- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05548868
Пилотное РКИ приложения E4W для подростков
Технико-экономическое обоснование и пилотное РКИ программы «Питание для здоровья» (E4W) — приложение для оценки диеты с распознаванием изображений для использования подростками с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки имеют повышенную предрасположенность к развитию проблем со здоровьем, связанных с ожирением, с неправильным питанием и повышенным малоподвижным образом жизни. Рекомендации по лечению ожирения у детей включают частые оценки диеты с медицинскими работниками. Тем не менее, молодежь часто избегает регистрации своего рациона традиционными методами. Чтобы удовлетворить эту потребность, мобильные приложения (приложения) на основе изображений появляются как инструменты для оценки потребления и повышения вовлеченности участников в программы управления весом. Тем не менее, было проведено ограниченное исследование, чтобы охарактеризовать модели питания и качество диеты с использованием приложений для смартфонов, посвященных питанию, у этой группы населения. В этом исследовании исследователи будут использовать приложение Eating for Wellness (E4W), которое анализирует фотографии блюд, сделанных пользователем, и определяет профиль питания. Содержание питательных веществ напрямую передается диетологу и остается невидимым для пользователя. E4W предоставляет подросткам обратную связь, постановку целей и индивидуальную поддержку от их диетолога.
Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, можно ли успешно внедрить E4W, а также его предварительную эффективность и влияние на потребление пищи подростками с ожирением, участвующими в программе контроля веса. Исследуемая популяция будет состоять из подростков, участвующих в программе управления весом без расстройства пищевого поведения, которые могут пользоваться смартфоном.
Подростки будут случайным образом помещены в контрольную (стандартный уход плюс ведение журнала только с приложением камеры телефона по умолчанию) или экспериментальную группу (стандартный уход плюс E4W) на 4 недели. Исследователи оценят осуществимость и предварительную эффективность E4W в улучшении рациона питания подростков с ожирением.
В конечном счете, наши результаты послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования для оценки пригодности E4W для замены существующих инструментов оценки питания подростков с ожирением и других групп детей, где важна оценка питания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jill Hamilton, MD, MSc
- Номер телефона: 205115 416-813-7654
- Электронная почта: jill.hamilton@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Noseworthy, RD, MPH
- Номер телефона: 201915 416-813-7654
- Электронная почта: rebecca.noseworthy@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Рекрутинг
- SickKids
-
Контакт:
- Jill Hamilton, MD, MSc
- Номер телефона: 205115 416-813-7654
- Электронная почта: jill.hamilton@sickkids.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в педиатрической программе контроля веса
- ИМТ > или равен 97-му процентилю для возраста и пола
- англоязычный
- Иметь смартфон
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые могут помешать оценке
- Перенес бариатрическую операцию
- Диагностированное расстройство пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Пациенты получат стандартные диетические консультации и смогут использовать мобильное приложение E4W.
|
Eating for Wellness (E4W) — это мобильное приложение, которое анализирует фотографии блюд, сделанных пользователем, и определяет профиль питания.
Содержание питательных веществ затем напрямую передается диетологу.
Пациенты получат стандартные диетические консультации в рамках программы контроля веса.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рычаг управления
Пациенты получат стандартные диетические рекомендации.
Не использовать E4W.
|
Пациенты получат стандартные диетические консультации в рамках программы контроля веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность реализации - Коэффициент начисления
Временное ограничение: Неделя 4
|
Коэффициент начисления (количество пациентов, завершивших исследование) будет отслеживаться для определения возможности внедрения.
|
Неделя 4
|
Возможность реализации - Технические трудности
Временное ограничение: Неделя 4
|
Технические трудности (общее количество возникших технических трудностей) будут отслеживаться для определения возможности внедрения.
|
Неделя 4
|
Возможность внедрения - удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 4
|
Удовлетворенность пациентов (измеряется с помощью электронной шкалы приемлемости)
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Неделя 4
|
Чтобы изучить предварительную эффективность E4W, будут оцениваться общие изменения в рационе питания и достижение целей.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Hamilton, MD, MSc, Division Head of Endocrinology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000079525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильное приложение E4W
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiРекрутингКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesРекрутингПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Hospital MuensterЗавершенныйКачество жизни | ЭндометриозГермания
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosРекрутингНарушение дыхания | ГипоксемияЛитва, Соединенное Королевство
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationРекрутингМерцательная аритмия (ФП)Соединенные Штаты
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthНеизвестныйТуберкулез | НедоеданиеЭфиопия