Okulär, periokulär och kutan tolerans och effekt av formel 2039002 10 hos patienter med palpebralt eksem

Utvärderingen av prövningsprodukten hos deltagare med palpebralt eksem har utförts under dermatologisk och oftalmologisk kontroll av Dermatech.

Studien genomfördes i andan av de franska och europeiska riktlinjerna för god klinisk praxis, rekommendationerna från International Conference on Harmonization (ICH) och enligt Helsingforsdeklarationen i dess senaste version (Seoul 2008) och den allmänna dataskyddsförordningen ( GDPR).

En panel med 35 patienter anses vara tillräckligt stor för att nå studiemålen. Följande statistiska analyser utförs efter att datakontroll och randomisering har släppts.

• Uteslutna data: Vid inkoherent/avvikande värde kan det beslutas att utesluta data från analysen (en motivering kommer att ges).
• Protokollavvikelse: Alla avvikelser från protokollet listas. Avvikelser som kan ha inverkan på studieresultaten identifieras.
• Initiala egenskaper: Patienternas initiala egenskaper kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (medelvärden, minimi- och maximivärden för kvantitativa variabler, absoluta och relativa frekvenser för kvalitativa variabler).

• Klinisk bedömning och självbedömningsskalor:

  • Beräkning av medelvärde och standardavvikelse vid varje tidpunkt vid Dag0 Tid0 (D0T0), Dag0 Tid10 minuter (D0T10min), D14 och Dag28 Tid0 (D28T0) för den kliniska bedömningen och vid D0T0, D14 och D28T0 för självbedömningsskalorna.
  • Utvärdering av tidseffekt med hjälp av en linjär blandad effektmodell, med tid (vid D0T0, D0T10min, D14 och D28T0 för den kliniska bedömningen och vid D0T0, D14 och D28T0 för självbedömningsskalorna) som en fast effekt, och patienter som en slumpmässig effekt effekt för att ta hänsyn till att flera mätningar utfördes på varje patient.
  • I händelse av betydelse för tidseffekten kommer flera jämförelser mellan tidpunkter att utföras med Tukey-justering). I händelse av icke-konvergens av den linjära blandade effektmodellen kan en logistisk blandad effektmodell utföras som ett alternativ, där modaliteter skulle grupperas i två modaliteter (närvaro/frånvaro av tecken).
• Frågeformulär för kosmetisk acceptans: Beräkning av effektiva svar och procentandelar av positiva svar.
• Frågeformulär för livskvalitet: Kvalitativa variabler kommer att sammanfattas med effektiva och procentsatser. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse, median och kvartiler samt intervall.
• Säkerhetsanalys: Tolkning av säkerhetsdata utfördes genom att analysera varje reaktion, hänförlig till användningen av studieprodukten (reaktioner rapporterade av patienten i det dagliga loggformuläret och reaktioner rapporterade av utredaren under undersökningen). Utredaren ger sin slutsats om prövningsproduktens kutan acceptans.

När det gäller deltagarna är skälen till att en deltagare kan avbrytas från studien eller dras ur dataanalysen:

• Återkallande av deltagarens samtycke (möjligt när som helst och oavsett anledning): i detta fall kommer data som samlats in för studien fram till datumet för tillbakadragandet att analyseras om inte patienten uttrycker motstånd. Patientöverenskommelse kommer att sökas av utredaren eller den studie som är ansvarig för användningen av rutinuppföljningsdata som kan samlas in efter att samtycket har återkallats.
• Förlorat att följa upp: i det här fallet kommer utredaren eller den ansvariga studien att anstränga sig för att kontakta deltagaren och fastställa orsaken (minst 2 samtal rapporterade i Case Report Form (CRF)).
• Uppkomsten av ett icke-inkluderande kriterium.
• Utredare eller studieansvarigt beslut (till exempel men inte begränsat till: utredaren eller studieansvarig anser av säkerhetsskäl eller i deltagarens bästa intresse att han/hon var tvungen att sluta delta i studien).
• Protokollbrott. Orsaken/orsakerna till deltagare för tidig frigivning kommer att sökas och dokumenteras av utredaren eller studieansvarig på lämpliga sidor i CRF.

När det gäller undersökningsprodukten är förväntade reaktioner efter applicering av denna typ av kosmetiska produkter lätta till mycket små och inte ihållande obehags- eller irritationsreaktioner och betraktas inte som biverkningar (AE). Alla biverkningar kommer att undersökas och utvärderas från underskriftsdatumet för formuläret för informerat samtycke för studiens senaste besöksdatum.

Om en sådan oönskad händelse pågår vid det sista besöket, kommer utredaren att följa händelsen tills fullständig lösning eller stabilisering.