Oczna, okołooczna i skórna tolerancja i skuteczność preparatu 2039002 10 u pacjentów z wypryskiem powiek

Ocena badanego produktu u uczestników z podłożem wyprysku powiek została przeprowadzona pod kontrolą dermatologiczną i okulistyczną firmy Dermatech.

Badanie zostało przeprowadzone w duchu francuskich i europejskich Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej, zaleceń Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) oraz zgodnie z Deklaracją Helsińską w jej najnowszej wersji (Seul 2008) oraz Rozporządzeniem Ogólnym o Ochronie Danych Osobowych ( RODO).

Panel 35-pacjentów uważa się za wystarczający do osiągnięcia celów badania. Poniższa analiza statystyczna jest przeprowadzana po zwolnieniu kontroli danych i randomizacji.

• Dane wykluczone: W przypadku niespójnej/nieprawidłowej wartości można podjąć decyzję o wyłączeniu danych z analizy (zostanie przedstawione uzasadnienie).
• Odchylenie od protokołu: Wyświetlane są wszystkie odchylenia od protokołu. Identyfikowane są odchylenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
• Charakterystyka początkowa: Początkowa charakterystyka pacjentów zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych (średnie, wartości minimalne i maksymalne dla zmiennych ilościowych, bezwzględne i względne częstości dla zmiennych jakościowych).

• Skale oceny klinicznej i samooceny:

  • Obliczenie średniej i odchylenia standardowego w każdym punkcie czasowym w Dniu 0 Czas 0 (D0T0), Dniu 0 Czas 10 minut (D0T10min), D14 i Dniu 28 Czas 0 (D28T0) dla oceny klinicznej oraz w D0T0, D14 i D28T0 dla skal samooceny.
  • Ocena efektu czasowego przy użyciu liniowego modelu efektu mieszanego, gdzie czas (w D0T0, D0T10min, D14 i D28T0 dla oceny klinicznej oraz w D0T0, D14 i D28T0 dla skal samooceny) jest efektem stałym, a pacjenci jako losowy efekt, aby wziąć pod uwagę, że u każdego pacjenta wykonano kilka pomiarów.
  • W przypadku istotności efektu czasowego, wielokrotne porównania między punktami czasowymi zostaną przeprowadzone z korektą Tukeya). W przypadku braku zbieżności liniowego modelu efektu mieszanego, jako alternatywę można zastosować logistyczny model efektu mieszanego, w którym modalności zostałyby zgrupowane w dwie modalności (obecność/brak znaku).
• Kwestionariusz akceptowalności kosmetycznej: Obliczenie skuteczności i procent pozytywnych odpowiedzi.
• Kwestionariusze jakości życia: Zmienne jakościowe zostaną podsumowane według skutecznych i procentowych. Zmienne ilościowe zostaną podsumowane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, mediany i kwartyli oraz zakresu.
• Analiza bezpieczeństwa: Interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzono poprzez analizę każdej reakcji związanej z zastosowaniem badanego produktu (reakcje zgłaszane przez pacjenta w kwestionariuszu dziennika dziennego oraz reakcje zgłaszane przez badacza podczas badania). Badacz przedstawia swoje wnioski dotyczące akceptowalności skórnej badanego produktu.

Jeśli chodzi o uczestników, powody, dla których uczestnik może zostać wycofany z badania lub wycofany z analizy danych, to:

• Wycofanie zgody uczestnika (możliwe w każdym czasie iz dowolnej przyczyny): w takim przypadku dane zebrane na potrzeby badania do dnia cofnięcia zgody będą analizowane, o ile pacjent nie wyrazi sprzeciwu. Badacz lub badanie odpowiedzialne za wykorzystanie rutynowych danych kontrolnych, które mogłyby zostać zebrane po wycofaniu zgody, będzie dążyć do uzyskania zgody pacjenta.
• Utracono kontakt z kontynuacją: w takim przypadku badacz lub osoba odpowiedzialna za badanie dołoży starań, aby skontaktować się z uczestnikiem i ustalić przyczynę (co najmniej 2 wezwania zgłoszone w formularzu opisu przypadku (CRF)).
• Pojawienie się kryterium niewłączenia.
• Decyzja badacza lub odpowiedzialnego za badanie (na przykład między innymi: badacz lub odpowiedzialny za badanie uważa, że ​​ze względów bezpieczeństwa lub w najlepszym interesie uczestnika musiał przerwać udział w badaniu).
• Naruszenie protokołu. Powody przedwczesnego zwolnienia uczestnika zostaną wyszukane i udokumentowane przez badacza lub odpowiedzialnego za badanie na odpowiednich stronach CRF.

W odniesieniu do badanego produktu oczekiwane reakcje po zastosowaniu tego typu produktu kosmetycznego to od niewielkiego do bardzo niewielkiego i nieutrzymującego się uczucia dyskomfortu lub podrażnienia i nie są uważane za zdarzenia niepożądane (AE). Wszystkie zdarzenia niepożądane będą badane i oceniane od daty podpisania formularza świadomej zgody dla daty ostatniej wizyty w badaniu.

Jeśli takie zdarzenie niepożądane występuje podczas wizyty końcowej, badacz będzie obserwował zdarzenie aż do całkowitego ustąpienia lub ustabilizowania.