Tolerância Ocular, Periocular e Cutânea e Eficácia da Fórmula 2039002 10 em Pacientes com Eczema Palpebral

A avaliação do produto experimental em participantes com eczema palpebral foi realizada sob controle dermatológico e oftalmológico da Dermatech.

O estudo foi conduzido de acordo com as Diretrizes Francesas e Europeias para Boas Práticas Clínicas, as recomendações da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e de acordo com a Declaração de Helsinque em sua versão mais recente (Seul 2008) e o Regulamento Geral de Proteção de Dados ( RGPD).

Um painel de 35 pacientes é considerado tamanho suficiente para atingir os objetivos do estudo. A análise estatística a seguir é realizada após o controle de dados e a randomização liberados.

• Dados excluídos: Em caso de valor incoerente/aberrante, pode-se decidir excluir os dados da análise (será apresentada uma justificativa).
• Desvio de protocolo: Todos os desvios do protocolo são listados. São identificados desvios que possam ter impacto nos resultados do estudo.
• Características iniciais: As características iniciais dos pacientes serão resumidas por meio de estatística descritiva (médias, valores mínimos e máximos para variáveis ​​quantitativas, frequências absolutas e relativas para variáveis ​​qualitativas).

• Escalas de avaliação clínica e autoavaliação:

  • Cálculo da média e desvio padrão em cada ponto de tempo no Dia0 Hora0 (D0T0), Dia0 Hora10 minutos (D0T10min), D14 e Dia28 Hora0 (D28T0) para a avaliação clínica e em D0T0, D14 e D28T0 para as escalas de autoavaliação.
  • Avaliação do efeito do tempo usando um modelo linear de efeitos mistos, com o tempo (em D0T0, D0T10min, D14 e D28T0 para a avaliação clínica e em D0T0, D14 e D28T0 para as escalas de autoavaliação) como efeito fixo e os pacientes como aleatório efeito para levar em conta que várias medições foram realizadas em cada paciente.
  • Em caso de significância do efeito do tempo, comparações múltiplas entre pontos de tempo serão realizadas com ajuste de Tukey). No caso de não convergência do modelo linear de efeitos mistos, um modelo logístico de efeitos mistos poderia ser realizado como alternativa, onde as modalidades seriam agrupadas em duas modalidades (presença/ausência de sinal).
• Questionário de aceitabilidade cosmética: Cálculo de efetividade e porcentagens de respostas positivas.
• Questionários de qualidade de vida: As variáveis ​​qualitativas serão resumidas por efetivos e percentuais. As variáveis ​​quantitativas serão resumidas por média e desvio padrão, mediana e quartis e intervalo.
• Análise de segurança: A interpretação dos dados de segurança foi realizada analisando cada reação, atribuível à aplicação do produto do estudo (reações relatadas pelo paciente no questionário de registro diário e reações relatadas pelo investigador durante o exame). O investigador apresenta sua conclusão sobre a aceitabilidade cutânea do produto sob investigação.

Em relação aos participantes, os motivos pelos quais um participante pode ser descontinuado do estudo ou retirado da análise de dados são:

• Retirada do consentimento do participante (possível a qualquer momento e por qualquer motivo): neste caso, os dados coletados para o estudo até a data da retirada serão analisados, a menos que o paciente manifeste oposição. O consentimento do paciente será solicitado pelo investigador ou pelo estudo responsável pelo uso de dados de acompanhamento de rotina que podem ser coletados após a retirada do consentimento.
• Perda de seguimento: neste caso, o investigador ou responsável pelo estudo fará um esforço para entrar em contato com o participante e determinar o motivo (pelo menos 2 ligações relatadas no Formulário de Relato de Caso (CRF)).
• Surgimento de um critério de não inclusão.
• Decisão do investigador ou responsável pelo estudo (por exemplo, mas não limitado a: o investigador ou responsável pelo estudo acredita, por razões de segurança ou no melhor interesse do participante, que ele/ela teve que interromper sua participação no estudo).
• Violação de protocolo. O(s) motivo(s) da liberação prematura do participante será(ão) procurado(s) e documentado(s) pelo investigador ou pelo responsável pelo estudo nas páginas apropriadas do CRF.

Em relação ao produto experimental, as reações esperadas após a aplicação desse tipo de produto cosmético são leves a muito leves e não são reações persistentes de desconforto ou irritação, não sendo consideradas como eventos adversos (EA). Todos os eventos adversos serão investigados e avaliados a partir da data de assinatura do formulário de consentimento informado para a data da última consulta do estudo.

Se tal evento adverso estiver em andamento na visita final, o investigador acompanhará o evento até a resolução ou estabilização completa.