Oculaire, perioculaire en cutane tolerantie en werkzaamheid van formule 2039002 10 bij patiënten met palpebraal eczeem

De evaluatie van het onderzoeksproduct bij deelnemers met een ooglideczeemgrond is uitgevoerd onder dermatologische en oftalmologische controle door Dermatech.

De studie werd uitgevoerd in de geest van de Franse en Europese richtlijnen voor goede klinische praktijken, de aanbevelingen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) en volgens de Verklaring van Helsinki in de laatste versie (Seoul 2008) en de Algemene Verordening Gegevensbescherming ( AVG).

Een panel van 35 patiënten wordt voldoende groot geacht om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. De volgende statistische analyse wordt uitgevoerd nadat gegevenscontrole en randomisatie zijn vrijgegeven.

• Uitgesloten gegevens: In het geval van een onsamenhangende/afwijkende waarde kan worden besloten om de gegevens uit te sluiten van de analyse (er zal een rechtvaardiging worden gegeven).
• Protocolafwijking: Alle afwijkingen van het protocol worden weergegeven. Afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten worden gesignaleerd.
• Initiële kenmerken: De initiële kenmerken van de patiënten zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelden, minimum- en maximumwaarden voor kwantitatieve variabelen, absolute en relatieve frequenties voor kwalitatieve variabelen).

• Klinische beoordeling en zelfbeoordelingsschalen:

  • Berekening van gemiddelde en standaarddeviatie op elk tijdstip op Dag0 Tijd0 (D0T0), Dag0 Tijd10 minuten (D0T10min), D14 en Dag28 Tijd0 (D28T0) voor de klinische beoordeling en op D0T0, D14 en D28T0 voor de zelfbeoordelingsschalen.
  • Evaluatie van tijdseffect met behulp van een lineair gemengd effectmodel, met tijd (bij D0T0, D0T10min, D14 en D28T0 voor de klinische beoordeling en bij D0T0, D14 en D28T0 voor de zelfbeoordelingsschalen) als een vast effect en patiënten als een willekeurig om er rekening mee te houden dat er bij elke patiënt verschillende metingen zijn uitgevoerd.
  • In het geval van significantie van het tijdseffect, zullen meerdere vergelijkingen tussen tijdspunten worden uitgevoerd met Tukey-aanpassing). In het geval van niet-convergentie van het lineaire mixed effect model, zou als alternatief een logistiek mixed effect model kunnen worden uitgevoerd, waarbij modaliteiten zouden worden gegroepeerd in twee modaliteiten (aanwezigheid/afwezigheid van teken).
• Vragenlijst cosmetische aanvaardbaarheid: berekening van effectieve en percentages positieve antwoorden.
• Vragenlijsten over kwaliteit van leven: Kwalitatieve variabelen worden samengevat in effectieve en percentages. Kwantitatieve variabelen worden samengevat in gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en kwartielen en bereik.
• Veiligheidsanalyse: Interpretatie van veiligheidsgegevens werd uitgevoerd door elke reactie te analyseren die toe te schrijven was aan de toepassing van het onderzoeksproduct (reacties gerapporteerd door de patiënt in de dagelijkse logboekvragenlijst en reacties gerapporteerd door de onderzoeker tijdens het onderzoek). De onderzoeker geeft zijn conclusie over de aanvaardbaarheid voor de huid van het onderzoeksproduct.

Wat de deelnemers betreft, zijn de redenen waarom een ​​deelnemer uit het onderzoek kan worden verwijderd of uit de data-analyse kan worden teruggetrokken:

• Intrekking van de toestemming van de deelnemer (op elk moment en om welke reden dan ook mogelijk): in dit geval worden de gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld tot aan de datum van de intrekking geanalyseerd, tenzij de patiënt zich hiertegen verzet. De toestemming van de patiënt zal worden gevraagd door de onderzoeker of de studie die verantwoordelijk is voor het gebruik van routinematige follow-upgegevens die kunnen worden verzameld na intrekking van de toestemming.
• Lost to follow-up: in dit geval zal de onderzoeker of de onderzoeksverantwoordelijke een poging doen om contact op te nemen met de deelnemer en de reden te achterhalen (minstens 2 oproepen gerapporteerd in het Case Report Form (CRF)).
• Opkomst van een niet-inclusiecriterium.
• Besluit van onderzoeker of onderzoeksverantwoordelijke (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot: de onderzoeker of onderzoeksverantwoordelijke is om veiligheidsredenen of in het belang van de deelnemer van mening dat hij/zij moest stoppen met deelname aan het onderzoek).
• Protocolschending. De reden(en) voor voortijdige vrijlating van de deelnemer zullen worden opgezocht en gedocumenteerd door de onderzoeker of de verantwoordelijke studie op de daarvoor bestemde pagina's van het CRF.

Met betrekking tot het onderzoeksproduct zijn de verwachte reacties na het aanbrengen van dit type cosmetisch product lichte tot zeer lichte en niet aanhoudende ongemakken of irritatiereacties en worden niet beschouwd als ongewenste voorvallen (AE). Alle ongewenste voorvallen zullen worden onderzocht en geëvalueerd vanaf de ondertekeningsdatum van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de laatste bezoekdatum van het onderzoek.

Als een dergelijke bijwerking aanhoudt bij het laatste bezoek, zal de onderzoeker de gebeurtenis volgen tot volledige oplossing of stabilisatie.