A 2039002 10 képlet szem, szemkörnyéki és bőr toleranciája és hatékonysága palpebrális ekcémában szenvedő betegeknél

Palpebralis ekcémás résztvevőknél a vizsgálati készítmény értékelését a Dermatech bőrgyógyászati ​​és szemészeti felügyelet mellett végezte.

A vizsgálat a francia és az európai helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatások, a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) ajánlásai, valamint a Helsinki Nyilatkozat legfrissebb (Szöul 2008) és az Általános Adatvédelmi Szabályzat szellemében készült. GDPR).

A 35 betegből álló panel elegendő méretűnek tekinthető a vizsgálati célok eléréséhez. A következő statisztikai elemzést az adatok ellenőrzése és a randomizálás közzététele után végezzük.

• Kizárt adatok: Inkoherens / aberráns érték esetén dönthető az adatok kizárása az elemzésből (indoklást hoz).
• Protokoll eltérés: A protokolltól való összes eltérés felsorolva van. Meghatározzák azokat az eltéréseket, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati eredményekre.
• Kezdeti jellemzők: A betegek kezdeti jellemzőit leíró statisztikák segítségével összegezzük (a mennyiségi változók átlaga, minimum és maximum értéke, minőségi változók abszolút és relatív gyakorisága).

• Klinikai értékelési és önértékelési skálák:

  • Az átlag és a szórás kiszámítása minden időpontban a 0. nap idő0 (D0T0), a 0. nap idő 10 perc (D0T10 perc), a 14. nap és a 28. nap idő0 a klinikai értékeléshez (D28T0), az önértékelési skálák pedig a D0T0, D14 és D28T0 időpontokban.
  • Az időhatás értékelése lineáris vegyes hatású modell segítségével, az idővel (a klinikai értékeléshez D0T0, D0T10min, D14 és D28T0, az önértékelési skálák esetében pedig D0T0, D14 és D28T0 esetén), mint fix hatás, a betegek pedig véletlenszerűen. figyelembe kell venni, hogy minden betegen több mérést végeztek.
  • Az időhatás jelentősége esetén az időpontok többszörös összehasonlítása történik Tukey korrekcióval). A lineáris vegyes hatású modell nem konvergenciája esetén alternatívaként egy logisztikus vegyes hatású modell is kivitelezhető, ahol a modalitásokat két modalitásba csoportosítanák (jel jelenléte/hiánya).
• Kozmetikai elfogadhatóság kérdőíve: A pozitív válaszok hatékony és százalékos arányának kiszámítása.
• Életminőség kérdőívek: A minőségi változókat effektív és százalékos értékekkel összegezzük. A mennyiségi változókat az átlag és a szórás, a medián és a kvartilisek, valamint a tartomány összegzi.
• Biztonsági elemzés: A biztonsági adatok értelmezését a vizsgálati készítmény alkalmazásának tulajdonítható egyes reakciók elemzésével végeztük (a páciens által a napi napló kérdőívben közölt reakciók és a vizsgáló által a vizsgálat során jelentett reakciók). A vizsgáló leírja a következtetést a vizsgálati készítmény bőrön való alkalmazhatóságáról.

Ami a résztvevőket illeti, azok az okok, amelyek miatt egy résztvevőt ki lehet szakítani a vizsgálatból vagy ki lehet vonni az adatelemzésből:

• A résztvevő hozzájárulásának visszavonása (bármikor és bármilyen okból lehetséges): ebben az esetben a visszavonás időpontjáig a vizsgálathoz gyűjtött adatok elemzésre kerülnek, kivéve, ha a páciens kifejezetten ellenzi. A beleegyezés visszavonása után gyűjthető rutinszerű nyomon követési adatok felhasználásáért felelős vizsgáló vagy a vizsgálat során a beteg beleegyezését kell kérnie.
• Elveszett a nyomon követés miatt: ebben az esetben a vizsgáló vagy a vizsgálat felelőse megpróbálja felvenni a kapcsolatot a résztvevővel és meghatározni az okot (legalább 2 hívást jelentett az esetjelentési űrlapon (CRF)).
• A be nem fogadási kritérium megjelenése.
• A vizsgáló vagy vizsgálat felelős döntése (például, de nem kizárólagosan: a vizsgáló vagy a vizsgálat felelőse biztonsági okokból vagy a résztvevő mindenek felett álló érdekében úgy véli, hogy abba kellett hagynia a vizsgálatban való részvételt).
• Protokoll megsértése. A résztvevő idő előtti szabadulásának okát megkeresi és dokumentálja a vizsgáló vagy a felelős vizsgálat a CRF megfelelő oldalain.

Ami a vizsgálati terméket illeti, az ilyen típusú kozmetikai termékek alkalmazása után várható reakciók enyhe vagy nagyon enyhe, nem tartós kellemetlen érzés vagy irritáció, és nem tekinthetők nemkívánatos eseményeknek (AE). Minden nemkívánatos eseményt kivizsgálnak és értékelnek a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától a vizsgálat utolsó látogatásának dátumára.

Ha ilyen nemkívánatos esemény az utolsó látogatáson is fennáll, a vizsgáló a teljes feloldódásig vagy stabilizálódásig követi az eseményt.