Tolleranza ed efficacia oculare, perioculare e cutanea della formula 2039002 10 in pazienti con eczema palpebrale

La valutazione del prodotto sperimentale nei partecipanti con eczema palpebrale è stata condotta sotto controllo dermatologico e oftalmologico da Dermatech.

Lo studio è stato condotto nello spirito delle Linee guida francesi ed europee per la buona pratica clinica, delle raccomandazioni della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e secondo la Dichiarazione di Helsinki nella sua ultima versione (Seoul 2008) e il Regolamento generale sulla protezione dei dati ( GDPR).

Un pannello di 35 pazienti è considerato una dimensione sufficiente per raggiungere gli obiettivi dello studio. Le seguenti analisi statistiche vengono eseguite dopo il rilascio del controllo dei dati e della randomizzazione.

• Dati esclusi: In caso di valore incoerente/aberrante, si potrebbe decidere di escludere i dati dall'analisi (verrà fornita una giustificazione).
• Deviazione dal protocollo: vengono elencate tutte le deviazioni dal protocollo. Vengono identificate le deviazioni che possono avere un impatto sui risultati dello studio.
• Caratteristiche iniziali: Le caratteristiche iniziali dei pazienti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (medie, valori minimi e massimi per le variabili quantitative, frequenze assolute e relative per le variabili qualitative).

• Valutazione clinica e scale di autovalutazione:

  • Calcolo della media e della deviazione standard in ciascun punto temporale al Giorno0 Ora0 (D0T0), Giorno0 Orario10 minuti (D0T10min), G14 e Giorno28 Ora0 (D28T0) per la valutazione clinica e a D0T0, D14 e D28T0 per le scale di autovalutazione.
  • Valutazione dell'effetto tempo utilizzando un modello lineare a effetti misti, con il tempo (a D0T0, D0T10min, D14 e D28T0 per la valutazione clinica e a D0T0, D14 e D28T0 per le scale di autovalutazione) come effetto fisso e i pazienti come effetto casuale effetto per tener conto del fatto che sono state eseguite diverse misurazioni su ciascun paziente.
  • In caso di significatività dell'effetto tempo, verranno eseguiti confronti multipli tra punti temporali con aggiustamento Tukey). In caso di non convergenza del modello lineare a effetti misti, in alternativa potrebbe essere eseguito un modello logistico a effetti misti, in cui le modalità sarebbero raggruppate in due modalità (presenza/assenza di segno).
• Questionario di accettabilità cosmetica: Calcolo delle risposte effettive e delle percentuali di positività.
• Questionari sulla qualità della vita: le variabili qualitative saranno riassunte per efficaci e percentuali. Le variabili quantitative saranno riassunte per media e deviazione standard, mediana e quartili e range.
• Analisi della sicurezza: l'interpretazione dei dati sulla sicurezza è stata eseguita analizzando ogni reazione, attribuibile all'applicazione del prodotto in studio (reazioni riportate dal paziente nel questionario del registro giornaliero e reazioni riportate dallo sperimentatore durante l'esame). Lo sperimentatore dà la sua conclusione sull'accettabilità cutanea del prodotto sperimentale.

Per quanto riguarda i partecipanti, i motivi per cui un partecipante può essere interrotto dallo studio o ritirato dall'analisi dei dati sono:

• Revoca del consenso del partecipante (possibile in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo): in tal caso, salvo espressa opposizione del paziente, verranno analizzati i dati raccolti per lo studio fino alla data della revoca. L'accordo del paziente sarà ricercato dallo sperimentatore o dallo studio responsabile dell'uso dei dati di follow-up di routine che potrebbero essere raccolti dopo la revoca del consenso.
• Perso al follow-up: in questo caso, lo sperimentatore o il responsabile dello studio si sforzerà di contattare il partecipante e determinarne il motivo (almeno 2 chiamate riportate nel Case Report Form (CRF)).
• Emersione di un criterio di non inclusione.
• Decisione dello sperimentatore o del responsabile dello studio (ad esempio, ma non limitato a: lo sperimentatore o il responsabile dello studio ritiene, per motivi di sicurezza o nel migliore interesse del partecipante, di dover interrompere la partecipazione allo studio).
• Violazione del protocollo. Il/i motivo/i del rilascio prematuro del partecipante sarà ricercato e documentato dallo sperimentatore o dallo studio responsabile nelle pagine appropriate del CRF.

Per quanto riguarda il prodotto sperimentale, le reazioni attese dopo l'applicazione di questo tipo di prodotto cosmetico sono da lievi a molto lievi e non persistenti reazioni di fastidio o irritazione e non sono considerate eventi avversi (AE). Tutti gli eventi avversi saranno esaminati e valutati dalla data della firma del modulo di consenso informato per la data dell'ultima visita dello studio.

Se un tale evento avverso è in corso alla visita finale, lo sperimentatore seguirà l'evento fino alla completa risoluzione o stabilizzazione.