Глазная, периокулярная и кожная переносимость и эффективность формулы 2039002 10 у пациентов с экземой век

Оценка исследуемого продукта у участников с экземой век проводилась под дерматологическим и офтальмологическим контролем Dermatech.

Исследование проводилось в духе французского и европейского руководства по надлежащей клинической практике, рекомендаций Международной конференции по гармонизации (ICH) и в соответствии с последней версией Хельсинкской декларации (Сеул, 2008 г.) и Общего регламента по защите данных ( GDPR).

Группа из 35 пациентов считается достаточной для достижения целей исследования. Следующий статистический анализ проводится после контроля данных и рандомизации.

• Исключенные данные: В случае непоследовательного/аберрантного значения может быть принято решение об исключении данных из анализа (будет приведено обоснование).
• Отклонение от протокола: перечислены все отклонения от протокола. Выявляются отклонения, которые могут оказать влияние на результаты исследования.
• Исходные характеристики. Исходные характеристики пациентов будут обобщены с использованием описательной статистики (среднее, минимальное и максимальное значения для количественных переменных, абсолютная и относительная частота для качественных переменных).

• Клиническая оценка и шкалы самооценки:

  • Расчет среднего значения и стандартного отклонения в каждый момент времени в день 0, время 0 (D0T0), день 0, время 10 минут (D0T10 мин), день 14 и день 28, время 0 (D28T0) для клинической оценки и в дни D0T0, D14 и D28T0 для шкал самооценки.
  • Оценка временного эффекта с использованием линейной модели смешанного эффекта, где время (в D0T0, D0T10мин, D14 и D28T0 для клинической оценки и в D0T0, D14 и D28T0 для шкал самооценки) является фиксированным эффектом, а пациенты — случайным с учетом того, что у каждого пациента было выполнено несколько измерений.
  • В случае значимости временного эффекта будут выполняться множественные сравнения моментов времени с поправкой по Тьюки). В случае неконвергентности линейной модели со смешанным эффектом в качестве альтернативы может быть использована логистическая модель со смешанным эффектом, в которой модальности будут сгруппированы в две модальности (наличие/отсутствие знака).
• Опросник косметической приемлемости: Расчет эффективных и процент положительных ответов.
• Анкеты качества жизни: Качественные переменные будут суммированы в эффективных и процентных соотношениях. Количественные переменные будут суммированы по среднему и стандартному отклонению, медиане и квартилям, а также диапазону.
• Анализ безопасности. Интерпретация данных о безопасности проводилась путем анализа каждой реакции, связанной с применением исследуемого продукта (реакции, о которых сообщил пациент в анкете ежедневного журнала, и реакции, о которых сообщил исследователь во время обследования). Исследователь дает свое заключение о приемлемости для кожи исследуемого продукта.

Что касается участников, причинами, по которым участник может быть исключен из исследования или исключен из анализа данных, являются:

• Отзыв согласия участника (возможен в любое время и по любой причине): в этом случае данные, собранные для исследования до даты отзыва, будут проанализированы, если пациент не выразит возражения. Согласие пациента будет запрошено исследователем или исследованием, ответственным за использование рутинных данных последующего наблюдения, которые могут быть собраны после отзыва согласия.
• Потерян для дальнейшего наблюдения: в этом случае исследователь или ответственное за исследование лицо приложат усилия, чтобы связаться с участником и определить причину (как минимум 2 звонка, указанные в форме истории болезни (CRF)).
• Появление критерия невключения.
• Решение исследователя или ответственного за исследование (например, но не ограничиваясь этим: исследователь или ответственный за исследование считает, что по соображениям безопасности или в наилучших интересах участника он/она должен был прекратить свое участие в исследовании).
• Нарушение протокола. Причина (причины) досрочного освобождения участника будет установлена ​​и задокументирована исследователем или ответственным за исследование на соответствующих страницах ИРК.

Что касается исследуемого продукта, ожидаемые реакции после применения этого типа косметического продукта могут быть легкими или очень легкими, а не постоянным дискомфортом или реакцией раздражения и не считаются нежелательными явлениями (НЯ). Все нежелательные явления будут расследоваться и оцениваться с даты подписания формы информированного согласия до даты последнего посещения исследования.

Если такое нежелательное явление продолжается во время последнего визита, исследователь будет следить за ним до полного разрешения или стабилизации.