Okulare, periokulare und kutane Verträglichkeit und Wirksamkeit von Formel 2039002 10 bei Patienten mit Lidekzem

Die Bewertung des Prüfpräparats bei Teilnehmern mit Augenlidekzem wurde unter dermatologischer und ophthalmologischer Kontrolle von Dermatech durchgeführt.

Die Studie wurde im Geiste der französischen und europäischen Leitlinien für gute klinische Praxis, der Empfehlungen der International Conference on Harmonization (ICH) und gemäß der Deklaration von Helsinki in ihrer neuesten Fassung (Seoul 2008) und der Allgemeinen Datenschutzverordnung ( DSGVO).

Ein Panel mit 35 Patienten wird als ausreichend groß erachtet, um die Studienziele zu erreichen. Die folgende statistische Analyse wird nach Freigabe der Datenkontrolle und Randomisierung durchgeführt.

• Ausgeschlossene Daten: Im Falle eines inkohärenten/abweichenden Werts kann entschieden werden, die Daten von der Analyse auszuschließen (eine Begründung wird vorgelegt).
• Protokollabweichung: Alle Abweichungen vom Protokoll werden aufgelistet. Abweichungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können, werden identifiziert.
• Ausgangscharakteristika: Die Ausgangscharakteristika der Patienten werden mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst (Mittelwerte, Minimal- und Maximalwerte bei quantitativen Variablen, absolute und relative Häufigkeiten bei qualitativen Variablen).

• Klinische Beurteilungs- und Selbsteinschätzungsskalen:

  • Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung zu jedem Zeitpunkt an Tag0 Zeit0 (D0T0), Tag0 Zeit10 Minuten (D0T10min), D14 und Tag28 Zeit0 (D28T0) für die klinische Bewertung und an D0T0, D14 und D28T0 für die Selbsteinschätzungsskalen.
  • Bewertung des Zeiteffekts unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten, mit Zeit (bei D0T0, D0T10min, D14 und D28T0 für die klinische Bewertung und bei D0T0, D14 und D28T0 für die Selbsteinschätzungsskalen) als fester Effekt und Patienten als zufällig Effekt, um zu berücksichtigen, dass bei jedem Patienten mehrere Messungen durchgeführt wurden.
  • Im Falle einer Signifikanz des Zeiteffekts werden mehrere Vergleiche zwischen den Zeitpunkten mit Tukey-Anpassung durchgeführt). Im Falle einer Nichtkonvergenz des linearen Mixed-Effect-Modells könnte alternativ ein logistisches Mixed-Effect-Modell durchgeführt werden, bei dem Modalitäten in zwei Modalitäten (Vorhandensein/Fehlen von Vorzeichen) gruppiert würden.
• Fragebogen zur kosmetischen Akzeptanz: Berechnung der effektiven und prozentualen positiven Antworten.
• Fragebögen zur Lebensqualität: Qualitative Variablen werden nach effektiven und prozentualen Anteilen zusammengefasst. Quantitative Variablen werden nach Mittelwert und Standardabweichung, Median und Quartilen und Spannweite zusammengefasst.
• Sicherheitsanalyse: Die Interpretation der Sicherheitsdaten wurde durchgeführt, indem jede Reaktion analysiert wurde, die auf die Anwendung des Studienprodukts zurückzuführen ist (Reaktionen, die vom Patienten im täglichen Protokollfragebogen gemeldet wurden, und Reaktionen, die vom Prüfarzt während der Untersuchung gemeldet wurden). Der Prüfarzt gibt seine Schlussfolgerung zur Hautverträglichkeit des Prüfpräparats ab.

In Bezug auf die Teilnehmer sind die Gründe, aus denen ein Teilnehmer von der Studie abgebrochen oder von der Datenanalyse zurückgezogen werden kann, folgende:

• Widerruf der Einwilligung des Teilnehmers (jederzeit und aus welchem ​​Grund möglich): In diesem Fall werden die bis zum Widerruf für die Studie erhobenen Daten ausgewertet, es sei denn, der Patient widerspricht. Der Prüfarzt oder die Studie, die für die Verwendung von Routine-Follow-up-Daten verantwortlich sind, die nach dem Widerruf der Einwilligung erhoben werden könnten, holen die Zustimmung des Patienten ein.
• Lost to follow up: In diesem Fall bemüht sich der Prüfer oder der Studienverantwortliche, den Teilnehmer zu kontaktieren und den Grund zu ermitteln (mindestens 2 Anrufe, die im Case Report Form (CRF) angegeben sind).
• Entstehung eines Nichteinschlusskriteriums.
• Entscheidung des Prüfarztes oder der Studienverantwortlichen (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: der Prüfarzt oder Studienverantwortliche glaubt aus Sicherheitsgründen oder im besten Interesse des Teilnehmers, dass er/sie die Teilnahme an der Studie beenden musste).
• Protokollverletzung. Der/die Grund(e) für die vorzeitige Entlassung des Teilnehmers wird/werden vom Prüfarzt oder dem Studienverantwortlichen auf den entsprechenden Seiten des CRF gesucht und dokumentiert.

In Bezug auf das Prüfprodukt sind die erwarteten Reaktionen nach der Anwendung dieser Art von kosmetischen Produkten leichte bis sehr leichte und nicht anhaltende Beschwerden oder Reizreaktionen und werden nicht als unerwünschte Ereignisse (AE) betrachtet. Alle unerwünschten Ereignisse werden ab dem Datum der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars für das letzte Besuchsdatum der Studie untersucht und bewertet.

Wenn ein solches unerwünschtes Ereignis beim letzten Besuch andauert, wird der Prüfarzt das Ereignis bis zur vollständigen Auflösung oder Stabilisierung verfolgen.