配方 2039002 10 在眼睑湿疹患者中的眼部、眼周和皮肤耐受性和疗效

在 Dermatech 的皮肤病学和眼科控制下，对眼睑湿疹参与者的研究产品进行了评估。

该研究是本着法国和欧洲良好临床实践指南、国际协调会议 (ICH) 的建议以及最新版本的赫尔辛基宣言（首尔 2008 年）和通用数据保护条例（通用数据保护条例）。

一个 35 名患者的小组被认为足以达到研究目标。 以下统计分析是在数据控制和随机化发布后进行的。

• 排除的数据：在不连贯/异常值的情况下，可以决定将数据从分析中排除（将提供理由）。
• 协议偏差：列出所有与协议的偏差。 确定可能影响研究结果的偏差。
• 初始特征：将使用描述性统计（定量变量的平均值、最小值和最大值，定性变量的绝对频率和相对频率）总结患者的初始特征。

• 临床评估和自我评估量表：

  • 在第 0 天时间 (D0T0)、第 0 天时间 10 分钟 (D0T10min)、第 14 天和第 28 天时间 0 (D28T0) 的每个时间点计算临床评估的平均值和标准偏差，以及自我评估量表的 D0T0、D14 和 D28T0。
  • 使用线性混合效应模型评估时间效应，时间（临床评估在 D0T0、D0T10min、D14 和 D28T0，自我评估量表在 D0T0、D14 和 D28T0）作为固定效应，患者作为随机考虑到对每个患者进行了多次测量的影响。
  • 在时间效应显着的情况下，将进行时间点之间的多次比较，并进行 Tukey 调整）。 在线性混合效应模型不收敛的情况下，可以执行逻辑混合效应模型作为替代方案，其中模态将分为两种模态（存在/不存在符号）。
• 化妆品可接受性调查问卷：计算有效和肯定答案的百分比。
• 生活质量问卷：定性变量将按有效和百分比进行总结。 定量变量将通过均值和标准差、中位数和四分位数以及范围进行总结。
• 安全性分析：通过分析每个反应来解释安全性数据，这些反应归因于研究产品的应用（患者在每日日志问卷中报告的反应和研究者在检查期间报告的反应）。 研究者给出了他对研究产品皮肤可接受性的结论。

关于参与者，参与者可以中止研究或退出数据分析的原因是：

• 撤回参与者的同意（可能在任何时间和出于任何原因）：在这种情况下，除非患者表示反对，否则将分析截至撤回之日为研究收集的数据。 负责使用撤回同意后可收集的常规随访数据的研究者或研究将寻求患者同意。
• 失访：在这种情况下，研究者或研究负责人将努力联系参与者并确定原因（病例报告表 (CRF) 中至少报告了 2 次电话）。
• 非纳入标准的出现。
• 研究者或研究负责人的决定（例如但不限于：研究者或研究负责人认为出于安全原因或参与者的最佳利益，他/她必须停止参与研究）。
• 违反协议。 研究者或负责研究的研究人员将在 CRF 的相应页面中寻找和记录参与者过早出院的原因。

关于研究产品，使用此类化妆品后的预期反应是轻微到非常轻微且不是持续的不适或刺激反应，不被视为不良事件 (AE)。 从研究最后一次访问日期的知情同意书签名日期起，将调查和评估所有不良事件。

如果在最后一次访问时此类不良事件仍在继续，研究人员将跟踪该事件，直到完全解决或稳定。