Okulær, periokulær og kutan toleranse og effekt av formel 2039002 10 hos pasienter med palpebralt eksem

Evalueringen av undersøkelsesproduktet hos deltakere med palpebralt eksem er utført under dermatologisk og oftalmologisk kontroll av Dermatech.

Studien ble utført i ånden til de franske og europeiske retningslinjer for god klinisk praksis, anbefalingene fra International Conference on Harmonization (ICH) og i henhold til Helsingfors-erklæringen i sin siste versjon (Seoul 2008) og den generelle databeskyttelsesforordningen ( GDPR).

Et panel på 35 pasienter anses som tilstrekkelig størrelse til å nå studiemålene. Følgende statistiske analyse utføres etter at datakontroll og randomisering er frigitt.

• Ekskluderte data: Ved usammenhengende/avvikende verdier kan det besluttes å ekskludere dataene fra analysen (en begrunnelse vil bli gitt).
• Protokollavvik: Alle avvik fra protokollen er oppført. Avvik som kan ha innvirkning på studieresultatene identifiseres.
• Startkarakteristikker: De første karakteristikkene til pasientene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (middelverdier, minimums- og maksimumsverdier for kvantitative variabler, absolutte og relative frekvenser for kvalitative variabler).

• Skalaer for klinisk vurdering og egenvurdering:

  • Beregning av gjennomsnitt og standardavvik på hvert tidspunkt ved Dag0 Tid0 (D0T0), Dag0 Tid10 minutter (D0T10min), D14 og Dag28 Tid0 (D28T0) for den kliniske vurderingen og ved D0T0, D14 og D28T0 for egenvurderingsskalaene.
  • Evaluering av tidseffekt ved bruk av en lineær blandet effektmodell, med tid (ved D0T0, D0T10min, D14 og D28T0 for den kliniske vurderingen og ved D0T0, D14 og D28T0 for egenvurderingsskalaene) som fast effekt, og pasienter som tilfeldig effekt for å ta hensyn til at det ble utført flere målinger på hver pasient.
  • I tilfelle av betydning av tidseffekten, vil flere sammenligninger mellom tidspunkter bli utført med Tukey-justering). Ved ikke-konvergens av den lineære blandingseffektmodellen, kan en logistisk blandingseffektmodell utføres som et alternativ, hvor modaliteter vil bli gruppert i to modaliteter (tilstedeværelse/fravær av fortegn).
• Spørreskjema om kosmetisk aksept: Beregning av effektive og prosentvise positive svar.
• Spørreskjemaer for livskvalitet: Kvalitative variabler vil bli oppsummert med effektive og prosenter. Kvantitative variabler vil bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik, median og kvartiler og rekkevidde.
• Sikkerhetsanalyse: Tolkning av sikkerhetsdata ble utført ved å analysere hver reaksjon, som kan tilskrives bruken av studieproduktet (reaksjoner rapportert av pasienten i det daglige spørreskjemaet og reaksjoner rapportert av etterforsker under undersøkelsen). Etterforskeren gir sin konklusjon om undersøkelsesproduktets kutan akseptabilitet.

Når det gjelder deltakerne, er årsakene til at en deltaker kan avbrytes fra studien eller trekkes fra dataanalysen:

• Tilbaketrekking av deltakerens samtykke (mulig når som helst og uansett årsak): i dette tilfellet vil dataene som er samlet inn for studien frem til datoen for tilbaketrekningen bli analysert med mindre pasienten uttrykker motstand. Pasientavtale vil bli innhentet av utrederen eller studien som er ansvarlig for bruk av rutinemessige oppfølgingsdata som kan samles inn etter tilbaketrekking av samtykke.
• Mistet å følge opp: i dette tilfellet vil etterforskeren eller den ansvarlige studien gjøre en innsats for å kontakte deltakeren og finne årsaken (minst 2 samtaler rapportert i Case Report Form (CRF)).
• Fremveksten av et ikke-inkluderingskriterium.
• Undersøker eller studieansvarlig avgjørelse (for eksempel, men ikke begrenset til: etterforskeren eller studieansvarlig mener av sikkerhetsgrunner eller i deltakerens beste interesse at han/hun måtte slutte å delta i studien).
• Protokollbrudd. Årsaken(e) til deltakerens for tidlige løslatelse vil bli søkt og dokumentert av etterforskeren eller studieansvarlig på de aktuelle sidene i CRF.

Når det gjelder undersøkelsesproduktet, er forventede reaksjoner etter påføring av denne typen kosmetiske produkter lette til svært små og ikke vedvarende ubehag eller irritasjonsreaksjoner og anses ikke som bivirkninger (AE). Alle uønskede hendelser vil bli undersøkt og evaluert fra underskriftsdatoen for informert samtykkeskjema for studiens siste besøksdato.

Hvis en slik uønsket hendelse pågår ved det siste besøket, vil etterforskeren følge hendelsen inntil fullstendig løsning eller stabilisering.