암 관련 인지 장애에 대한 Photobiomodulation의 파일럿 연구
이것은 암 관련 인지 장애가 있는 암 생존자의 인지 증상 변화를 평가하기 위해 설계된 단일 사이트 파일럿 무작위 이중 맹검 대조군 시험입니다. 환자는 개입 또는 통제의 두 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 팔 A: 개입 그룹: THOR LED Photobiomodulation 헬멧을 6주 동안 주당 3회 사용합니다. 헬멧은 '치료 설정', 35mW/cm2 = 42J/cm2
- 팔 B: 대조군: 6주 동안 주당 3회 THOR LED Photobiomodulation 헬멧 사용. 헬멧은 '위약 설정', 0mW/cm2 = 0J/cm2
이 연구는 Photobiomodulation이 암 관련 인지 장애가 있는 암 생존자의 인지 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구를 위해 그룹당 15명씩 30명의 참가자를 모집합니다. 인지 문제, 인지 능력, 삶의 질, 우울증 및 불안을 평가하는 자가 보고 설문지는 연구 기준선, 연구 방문 종료 및 1개월 후속 조치를 통해 세 가지 시점에서 관리됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arash Asher, MD
- 전화번호: 424-315-0250
- 이메일: arash.asher@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Cancer Clinical Trials Office
- 전화번호: 3104232133
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Trial Recruitment Navigator
-
수석 연구원:
- Arash Asher, MD
-
부수사관:
- Jamie Myers, PhD
-
부수사관:
- Praveen Arany, PhD
-
부수사관:
- Joel Epstein, DMD
-
연락하다:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 전화번호: 3104232133
- 이메일: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- I-III기 비중추신경계 악성 고형 종양, Hodgkin 또는 비호지킨 림프종의 이전 진단
- 암 치료(화학 요법 및/또는 방사선)를 완료한 지 6개월 이상 5년 미만(현재 동시 내분비 요법, 항HER-2 요법 허용 또는 기타 안정적인 유지 요법(예: 리툭시맙)이 허용됩니다.
- 자가 보고 인지 불만(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition, Version 3, Perceived Cognitive Impairment 하위 척도에서 점수 ≤ 54)
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 상태
- Photobiomodulation(PBM)의 현재 사용(어떤 이유로든)
- 뇌종양 또는 중추신경계 전이의 평생 이력
- 척수강내 화학요법, 키메라 항원 수용체 치료(CAR-T) 또는 줄기 세포/골수 이식의 이전 사용
- 인지 기능 장애(예: 알츠하이머병 및 관련 치매, 파킨슨병 또는 다발성 경화증)와 관련된 다른 신경학적 상태의 알려진 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔 - 치료 설정
Photobiomodulation 헬멧, 치료 설정, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 6주 동안 주당 3회 세션
|
PBM(Photobiomodulation)은 가시광선 및 근적외선 스펙트럼에서 레이저 다이오드 및 발광 다이오드와 같은 비이온화 광원을 사용하는 비침습적 치료 옵션입니다. 각 참가자는 연구 세션 동안 헬멧 장치를 머리에 쓰고 앉아 있어야 합니다. 참가자와 연구 직원은 각 세션 동안 보호용 고글을 착용합니다. 이 고글은 헬멧 장치에서 방출되는 빨간색 LED 빛을 차단하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 치료 및 제어 설정 중에 머리에서 기분 좋은 따뜻함을 경험할 수 있습니다. 헬멧은 35mW/cm2 = 42J/cm2의 '치료 설정'이 됩니다. |
|
가짜 비교기: 컨트롤 암 - 비치료 설정
Photobiomodulation 헬멧, 비치료 설정, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 6주 동안 주당 3회 세션
|
각 참가자는 연구 세션 동안 헬멧 장치를 머리에 쓰고 앉아 있어야 합니다. 참가자와 연구 직원은 각 세션 동안 보호용 고글을 착용합니다. 이 고글은 헬멧 장치에서 방출되는 빨간색 LED 빛을 차단하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 치료 및 제어 설정 중에 머리에서 기분 좋은 따뜻함을 경험할 수 있습니다. 헬멧은 0mW/cm2 = 0J/cm2의 '비치료 설정'으로 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 증상
기간: 1개월 후속 조치
|
인지 증상은 PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a의 점수 변화로 측정됩니다.
점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 능력
기간: 1개월 후속 조치
|
인지 능력은 PROMIS 인지 기능 능력 - Short Form 8a의 점수 변화로 측정됩니다.
점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1개월 후속 조치
|
|
삶의 질
기간: 1개월 후속 조치
|
삶의 질은 PROMIS-29 점수의 변화로 측정됩니다.
점수의 범위는 30-140이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1개월 후속 조치
|
|
우울증
기간: 1개월 후속 조치
|
우울증은 PROMIS-29 점수의 변화로 측정됩니다.
점수의 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1개월 후속 조치
|
|
불안
기간: 1개월 후속 조치
|
우울증은 PROMIS-29 점수의 변화로 측정됩니다.
점수 범위는 4-20입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
1개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
THOR LED Photobiomodulation 헬멧 - 치료에 대한 임상 시험
-
Dana-Farber Cancer InstituteTHOR Photomedicine Ltd모병
-
VA Office of Research and Development완전한
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
St. Jude Children's Research HospitalAssociation of Pediatric Hematology Oncology Nurses완전한