Tolerancia ocular, periocular y cutánea y eficacia de la fórmula 2039002 10 en pacientes con eccema palpebral

La evaluación del producto en investigación en participantes con eccema palpebral se ha realizado bajo control dermatológico y oftalmológico por parte de Dermatech.

El estudio se llevó a cabo en el espíritu de las Directrices francesas y europeas de buenas prácticas clínicas, las recomendaciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y de acuerdo con la Declaración de Helsinki en su última versión (Seúl 2008) y el Reglamento General de Protección de Datos ( RGPD).

Un panel de 35 pacientes se considera de tamaño suficiente para alcanzar los objetivos del estudio. Los siguientes análisis estadísticos se realizan después del control de datos y la publicación de la aleatorización.

• Datos excluidos: En caso de valor incoherente/aberrante, se podría decidir excluir los datos del análisis (se presentará una justificación).
• Desviación del protocolo: se enumeran todas las desviaciones del protocolo. Se identifican las desviaciones que pueden tener un impacto en los resultados del estudio.
• Características iniciales: Las características iniciales de los pacientes se resumirán mediante estadística descriptiva (medias, valores mínimos y máximos para variables cuantitativas, frecuencias absolutas y relativas para variables cualitativas).

• Escalas de evaluación clínica y autoevaluación:

  • Cálculo de la media y la desviación estándar en cada punto de tiempo en el Día 0, Tiempo 0 (D0T0), Día 0, Tiempo 10 minutos (D0T10 min), Día 28, Tiempo 0 (D28T0) para la evaluación clínica y en el Día 0, D14 y D28T0 para las escalas de autoevaluación.
  • Evaluación del efecto del tiempo mediante un modelo lineal de efectos mixtos, con el tiempo (en D0T0, D0T10min, D14 y D28T0 para la valoración clínica y en D0T0, D14 y D28T0 para las escalas de autoevaluación) como efecto fijo, y los pacientes como aleatorios efecto para tener en cuenta que se realizaron varias mediciones en cada paciente.
  • En caso de que el efecto del tiempo sea significativo, se realizarán comparaciones múltiples entre puntos de tiempo con el ajuste de Tukey). En caso de no convergencia del modelo lineal de efectos mixtos, se podría realizar como alternativa un modelo logístico de efectos mixtos, donde las modalidades se agruparían en dos modalidades (presencia/ausencia de señal).
• Cuestionario de aceptabilidad cosmética: Cálculo de efectivos y porcentajes de respuestas positivas.
• Cuestionarios de calidad de vida: Las variables cualitativas se resumirán por efectivos y porcentajes. Las variables cuantitativas se resumirán por media y desviación estándar, mediana y cuartiles y rango.
• Análisis de seguridad: La interpretación de los datos de seguridad se realizó analizando cada reacción, atribuible a la aplicación del producto del estudio (reacciones informadas por el paciente en el cuestionario de registro diario y reacciones informadas por el investigador durante el examen). El investigador da su conclusión sobre la aceptabilidad cutánea del producto en investigación.

Con respecto a los participantes, las razones por las cuales un participante puede ser descontinuado del estudio o retirado del análisis de datos son:

• Retirada del consentimiento del participante (posible en cualquier momento y por cualquier motivo): en este caso, se analizarán los datos recogidos para el estudio hasta la fecha de retirada salvo que el paciente manifieste su oposición. El investigador o el responsable del estudio buscarán el consentimiento del paciente para el uso de los datos de seguimiento de rutina que podrían recopilarse después de retirar el consentimiento.
• Pérdida de seguimiento: en este caso, el investigador o el responsable del estudio hará un esfuerzo por contactar al participante y determinar el motivo (al menos 2 llamadas reportadas en el Formulario de Reporte de Caso (CRF)).
• Aparición de un criterio de no inclusión.
• Decisión del investigador o responsable del estudio (por ejemplo, entre otros: el investigador o el responsable del estudio cree que, por razones de seguridad o en el mejor interés del participante, debe dejar de participar en el estudio).
• Violación del protocolo. El(los) motivo(s) de la liberación prematura del participante serán buscados y documentados por el investigador o el responsable del estudio en las páginas correspondientes del CRF.

Con respecto al producto en investigación, las reacciones esperadas tras la aplicación de este tipo de producto cosmético son de leves a muy leves y no persistentes molestias o irritación y no se consideran eventos adversos (EA). Todos los eventos adversos serán investigados y evaluados a partir de la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado para la fecha de la última visita del estudio.

Si tal evento adverso está en curso en la visita final, el investigador seguirá el evento hasta la resolución o estabilización completa.