen määrä ryhmässä on parillinen T-testi ja ryhmien välisten muutosten määrä Independent Two Sample T-testillä. Mcnemarin testi suoritetaan normaaleille ja epänormaaleille muutoksille kliinisten kokeiden hallinnossa, ja ero ryhmien välillä tehdään yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE). |
viikko 6
|
|
Osa B: Haittavaikutusten ja kliinisten tutkimusten testi
Aikaikkuna: viikko 6
|
Useamman kuin yhden haittatapahtuman kokeneiden koehenkilöiden suhdetta verrataan Chi-Square-testiin tai Fisherin tarkkaan testiin. Kliinisissä kokeissa muutoksen määrä ryhmässä on parillinen T-testi ja ryhmien välisten muutosten määrä Independent Two Sample T-testillä. Mcnemarin testi suoritetaan normaaleille ja epänormaaleille muutoksille kliinisten kokeiden hallinnossa, ja ero ryhmien välillä tehdään yleisellä estimointiyhtälöllä (GEE). |
viikko 6
|
|
Osa B: Tärkeä maksan toimintakoe (ALT, AST, γ-GT, kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: viikko 2, 4 ja 6
|
Muuta ALT:n, AST:n, γ-GT:n ja kokonaisbilirubiinin määrää. Independent Two Sample T-Test vertaa ryhmän välistä eroa |
viikko 2, 4 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Rasvamaksaa vähentävä vaikutus (MRS)
Aikaikkuna: viikko 6
|
Keskimääräisen maksan rasvan (MRS) absoluuttinen muutos lähtötasosta Independent Two Sample T-Test vertaa ryhmän välistä eroa |
viikko 6
|
|
Osa B: Rasvamaksaa vähentävä vaikutus (MRS)
Aikaikkuna: viikko 6
|
Keskimääräisen maksan rasvan (MRS) absoluuttinen muutos lähtötasosta Independent Two Sample T-Test vertaa ryhmän välistä eroa |
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAEN-IV2A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .