Deel A: Bij patiënten met chronische leveraandoeningen moet LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen na de doses van doses. Deel B: Deel A, het is om de optimale dosis te bepalen door twee capaciteits- en placebogroepen te evalueren.
LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) Stijfheid van patiënten met chronische leverziekte om de veiligheid en effectiviteit van Multi-Tube, Eye, Placebo en capaciteitsvergroting en capaciteitsvergroting te evalueren Klinische proef om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen
Deel A: Bij patiënten met chronische leveraandoeningen moet LAENNEC (Human Placenta Hydrolysate) de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen na de doses van doses.
Deel B: Deel A, het is om de optimale dosis te bepalen door twee capaciteits- en placebogroepen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Zuid -Korea
- Yeungnam university
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Hanyang University Hospital.
-
Seoul, Zuid -Korea
- Soonchunhyang University Hospital
-
Wŏnju, Zuid -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van screening 18 of 75 jaar
- Degenen bij wie de diagnose alcoholische of niet-alcoholische leververvetting is gesteld en die langer dan 6 maanden aanhouden
- Degenen die 1,5 keer (60 IE/L) van het ALT-niveau van de uitgangswaarde (60 IE/L) zijn
- Een persoon die de ondertekeningsovereenkomst kan voltooien en voldoet aan de vereisten voor klinische proeven.
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctieafwijkingen veroorzaakt door de volgende ziekte veroorzaken: virale hepatitis, galwegobstructies, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson, hematoprivé
- Geneesmiddelallergische symptomen (oscillatie, hitte, jeuk)
- Degenen met systemische infectie (inclusief tuberculose)
- Als de testpersoon oordeelt dat het moeilijk is om deel te nemen aan klinische onderzoeken vanwege de volgende ziekte: cirrose van KIND C of hoger, cirrose met oedeem en meervoud, kwaadaardige tumoren, ernstige aandoeningen, ernstige nieraandoeningen, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige zenuwaandoeningen. stoornissen, voorkeuren, enz.
- Degenen die het gebruik van van mensen afkomstige medicijnen hebben ervaren binnen 6 maanden voordat een proefpersoon werd geselecteerd
- Degenen die binnen 3 maanden voor het selecteren van een proefpersoon andere klinische medicijnen hebben gekregen
- Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) is onmogelijk
- Een persoon die geen geschikte anticonceptie uitvoert als zwangere vrouw, verpleegkundige of vrouw in de vruchtbare leeftijd (effectieve anticonceptiemethode: barrièremethoden met behulp van onvruchtbaarheidschirurgie, baarmoederapparaat, condoom, moordenaar)
- Degenen die geen intraveneuze infusies kunnen injecteren
- Degenen die oordeelden dat andere testors ongepast waren als klinische proeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: LAENNEC 4ml
Dosering tweemaal per week gedurende 2 weken
|
Intraveneuze injectie
|
|
Experimenteel: Deel A: LAENNEC 6ml
Dosering tweemaal per week gedurende 2 weken
|
Intraveneuze injectie
|
|
Experimenteel: Deel A: LAENNEC 10ml
Dosering tweemaal per week gedurende 2 weken
|
Intraveneuze injectie
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: normale zoutoplossing
Dosering tweemaal per week gedurende 2 weken
|
Intraveneuze injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: LAENNEC 1
Het wordt tweemaal per week of placebo toegediend en toegediend totdat het gedurende maximaal 6 weken of ALT is genormaliseerd.
|
Intraveneuze injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: LAENNEC 2
Het wordt tweemaal per week of placebo toegediend en toegediend totdat het gedurende maximaal 6 weken of ALT is genormaliseerd.
|
Intraveneuze injectie
|
|
Actieve vergelijker: Deel B: normale zoutoplossing
Het wordt tweemaal per week of placebo toegediend en toegediend totdat het gedurende maximaal 6 weken of ALT is genormaliseerd.
|
Intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Test op ongewenste voorvallen en klinische proeven
Tijdsspanne: week 2
|
De verhouding van de proefpersonen die meer dan één bijwerking hebben ervaren, wordt vergeleken met de Chi-Square Test of Fisher's Exact Test. Voor klinische proeftests is de hoeveelheid verandering in de groep een gepaarde T-test, en de hoeveelheid veranderingen tussen de groepen wordt uitgevoerd met Independent Two Sample T-Test. De Mcnemar-test wordt uitgevoerd voor normale en abnormale veranderingen in de toediening van klinische proeftests, en het verschil tussen de divisies tussen de groep wordt uitgevoerd met de Generalized Estimating Equation (GEE). |
week 2
|
|
Deel B: verander veel van ALT
Tijdsspanne: week 6
|
Het ALT-verbeteringspercentage van de testgroep en de controlegroep wordt gepresenteerd.
De ALT stelt een verhouding van proefpersonen voor die met meer dan 20% is afgenomen ten opzichte van de basiswaarde, en vergelijkt het verschil tussen de groep met behulp van de Chi-Square Test of Fisher's Exact Test.
|
week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: verander veel van ALT
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Het ALT-verbeteringspercentage van de testgroep en de controlegroep wordt gepresenteerd.
De ALT stelt een verhouding van proefpersonen voor die met meer dan 20% is afgenomen ten opzichte van de basiswaarde, en vergelijkt het verschil tussen de groep met behulp van de Chi-Square Test of Fisher's Exact Test.
|
week 2, 4 en 6
|
|
Deel A: Test op ongewenste voorvallen en klinische proeven
Tijdsspanne: week 6
|
De verhouding van de proefpersonen die meer dan één bijwerking hebben ervaren, wordt vergeleken met de Chi-Square Test of Fisher's Exact Test. Voor klinische proeftests is de hoeveelheid verandering in de groep een gepaarde T-test, en de hoeveelheid veranderingen tussen de groepen wordt uitgevoerd met Independent Two Sample T-Test. De Mcnemar-test wordt uitgevoerd voor normale en abnormale veranderingen in de toediening van klinische proeftests, en het verschil tussen de divisies tussen de groep wordt uitgevoerd met de Generalized Estimating Equation (GEE). |
week 6
|
|
Deel B: Test op ongewenste voorvallen en klinische proeven
Tijdsspanne: week 6
|
De verhouding van de proefpersonen die meer dan één bijwerking hebben ervaren, wordt vergeleken met de Chi-Square Test of Fisher's Exact Test. Voor klinische proeftests is de hoeveelheid verandering in de groep een gepaarde T-test, en de hoeveelheid veranderingen tussen de groepen wordt uitgevoerd met Independent Two Sample T-Test. De Mcnemar-test wordt uitgevoerd voor normale en abnormale veranderingen in de toediening van klinische proeftests, en het verschil tussen de divisies tussen de groep wordt uitgevoerd met de Generalized Estimating Equation (GEE). |
week 6
|
|
Deel B: Grote leverfunctietest (ALT, AST, γ-GT, totaal bilirubine)
Tijdsspanne: week 2, 4 en 6
|
Verander veel van ALT, AST, γ-GT, totaal bilirubine. Independent Two Sample T-Test vergelijkt het verschil tussen de groep |
week 2, 4 en 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DeelA: Vervettingseffect van de lever (MRS)
Tijdsspanne: week 6
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld levervet (MRS) Independent Two Sample T-Test vergelijkt het verschil tussen de groep |
week 6
|
|
Deel B: Leververvettingseffect (MRS)
Tijdsspanne: week 6
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld levervet (MRS) Independent Two Sample T-Test vergelijkt het verschil tussen de groep |
week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAEN-IV2A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .