Tolérance oculaire, périoculaire et cutanée et efficacité de la formule 2039002 10 chez les patients atteints d'eczéma palpébral

L'évaluation du produit expérimental chez les participants présentant un motif d'eczéma palpébral a été réalisée sous contrôle dermatologique et ophtalmologique par Dermatech.

L'étude a été menée dans l'esprit des lignes directrices françaises et européennes de bonnes pratiques cliniques, des recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) et selon la Déclaration d'Helsinki dans sa dernière version (Séoul 2008) et le Règlement Général sur la Protection des Données ( RGPD).

Un panel de 35 patients est considéré comme suffisant pour atteindre les objectifs de l'étude. Les analyses statistiques suivantes sont effectuées après le contrôle des données et la randomisation.

• Données exclues : En cas de valeur incohérente/aberrante, il pourra être décidé d'exclure les données de l'analyse (une justification sera apportée).
• Écart de protocole : Tous les écarts par rapport au protocole sont répertoriés. Les écarts pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude sont identifiés.
• Caractéristiques initiales : Les caractéristiques initiales des patients seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (moyennes, valeurs minimales et maximales pour les variables quantitatives, fréquences absolues et relatives pour les variables qualitatives).

• Échelles d'évaluation clinique et d'auto-évaluation :

  • Calcul de la moyenne et de l'écart type à chaque instant à Jour0 Temps0 (J0T0), Jour0 Temps10 minutes (J0T10min), J14 et Jour28 Temps0 (J28T0) pour l'évaluation clinique et à J0T0, J14 et J28T0 pour les échelles d'auto-évaluation.
  • Evaluation de l'effet temps à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, avec le temps (à J0T0, J0T10min, J14 et J28T0 pour l'évaluation clinique et à J0T0, J14 et J28T0 pour les échelles d'auto-évaluation) en effet fixe, et les patients en aléatoire effet de tenir compte du fait que plusieurs mesures ont été effectuées sur chaque patient.
  • En cas d'importance de l'effet temporel, des comparaisons multiples entre les points temporels seront effectuées avec un ajustement de Tukey). En cas de non-convergence du modèle linéaire à effets mixtes, un modèle logistique à effets mixtes pourrait être réalisé en alternative, où les modalités seraient regroupées en deux modalités (présence/absence de signe).
• Questionnaire d'acceptabilité cosmétique : Calcul des effectifs et pourcentages de réponses positives.
• Questionnaires sur la qualité de vie : les variables qualitatives seront résumées par des effectifs et des pourcentages. Les variables quantitatives seront résumées par moyenne et écart-type, médiane et quartiles, et intervalle.
• Analyse de sécurité : L'interprétation des données de sécurité a été réalisée en analysant chaque réaction, attribuable à l'application du produit à l'étude (réactions rapportées par le patient dans le questionnaire journalier et réactions rapportées par l'investigateur lors de l'examen). L'investigateur donne sa conclusion sur l'acceptabilité cutanée du produit expérimental.

En ce qui concerne les participants, les raisons pour lesquelles un participant peut être retiré de l'étude ou retiré de l'analyse des données sont :

• Retrait du consentement du participant (possible à tout moment et pour quelque raison que ce soit) : dans ce cas, les données recueillies pour l'étude jusqu'à la date du retrait seront analysées sauf opposition expresse du patient. L'accord du patient sera recherché par l'investigateur ou l'étude responsable de l'utilisation des données de suivi de routine qui pourraient être recueillies après retrait du consentement.
• Perdu de vue : dans ce cas, l'investigateur ou le responsable de l'étude s'efforcera de contacter le participant et d'en déterminer la raison (au moins 2 appels signalés dans le Case Report Form (CRF)).
• Apparition d'un critère de non inclusion.
• Décision de l'investigateur ou du responsable de l'étude (par exemple, mais sans s'y limiter : l'investigateur ou le responsable de l'étude estime, pour des raisons de sécurité ou dans le meilleur intérêt du participant, qu'il a dû arrêter sa participation à l'étude).
• Violation du protocole. La ou les raisons de la libération prématurée du participant seront recherchées et documentées par l'investigateur ou le responsable de l'étude dans les pages appropriées du CRF.

Concernant le produit expérimental, les réactions attendues après application de ce type de produit cosmétique sont légères à très légères et non persistantes de réaction d'inconfort ou d'irritation et ne sont pas considérées comme des événements indésirables (EI). Tous les événements indésirables seront étudiés et évalués à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé pour la date de la dernière visite de l'étude.

Si un tel événement indésirable est en cours lors de la visite finale, l'investigateur suivra l'événement jusqu'à sa résolution complète ou sa stabilisation.