눈꺼풀 습진 환자에서 공식 2039002 10의 안구, 안구주위 및 피부 내성 및 효능

눈꺼풀 습진 부위가 있는 참가자의 연구 제품 평가는 Dermatech의 피부과 및 안과 통제하에 수행되었습니다.

이 연구는 프랑스 및 유럽 임상시험 지침, ICH(International Conference on Harmonization)의 권장 사항 및 최신 버전의 헬싱키 선언(Seoul 2008) 및 일반 데이터 보호 규정에 따라 수행되었습니다. GDPR).

35명의 환자 패널은 연구 목표를 달성하기에 충분한 크기로 간주됩니다. 데이터 제어 및 무작위화가 해제된 후 다음과 같은 통계 분석이 수행됩니다.

• 제외 데이터: 값이 일관되지 않거나 비정상적인 경우 분석에서 데이터를 제외하도록 결정할 수 있습니다(정당성 제시).
• 프로토콜 편차: 프로토콜의 모든 편차가 나열됩니다. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 편차가 식별됩니다.
• 초기 특성: 환자의 초기 특성은 기술 통계(정량적 변수의 경우 평균, 최소 및 최대값, 정성적 변수의 경우 절대 및 상대 빈도)를 사용하여 요약됩니다.

• 임상 평가 및 자가 평가 척도:

  • 임상 평가를 위한 Day0 Time0(D0T0), Day0 Time10분(D0T10min), D14 및 Day28 Time0(D28T0) 및 자가 평가 척도를 위한 D0T0, D14 및 D28T0의 각 시점에서 평균 및 표준 편차를 계산합니다.
  • 시간(임상 평가의 경우 D0T0, D0T10min, D14 및 D28T0, 자가 평가 척도의 경우 D0T0, D14 및 D28T0)을 고정 효과로, 환자를 무작위로 사용하는 선형 혼합 효과 모델을 사용한 시간 효과 평가 각 환자에 대해 여러 측정이 수행되었음을 고려하는 효과.
  • 시간 효과의 중요성이 있는 경우 Tukey 조정으로 시점 간 다중 비교가 수행됩니다. 선형 혼합 효과 모델이 수렴하지 않는 경우 대안으로 로지스틱 혼합 효과 모델을 수행할 수 있으며 여기서 양식은 두 가지 양식(기호 유무)으로 그룹화됩니다.
• 화장품 수용성 설문지: 긍정적 답변의 효과 및 백분율 계산.
• 삶의 질 설문지: 질적 변수는 유효 및 백분율로 요약됩니다. 정량적 변수는 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 사분위수, 범위로 요약됩니다.
• 안전성 분석: 연구 제품 적용에 기인한 각 반응(일일 로그 설문지에서 환자가 보고한 반응 및 검사 중 조사자가 보고한 반응)을 분석하여 안전성 데이터의 해석을 수행했습니다. 조사자는 조사 제품의 피부 수용성에 대한 결론을 내립니다.

참가자와 관련하여 참가자가 연구에서 중단되거나 데이터 분석에서 철회될 수 있는 이유는 다음과 같습니다.

• 참가자의 동의 철회(이유와 상관없이 언제든지 가능): 이 경우 환자가 반대의사를 표명하지 않는 한 철회일까지 연구를 위해 수집된 데이터를 분석합니다. 환자의 동의는 동의 철회 후 수집될 수 있는 일상적인 후속 데이터의 사용에 책임이 있는 조사자 또는 연구에 의해 구해질 것입니다.
• 후속 조치 실패: 이 경우, 조사자 또는 담당 연구는 참가자에게 연락하여 이유를 확인하기 위해 노력할 것입니다(사례 보고서 양식(CRF)에 보고된 최소 2번의 전화).
• 불포함 기준의 출현.
• 조사자 또는 연구 책임 결정(예를 들어, 책임이 있는 조사자 또는 연구는 안전상의 이유 또는 참여자의 최선의 이익을 위해 연구 참여를 중단해야 한다고 생각합니다).
• 프로토콜 위반. 참가자 조기 석방의 이유(들)는 CRF의 해당 페이지에서 조사자 또는 담당 연구에 의해 찾고 문서화됩니다.

연구 제품과 관련하여, 이러한 유형의 화장품 적용 후 예상되는 반응은 경미하거나 매우 경미하며 지속적인 불쾌감 또는 자극 반응이 아니며 부작용(AE)으로 간주되지 않습니다. 모든 부작용은 연구 마지막 방문 날짜에 대한 정보에 입각한 동의서 서명 날짜부터 조사 및 평가됩니다.

그러한 유해 사례가 최종 방문에서 진행 중인 경우, 조사자는 완전한 해결 또는 안정화될 때까지 해당 사례를 추적할 것입니다.