- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05548868
청소년의 E4W 앱 파일럿 RCT
E4W(Eating for Wellness)의 타당성 테스트 및 파일럿 RCT - 비만 청소년을 위한 이미지 인식 식이 평가 앱
연구 개요
상세 설명
청소년은 불량한 식습관과 앉아있는 행동의 증가와 함께 비만 관련 건강 문제가 발생할 가능성이 높습니다. 소아 비만 관리에 대한 권장 사항에는 건강 관리 제공자와의 빈번한식이 평가가 포함됩니다. 그러나 청소년들은 종종 전통적인 방법을 통해 식이 섭취량을 기록하는 것을 피합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 이미지 기반 모바일 애플리케이션(앱)이 체중 관리 프로그램에서 섭취량을 평가하고 참가자 참여를 향상시키는 도구로 부상하고 있습니다. 그러나 이 집단에서 영양 스마트폰 앱을 사용하여 식습관과 식단의 질을 특성화하기 위한 제한된 연구가 수행되었습니다. 이 연구에서 조사관은 사용자가 찍은 식사 사진을 분석하고 영양 프로파일을 결정하는 앱인 E4W(Eating for Wellness)를 사용할 것입니다. 영양 성분은 영양사에게 직접 전달되며 사용자에게는 보이지 않습니다. E4W는 청소년에게 영양사의 피드백, 목표 설정 및 맞춤형 지원을 제공합니다.
이 제안의 목적은 E4W가 성공적으로 구현될 수 있는지 여부와 체중 관리 프로그램에 참여하는 비만 청소년의 식이 섭취에 대한 예비 효과 및 영향을 결정하는 것입니다. 연구 인구는 섭식 장애가 없고 스마트폰을 사용할 수 있는 체중 관리 프로그램의 청소년으로 구성됩니다.
청소년은 4주 동안 대조군(표준 관리 + 기본 전화 카메라 앱만 있는 로깅) 또는 실험 그룹(표준 관리 + E4W)에 무작위로 배치됩니다. 연구자들은 비만 청소년의 식이 섭취를 개선하는 데 있어 E4W의 타당성과 예비 효과를 평가할 것입니다.
궁극적으로, 우리의 결과는 비만이 있는 청소년 및 식이 평가가 중요한 다른 어린이 집단의 식이 평가를 위한 현재 도구를 대체하는 E4W의 적합성을 평가하기 위한 더 큰 무작위 통제 시험의 설계를 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill Hamilton, MD, MSc
- 전화번호: 205115 416-813-7654
- 이메일: jill.hamilton@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Noseworthy, RD, MPH
- 전화번호: 201915 416-813-7654
- 이메일: rebecca.noseworthy@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- SickKids
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연락하다:
- Jill Hamilton, MD, MSc
- 전화번호: 205115 416-813-7654
- 이메일: jill.hamilton@sickkids.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아체중관리 프로그램 등록
- BMI > 또는 연령 및 성별에 대한 97번째 백분위수
- 영어로 말하기
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 비영어권
- 평가를 배제할 수 있는 심각한 인지 장애
- 비만 수술을 받았다
- 진단된 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
환자는 표준식이 상담 및 E4W 모바일 앱 사용을 받게됩니다.
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E4W(Eating for Wellness)는 사용자가 찍은 식사 사진을 분석하고 영양 프로필을 결정하는 모바일 애플리케이션입니다.
그런 다음 영양 성분이 영양사에게 직접 전달됩니다.
환자는 체중 관리 프로그램의 일환으로 표준 식이 상담을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
환자는 표준 식이 상담을 받게 됩니다.
E4W를 사용하지 않습니다.
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환자는 체중 관리 프로그램의 일환으로 표준 식이 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이행 타당성 - 적립률
기간: 4주차
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발생률(시험을 완료한 환자 수)을 추적하여 구현 가능성을 결정합니다.
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4주차
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구현 타당성 - 기술적 어려움
기간: 4주차
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기술적 어려움(발생한 총 기술적 어려움 수)을 추적하여 구현 가능성을 결정합니다.
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4주차
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구현 가능성 - 환자 만족도
기간: 4주차
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환자 만족도(Acceptability E-Scale을 사용하여 측정)
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취의 변화
기간: 4주차
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E4W의 예비 효과를 알아보기 위해 식이 섭취의 전반적인 변화와 목표 달성 여부를 평가합니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Hamilton, MD, MSc, Division Head of Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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E4W 모바일 앱에 대한 임상 시험
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병