Del A: Hos patienter med kroniska leversjukdomar ska LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) bedöma säkerhet och tolerabilitet efter doserna. Del B: Del A, det är att bestämma den optimala dosen genom att utvärdera två kapacitets- och placebogrupper.
LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) styvhet hos patienter med kronisk leversjukdom för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av multi-Tube, Eye, Placebo och kapacitetsökning och kapacitetsökning Klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten
Del A: Hos patienter med kroniska leversjukdomar ska LAENNEC (Human Placenta Hydrolysat) bedöma säkerhet och tolerabilitet efter doserna.
Del B: Del A, det är att bestämma den optimala dosen genom att utvärdera två kapacitets- och placebogrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae Seok Hwang, Ph.D.
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yeungnam University
-
Kontakt:
- Jung Gil Park, Ph. D
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Seung Up Kim, Ph D
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- Jae Young Jang, Ph D
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Har inte rekryterat ännu
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Ji hoon Kim, Ph D
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hanyang University Hospital.
-
Kontakt:
- Dae Won Jun, Ph D
-
Wŏnju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Moon Young Kim, Ph D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för screening, 18 eller 75 år
- De som har diagnostiserats med alkoholhaltig eller icke-alkoholisk fettleversjukdom och har kvarstått i mer än 6 månader
- De som är 1,5 gånger (60 IE/L) av ALT-nivån för Baseline (60 IE/L)
- En person som kan fylla i underskriftsavtalet och uppfylla kraven för kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- Leverfunktionsavvikelser orsakade av följande orsakssjukdom: viral hepatit, gallvägsobstruktioner, autoimmun hepatit, wilsons sjukdom, hematoprive
- Läkemedelsallergiska symtom (svängning, värme, klåda)
- De med systemisk infektion (inklusive tuberkulos)
- Om testpersonen bedömer att det är svårt att delta i kliniska prövningar på grund av nästa sjukdom: Cirros av CHILD C eller högre, skrumplever med ödem och plural, maligna tumörer, allvarliga störningar, allvarliga njursjukdomar, svår hjärt-kärlsjukdom, svår nerv Psykisk störningar, preferenser etc.
- De som har upplevt användning av humanläkemedel inom 6 månader innan val av testperson
- De som har fått andra kliniska läkemedel inom 3 månader innan val av testperson
- Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) är omöjlig
- En person som inte utför lämplig preventivmetod som gravid kvinna, ammande eller kvinna i fertil ålder (effektiv preventivmetod: Barriärmetoder med infertilitetskirurgi, livmoderapparat, kondom, mördare)
- De som inte kan injicera intravenösa infusioner
- De som bedömde att andra testare var olämpliga som kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: LAENNEC 4ml
Dosering två gånger i veckan i 2 veckor
|
Intravenös injektion
|
|
Experimentell: Del A: LAENNEC 6ml
Dosering två gånger i veckan i 2 veckor
|
Intravenös injektion
|
|
Experimentell: Del A: LAENNEC 10ml
Dosering två gånger i veckan i 2 veckor
|
Intravenös injektion
|
|
Aktiv komparator: Del A: Normal saltlösning
Dosering två gånger i veckan i 2 veckor
|
Intravenös injektion
|
|
Experimentell: Del B: LAENNEC 1
Det administreras två gånger i veckan eller placebo, och administreras tills det är normaliserat i upp till 6 veckor eller ALAT.
|
Intravenös injektion
|
|
Experimentell: Del B: LAENNEC 2
Det administreras två gånger i veckan eller placebo, och administreras tills det är normaliserat i upp till 6 veckor eller ALAT.
|
Intravenös injektion
|
|
Aktiv komparator: Del B: Normal koksaltlösning
Det administreras två gånger i veckan eller placebo, och administreras tills det är normaliserat i upp till 6 veckor eller ALAT.
|
Intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Biverkningar och test av kliniska prövningar
Tidsram: vecka 2
|
Förhållandet mellan testpersoner som har upplevt mer än en biverkning jämförs med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test. För kliniska prövningstester är mängden förändring i gruppen ett parartat T-test, och mängden förändringar mellan grupperna utförs med Independent Two Sample T-Test. Mcnemars test utförs för normala och onormala förändringar i administreringen av kliniska prövningstester, och skillnaden mellan uppdelningarna mellan gruppen utförs med Generalized Estimating Equation (GEE). |
vecka 2
|
|
DelB: Ändring av ALT-mängden
Tidsram: vecka 6
|
ALT-förbättringsgraden för testgruppen och kontrollgruppen presenteras.
ALT föreslår en andel testpersoner som minskade med mer än 20 % jämfört med basvärdet och jämför skillnaden mellan gruppen som använder Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.
|
vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DelA: Ändra mängden ALT
Tidsram: vecka 2, 4 och 6
|
ALT-förbättringsgraden för testgruppen och kontrollgruppen presenteras.
ALT föreslår en andel testpersoner som minskade med mer än 20 % jämfört med basvärdet och jämför skillnaden mellan gruppen som använder Chi-Square Test eller Fishers Exact Test.
|
vecka 2, 4 och 6
|
|
Del A: Biverkningar och test av kliniska prövningar
Tidsram: vecka 6
|
Förhållandet mellan testpersoner som har upplevt mer än en biverkning jämförs med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test. För kliniska prövningstester är mängden förändring i gruppen ett parartat T-test, och mängden förändringar mellan grupperna utförs med Independent Two Sample T-Test. Mcnemars test utförs för normala och onormala förändringar i administreringen av kliniska prövningstester, och skillnaden mellan uppdelningarna mellan gruppen utförs med Generalized Estimating Equation (GEE). |
vecka 6
|
|
Del B: Biverkningar och test av kliniska prövningar
Tidsram: vecka 6
|
Förhållandet mellan testpersoner som har upplevt mer än en biverkning jämförs med Chi-Square Test eller Fishers Exact Test. För kliniska prövningstester är mängden förändring i gruppen ett parartat T-test, och mängden förändringar mellan grupperna utförs med Independent Two Sample T-Test. Mcnemars test utförs för normala och onormala förändringar i administreringen av kliniska prövningstester, och skillnaden mellan uppdelningarna mellan gruppen utförs med Generalized Estimating Equation (GEE). |
vecka 6
|
|
Del B: Major leverfunktionstest (ALT, AST, γ-GT, totalt bilirubin)
Tidsram: vecka 2, 4 och 6
|
Ändring av ALT, AST, γ-GT, totalt bilirubin. Independent Two Sample T-Test jämför skillnaden mellan gruppen |
vecka 2, 4 och 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Fettleverminskningseffekt (MRS)
Tidsram: vecka 6
|
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittligt leverfett (MRS) Independent Two Sample T-Test jämför skillnaden mellan gruppen |
vecka 6
|
|
Del B: Fettleverminskningseffekt (MRS)
Tidsram: vecka 6
|
Absolut förändring från baslinjen i genomsnittligt leverfett (MRS) Independent Two Sample T-Test jämför skillnaden mellan gruppen |
vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAEN-IV2A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv