Formula 2039002 10:n okulaarinen, silmänympärys ja ihon sietokyky ja tehokkuus potilailla, joilla on palpebraalinen ekseema

Tutkimustuotteen arvioinnin osallistujilla, joilla on käsien ihottuma, on Dermatech tehnyt dermatologisessa ja oftalmologisessa valvonnassa.

Tutkimus tehtiin Ranskan ja Euroopan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden, kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) suositusten ja Helsingin julistuksen viimeisimmän version (Soul 2008) ja yleisen tietosuoja-asetuksen ( GDPR).

35 potilaan paneeli katsotaan riittävän kokoiseksi opintojen tavoitteiden saavuttamiseksi. Seuraava tilastollinen analyysi suoritetaan tietojen kontrollin ja satunnaistamisen jälkeen.

• Poissuljetut tiedot: Epäkoherentin/poikkeavan arvon tapauksessa voidaan päättää jättää tiedot pois analyysistä (perustelut esitetään).
• Protokollapoikkeama: Kaikki poikkeamat protokollasta on lueteltu. Poikkeamat, joilla voi olla vaikutusta tutkimustuloksiin, tunnistetaan.
• Alkuominaisuudet: Potilaiden alkuperäiset ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvot, minimi- ja maksimiarvot kvantitatiivisille muuttujille, absoluuttiset ja suhteelliset frekvenssit kvalitatiivisille muuttujille).

• Kliininen arviointi ja itsearviointiasteikot:

  • Keskiarvon ja keskihajonnan laskeminen kussakin ajankohdassa Päivä0 Aika0 (D0T0), Päivä0 Aika10 minuuttia (D0T10min), D14 ja Päivä28 Aika0 (D28T0) kliinisen arvioinnin osalta ja D0T0, D14 ja D28T0 itsearviointiasteikoissa.
  • Aikavaikutuksen arviointi lineaarisella sekavaikutusmallilla, jossa aika (kliinisen arvioinnin kohdalla D0T0, D0T10min, D14 ja D28T0 sekä itsearviointiasteikon kohdalla D0T0, D14 ja D28T0) kiinteänä vaikutuksena ja potilaat satunnaisena. vaikutus huomioon ottaen, että kullekin potilaalle suoritettiin useita mittauksia.
  • Jos aikavaikutuksella on merkitystä, aikapisteiden välillä suoritetaan useita vertailuja Tukey-säädöllä). Jos lineaarinen sekavaikutelmamalli ei konvergoituisi, vaihtoehtona voitaisiin suorittaa logistinen sekavaikutelmamalli, jossa modaliteetti ryhmitettäisiin kahteen modaliteetiin (merkin läsnäolo/poissaolo).
• Kosmeettisen hyväksyttävyyden kyselylomake: Tehokkaiden vastausten ja prosenttiosuuksien laskeminen.
• Elämänlaatukyselyt: Laadulliset muuttujat tiivistetään teho- ja prosenttiosuuksilla. Kvantitatiiviset muuttujat esitetään yhteenvetona keskiarvon ja keskihajonnan, mediaanin ja kvartiilien sekä vaihteluvälin perusteella.
• Turvallisuusanalyysi: Turvallisuustietojen tulkinta suoritettiin analysoimalla jokainen reaktio, joka johtui tutkimustuotteen käytöstä (potilaan päivittäisessä lokikyselyssä ilmoittamat reaktiot ja tutkijan tutkimuksen aikana ilmoittamat reaktiot). Tutkija antaa johtopäätöksensä tutkimustuotteen hyväksyttävyydestä ihon kautta.

Osallistujien osalta syyt, joiden vuoksi osallistuja voidaan keskeyttää tutkimuksesta tai vetäytyä data-analyysistä, ovat:

• Osallistujan suostumuksen peruuttaminen (mahdollinen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä): tässä tapauksessa peruutuspäivään mennessä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan, ellei potilas vastusta sitä. Tutkija tai tutkimus, joka vastaa rutiininomaisten seurantatietojen käytöstä, jotka voidaan kerätä suostumuksen peruuttamisen jälkeen, pyytää potilasta suostumuksensa.
• Kadonnut seurantaan: tässä tapauksessa tutkija tai vastuussa oleva tutkimus pyrkii ottamaan yhteyttä osallistujaan ja selvittämään syyn (vähintään 2 puhelua raportoitu tapausraporttilomakkeella (CRF)).
• Sisällyttämättä jättämiskriteerin ilmaantuminen.
• Tutkija- tai tutkimusvastuullinen päätös (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: tutkija- tai tutkimusvastuullinen uskoo turvallisuussyistä tai osallistujan edun vuoksi, että hänen täytyi lopettaa tutkimukseen osallistuminen).
• Protokollan rikkominen. Tutkija tai tutkimuksesta vastaava tutkija etsii ja dokumentoi syyn osallistujan ennenaikaiseen vapauttamiseen CRF:n asianmukaisilla sivuilla.

Tutkimustuotteen osalta odotettavissa olevat reaktiot tämän tyyppisen kosmeettisen valmisteen käytön jälkeen ovat lieviä tai hyvin lieviä eivätkä jatkuvaa epämukavuutta tai ärsytystä, eikä niitä pidetä haittatapahtumina (AE). Kaikki haittatapahtumat tutkitaan ja arvioidaan tutkimuksen viimeisen käyntipäivän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä alkaen.

Jos tällainen haittatapahtuma on meneillään viimeisellä käynnillä, tutkija seuraa tapahtumaa, kunnes se on täysin ratkennut tai stabiloitunut.