Oční, periokulární a kožní tolerance a účinnost přípravku 2039002 10 u pacientů s palpebrálním ekzémem

Hodnocení zkoumaného produktu u účastníků s očním ekzémem bylo provedeno pod dermatologickou a oftalmologickou kontrolou společnosti Dermatech.

Studie byla provedena v duchu francouzských a evropských pokynů pro správnou klinickou praxi, doporučení Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a podle Helsinské deklarace v její nejnovější verzi (Soul 2008) a obecného nařízení o ochraně osobních údajů ( GDPR).

Panel s 35 pacienty se považuje za dostatečnou velikost k dosažení cílů studie. Následující statistická analýza se provádí po kontrole dat a uvolnění randomizace.

• Vyloučená data: V případě nekoherentní/aberantní hodnoty může být rozhodnuto o vyloučení dat z analýzy (bude předloženo odůvodnění).
• Odchylka protokolu: Jsou uvedeny všechny odchylky od protokolu. Jsou identifikovány odchylky, které mohou mít vliv na výsledky studie.
• Počáteční charakteristiky: Počáteční charakteristiky pacientů budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (průměry, minimální a maximální hodnoty pro kvantitativní proměnné, absolutní a relativní četnosti pro kvalitativní proměnné).

• Klinické hodnocení a škály sebehodnocení:

  • Výpočet střední hodnoty a standardní odchylky v každém časovém bodě v Den 0 Čas 0 (D0T0), Den 0 Čas 10 minut (D0T10min), D14 a Den 28 Čas 0 (D28T0) pro klinické hodnocení a v D0T0, D14 a D28T0 pro škály sebehodnocení.
  • Hodnocení časového účinku pomocí lineárního modelu smíšeného účinku s časem (v D0T0, D0T10min, D14 a D28T0 pro klinické hodnocení a v D0T0, D14 a D28T0 pro sebehodnotící škály) jako fixní účinek a pacienti jako náhodný zohlednit, že u každého pacienta bylo provedeno několik měření.
  • V případě významnosti časového efektu bude provedeno vícenásobné srovnání mezi časovými body s Tukey úpravou). V případě nekonvergence lineárního modelu se smíšeným efektem lze alternativně provést logistický model se smíšeným efektem, kde by byly modality seskupeny do dvou modalit (přítomnost/nepřítomnost znaménka).
• Dotazník kosmetické přijatelnosti: Výpočet efektivních a procenta kladných odpovědí.
• Dotazníky kvality života: Kvalitativní proměnné budou shrnuty pomocí efektivních a procentuálních hodnot. Kvantitativní proměnné budou shrnuty střední hodnotou a směrodatnou odchylkou, mediánem a kvartily a rozsahem.
• Analýza bezpečnosti: Interpretace údajů o bezpečnosti byla provedena analýzou každé reakce, kterou lze připsat aplikaci studovaného produktu (reakce hlášené pacientem v denním deníku dotazníku a reakce hlášené zkoušejícím během vyšetření). Vyšetřovatel předkládá svůj závěr o kožní přijatelnosti hodnoceného produktu.

Pokud jde o účastníky, důvody, pro které může být účastník přerušen ze studie nebo vyřazen z analýzy dat, jsou:

• Odvolání souhlasu účastníka (možné kdykoli az jakéhokoli důvodu): v tomto případě budou data shromážděná pro studii do data odvolání analyzována, pokud pacient nevyjádří nesouhlas. Zkoušející nebo studie odpovědná za použití rutinních následných údajů, které by mohly být shromážděny po odvolání souhlasu, bude vyžadovat souhlas pacienta.
• Ztráta sledování: v tomto případě se zkoušející nebo odpovědná studie pokusí kontaktovat účastníka a určit důvod (nejméně 2 hovory hlášené ve formuláři pro hlášení případu (CRF)).
• Vznik kritéria nezařazení.
• Rozhodnutí odpovědného zkoušejícího nebo za studii (například, ale nejen: odpovědný zkoušející nebo studie se z bezpečnostních důvodů nebo v nejlepším zájmu účastníka domnívá, že musel ukončit účast ve studii).
• Porušení protokolu. Důvod(y) předčasného propuštění účastníka bude vyhledán a zdokumentován zkoušejícím nebo odpovědnou studií na příslušných stránkách CRF.

Pokud jde o hodnocený přípravek, očekávané reakce po aplikaci tohoto typu kosmetického přípravku jsou mírné až velmi mírné a nejsou přetrvávající nepohodlí nebo podráždění a nejsou považovány za nežádoucí účinky (AE). Všechny nežádoucí příhody budou vyšetřeny a vyhodnoceny od data podpisu formuláře informovaného souhlasu pro datum poslední návštěvy studie.

Pokud taková nežádoucí příhoda při poslední návštěvě přetrvává, zkoušející bude příhodu sledovat až do úplného vyřešení nebo stabilizace.