- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548868
Pilot RCT af E4W App i Teenagere
Feasibility Testing og Pilot RCT of Eating for Wellness (E4W) - En kostvurderingsapp til billedgenkendelse til brug hos unge med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge er i øget modtagelighed for at udvikle fedme-relaterede sundhedsproblemer, med dårlige spisemønstre og øget stillesiddende adfærd. Anbefalinger til pædiatrisk fedmehåndtering omfatter hyppige kostvurderinger med sundhedsudbydere. Unge undgår dog ofte at logge deres kostindtag gennem traditionelle metoder. For at imødekomme dette behov dukker billedbaserede mobilapplikationer (apps) op som værktøjer til at vurdere indtag og øge deltagernes engagement i vægtstyringsprogrammer. Der er dog lavet begrænset forskning for at karakterisere spisemønstre og kostkvalitet ved hjælp af ernæringssmartphone-apps i denne population. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Eating for Wellness (E4W), en app, der analyserer billeder af måltider taget af brugeren og bestemmer ernæringsprofilen. Næringsindholdet overføres direkte til diætisten og forbliver usynligt for brugeren. E4W giver teenagere feedback, målsætning og skræddersyet støtte fra deres diætist.
Formålet med dette forslag er at afgøre, om E4W kan implementeres med succes og dets foreløbige effektivitet og indvirkning på diætindtagelse hos unge med fedme, der deltager i et vægtstyringsprogram. Undersøgelsespopulationen vil bestå af unge i vægtstyringsprogrammet uden spiseforstyrrelse, som har mulighed for at bruge en smartphone.
Unge vil blive tilfældigt placeret i en kontrol (standardpleje plus logning kun med standard telefonkameraapp) eller eksperimentel gruppe (standardpleje plus E4W) i 4 uger. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af E4W til at forbedre kostindtaget hos unge med fedme.
I sidste ende vil vores resultater informere designet af et større randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere E4W's egnethed til at erstatte nuværende værktøjer til diætvurdering hos unge med fedme og andre populationer af børn, hvor diætvurdering er vigtig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jill Hamilton, MD, MSc
- Telefonnummer: 205115 416-813-7654
- E-mail: jill.hamilton@sickkids.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Noseworthy, RD, MPH
- Telefonnummer: 201915 416-813-7654
- E-mail: rebecca.noseworthy@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Rekruttering
- SickKids
-
Kontakt:
- Jill Hamilton, MD, MSc
- Telefonnummer: 205115 416-813-7654
- E-mail: jill.hamilton@sickkids.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt pædiatrisk vægtstyringsprogram
- BMI > eller lig med 97. percentil for alder og køn
- Engelsktalende
- Eje en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Alvorlige kognitive svækkelser, der kan udelukke vurdering
- Gennemgået fedmekirurgi
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Patienter vil modtage standard kostvejledning og brug af E4W mobilapp
|
Eating for Wellness (E4W) er en mobilapplikation, der analyserer billeder af måltider taget af brugeren og bestemmer ernæringsprofilen.
Næringsindholdet overføres derefter direkte til diætisten.
Patienter vil modtage standard kostrådgivning som en del af vægtstyringsprogrammet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Patienterne vil modtage standard kostvejledning.
Ingen brug af E4W.
|
Patienter vil modtage standard kostrådgivning som en del af vægtstyringsprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af implementering - Periodiseringsprocent
Tidsramme: Uge 4
|
Optjening (antal patienter, der fuldførte forsøget) vil blive sporet for at bestemme gennemførligheden af implementering
|
Uge 4
|
Gennemførlighed af implementering - Tekniske vanskeligheder
Tidsramme: Uge 4
|
Tekniske problemer (samlet antal tekniske vanskeligheder) vil blive sporet for at bestemme gennemførligheden af implementering
|
Uge 4
|
Gennemførlighed af implementering - Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 4
|
Patienttilfredshed (målt ved hjælp af Acceptability E-Scale)
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Uge 4
|
For at undersøge den foreløbige effektivitet af E4W vil den overordnede ændring i kostindtagelse og opnåelse af mål blive vurderet
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Hamilton, MD, MSc, Division Head of Endocrinology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000079525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med E4W mobil app
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGanglioncyster | Karpaltunnelsyndrom | Distal Radius Fraktur | Aftrækkerfinger | Fingerbrud | De Quervains syndromForenede Stater