Okulær, periokulær og kutan tolerance og effektivitet af formel 2039002 10 hos patienter med palpebralt eksem

Evalueringen af ​​forsøgsproduktet hos deltagere med palpebralt eksem er blevet udført under dermatologisk og oftalmologisk kontrol af Dermatech.

Undersøgelsen blev udført i ånden af ​​de franske og europæiske retningslinjer for god klinisk praksis, anbefalingerne fra den internationale konference om harmonisering (ICH) og i henhold til Helsinki-erklæringen i dens seneste version (Seoul 2008) og den generelle databeskyttelsesforordning ( GDPR).

Et panel på 35 patienter anses for at være tilstrækkeligt stort til at nå studiemålene. Følgende statistiske analyse udføres efter datakontrol og randomisering frigivet.

• Udelukkede data: I tilfælde af usammenhængende/afvigende værdier kan det besluttes at udelukke data fra analysen (en begrundelse vil blive bragt).
• Protokolafvigelse: Alle afvigelser fra protokollen er listet. Afvigelser, der kan have betydning for undersøgelsesresultaterne, identificeres.
• Indledende karakteristika: Patienternes indledende karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (middelværdier, minimums- og maksimumværdier for kvantitative variable, absolutte og relative frekvenser for kvalitative variable).

• Skalaer til klinisk vurdering og selvevaluering:

  • Beregning af middelværdi og standardafvigelse på hvert tidspunkt ved Dag0 Tid0 (D0T0), Dag0 Tid10 minutter (D0T10min), D14 og Dag28 Tid0 (D28T0) for den kliniske vurdering og ved D0T0, D14 og D28T0 for selvevalueringsskalaerne.
  • Evaluering af tidseffekt ved hjælp af en lineær blandet effektmodel, med tid (ved D0T0, D0T10min, D14 og D28T0 for den kliniske vurdering og ved D0T0, D14 og D28T0 for selvevalueringsskalaerne) som en fast effekt, og patienter som en tilfældig effekt for at tage højde for, at der blev udført flere målinger på hver patient.
  • I tilfælde af betydning af tidseffekten, vil flere sammenligninger mellem tidspunkter blive udført med Tukey-justering). I tilfælde af ikke-konvergens af den lineære mixed effect model, kunne en logistisk mixed effect model udføres som et alternativ, hvor modaliteter ville blive grupperet i to modaliteter (tilstedeværelse/fravær af tegn).
• Spørgeskema over kosmetisk accept: Beregning af effektive og procentvise positive svar.
• Spørgeskemaer om livskvalitet: Kvalitative variabler vil blive opsummeret med effektive og procenter. Kvantitative variable vil blive opsummeret med middelværdi og standardafvigelse, median og kvartiler og interval.
• Sikkerhedsanalyse: Fortolkning af sikkerhedsdata blev udført ved at analysere hver reaktion, der kan tilskrives anvendelsen af ​​undersøgelsesproduktet (reaktioner rapporteret af patienten i det daglige log-spørgeskema og reaktioner rapporteret af investigator under undersøgelsen). Efterforskeren giver sin konklusion om undersøgelsesproduktets kutane acceptabilitet.

Med hensyn til deltagerne er årsagerne til, at en deltager kan afbrydes fra undersøgelsen eller trækkes tilbage fra dataanalysen:

• Tilbagetrækning af deltagerens samtykke (mulig til enhver tid og uanset årsag): i dette tilfælde vil de indsamlede data til undersøgelsen op til datoen for tilbagetrækningen blive analyseret, medmindre patienten udtrykker modstand. Patientaftale vil blive søgt af investigatoren eller den undersøgelse, der er ansvarlig for brugen af ​​rutinemæssige opfølgningsdata, der kunne indsamles efter tilbagetrækning af samtykke.
• Mistet at følge op: I dette tilfælde vil investigatoren eller den ansvarlige undersøgelse gøre en indsats for at kontakte deltageren og fastslå årsagen (mindst 2 opkald rapporteret i Case Report Form (CRF)).
• Fremkomsten af ​​et ikke-inklusionskriterium.
• Investigator eller undersøgelsesansvarlig beslutning (for eksempel, men ikke begrænset til: investigatoren eller undersøgelsesansvarlig mener af sikkerhedsmæssige årsager eller i deltagerens bedste interesse, at han/hun var nødt til at stoppe med at deltage i undersøgelsen).
• Protokolbrud. Årsag(erne) til deltagerens for tidlige frigivelse vil blive søgt og dokumenteret af investigatoren eller den ansvarlige undersøgelse på de relevante sider af CRF.

Med hensyn til forsøgsproduktet er forventede reaktioner efter påføring af denne type kosmetiske produkter lette til meget lette og ikke vedvarende ubehag eller irritationsreaktioner og betragtes ikke som bivirkninger (AE). Alle uønskede hændelser vil blive undersøgt og evalueret fra underskriftsdatoen for den informerede samtykkeerklæring for undersøgelsens sidste besøgsdato.

Hvis en sådan uønsket hændelse er i gang ved det sidste besøg, vil investigator følge hændelsen indtil fuldstændig opløsning eller stabilisering.