眼瞼湿疹患者におけるフォーミュラ 2039002 10 の眼、眼周囲および皮膚耐性および有効性

眼瞼湿疹のある参加者における治験薬の評価は、ダーマテックによる皮膚科および眼科の管理下で行われました。

この研究は、フランスおよびヨーロッパの適正臨床実践ガイドラインの精神、調和に関する国際会議 (ICH) の勧告、最新版のヘルシンキ宣言 (ソウル 2008) および一般データ保護規則 ( GDPR）。

35 人の患者パネルは、研究の目的を達成するのに十分なサイズと見なされます。 以下の統計分析は、データ管理と無作為化が解除された後に実行されます。

• 除外されたデータ: 一貫性のない/異常な値の場合、分析からデータを除外することが決定される可能性があります (正当化がもたらされます)。
• プロトコルの逸脱: プロトコルからのすべての逸脱がリストされます。 調査結果に影響を与える可能性のある偏差が特定されます。
• 初期特性: 患者の初期特性は、記述統計 (平均値、量的変数の最小値と最大値、質的変数の絶対頻度と相対頻度) を使用して要約されます。

• 臨床評価と自己評価尺度:

  • 臨床評価では Day0 Time0 (D0T0)、Day0 Time10 分 (D0T10min)、D14 および Day28 Time0 (D28T0)、自己評価スケールでは D0T0、D14 および D28T0 での各時点での平均および標準偏差の計算。
  • 線形混合効果モデルを使用した時間効果の評価。時間 (臨床評価では D0T0、D0T10min、D14、D28T0、自己評価尺度では D0T0、D14、D28T0) を固定効果、患者を無作為各患者に対して複数の測定が行われたことを考慮に入れる必要があります。
  • 時間効果が有意な場合は、Tukey 調整を使用して時点間の複数の比較が実行されます)。 線形混合効果モデルが収束しない場合、モダリティが 2 つのモダリティ (符号の有無) にグループ化されるロジスティック混合効果モデルを代替手段として実行できます。
• 化粧品の受容性に関するアンケート: 有効な回答と肯定的な回答のパーセンテージの計算。
• 生活の質に関するアンケート: 質的変数は、効果とパーセンテージで要約されます。 量的変数は、平均と標準偏差、中央値と四分位数、および範囲によって要約されます。
• 安全性分析：安全性データの解釈は、研究製品の適用に起因する各反応を分析することによって行われました（毎日のログアンケートで患者によって報告された反応と、検査中に研究者によって報告された反応）。 治験責任医師は、治験薬の皮膚受容性に関する結論を下します。

参加者に関して、参加者が研究を中止したり、データ分析から撤回したりする理由は次のとおりです。

• 参加者の同意の撤回 (いつでも理由を問わず可能): この場合、患者が反対を表明しない限り、撤回日までに研究のために収集されたデータが分析されます。 患者の同意は、同意の撤回後に収集される可能性のある定期的なフォローアップデータの使用を担当する治験責任医師または研究によって求められます。
• 追跡不能: この場合、治験責任医師または研究責任者は、参加者に連絡して理由を特定する努力をします (症例報告フォーム (CRF) で報告された少なくとも 2 回の電話)。
• 非包含基準の出現。
• 治験責任医師または研究責任者の決定 (例: 治験責任医師または治験責任者が、安全上の理由から、または参加者の最善の利益のために、治験への参加を中止しなければならなかったと考えている場合)。
• プロトコル違反。 参加者の時期尚早のリリースの理由は、CRF の適切なページに調査担当者または担当の研究によって求められ、文書化されます。

治験薬に関して、このタイプの化粧品の適用後に予想される反応は、軽度から非常に軽度であり、不快感や刺激反応が持続するものではなく、有害事象（AE）とは見なされません。 すべての有害事象は、研究の最終訪問日のインフォームドコンセントフォームの署名日から調査および評価されます。

そのような有害事象が最終来院時に進行中の場合、治験責任医師は完全に解決または安定するまで事象を追跡します。