- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548868
Pilot-RCT der E4W-App bei Jugendlichen
Machbarkeitsprüfung und Pilot-RCT von Eating for Wellness (E4W) – Eine App zur Ernährungsbewertung mit Bilderkennung zur Verwendung bei Jugendlichen mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche sind anfälliger für die Entwicklung von Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, mit schlechten Essgewohnheiten und vermehrtem Bewegungsmangel. Zu den Empfehlungen für das pädiatrische Adipositas-Management gehören häufige Ernährungsbeurteilungen durch Gesundheitsdienstleister. Jugendliche vermeiden es jedoch oft, ihre Nahrungsaufnahme durch traditionelle Methoden zu protokollieren. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, entstehen bildbasierte mobile Anwendungen (Apps) als Tools zur Beurteilung der Aufnahme und zur Verbesserung des Engagements der Teilnehmer in Gewichtsmanagementprogrammen. Es wurde jedoch nur begrenzt geforscht, um Essgewohnheiten und Ernährungsqualität unter Verwendung von Ernährungs-Smartphone-Apps in dieser Population zu charakterisieren. In dieser Studie verwenden die Forscher Eating for Wellness (E4W), eine App, die Fotos von vom Benutzer aufgenommenen Mahlzeiten analysiert und das Ernährungsprofil ermittelt. Der Nährwert wird direkt an den Ernährungsberater übermittelt und bleibt für den Nutzer unsichtbar. E4W bietet Jugendlichen Feedback, Zielsetzung und maßgeschneiderte Unterstützung durch ihren Ernährungsberater.
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, festzustellen, ob E4W erfolgreich implementiert werden kann und welche vorläufige Wirksamkeit und Auswirkungen es auf die Nahrungsaufnahme bei Jugendlichen mit Adipositas hat, die an einem Gewichtsmanagementprogramm teilnehmen. Die Studienpopulation besteht aus Jugendlichen im Gewichtsmanagementprogramm ohne Essstörung, die in der Lage sind, ein Smartphone zu verwenden.
Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip für 4 Wochen in eine Kontrollgruppe (Standardversorgung plus Protokollierung nur mit Standard-Telefonkamera-App) oder Versuchsgruppe (Standardversorgung plus E4W) eingeteilt. Die Forscher werden die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von E4W bei der Verbesserung der Nahrungsaufnahme bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit bewerten.
Letztendlich werden unsere Ergebnisse in das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Studie einfließen, um die Eignung von E4W als Ersatz für die derzeitigen Instrumente zur Ernährungsbewertung bei Jugendlichen mit Adipositas und anderen Populationen von Kindern, bei denen eine Ernährungsbewertung wichtig ist, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jill Hamilton, MD, MSc
- Telefonnummer: 205115 416-813-7654
- E-Mail: jill.hamilton@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Noseworthy, RD, MPH
- Telefonnummer: 201915 416-813-7654
- E-Mail: rebecca.noseworthy@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrutierung
- SickKids
-
Kontakt:
- Jill Hamilton, MD, MSc
- Telefonnummer: 205115 416-813-7654
- E-Mail: jill.hamilton@sickkids.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in das pädiatrische Gewichtsmanagementprogramm
- BMI > oder gleich 97. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Englisch sprechend
- Ein Smartphone besitzen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die eine Bewertung ausschließen könnten
- Unterzog sich einer bariatrischen Operation
- Essstörung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Ernährungsberatung und die Nutzung der mobilen E4W-App
|
Eating for Wellness (E4W) ist eine mobile Anwendung, die Fotos von vom Benutzer aufgenommenen Mahlzeiten analysiert und das Ernährungsprofil ermittelt.
Der Nährstoffgehalt wird dann direkt an den Ernährungsberater übermittelt.
Die Patienten erhalten im Rahmen des Gewichtsmanagementprogramms eine standardmäßige Ernährungsberatung.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Die Patienten erhalten eine Standard-Ernährungsberatung.
Keine Verwendung von E4W.
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Die Patienten erhalten im Rahmen des Gewichtsmanagementprogramms eine standardmäßige Ernährungsberatung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Implementierung - Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Woche 4
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Die Zuwachsrate (Anzahl der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben) wird verfolgt, um die Durchführbarkeit der Implementierung zu bestimmen
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Woche 4
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Machbarkeit der Implementierung - Technische Schwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 4
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Technische Schwierigkeiten (Gesamtzahl der aufgetretenen technischen Schwierigkeiten) werden verfolgt, um die Durchführbarkeit der Implementierung zu bestimmen
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Woche 4
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Durchführbarkeit der Umsetzung - Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4
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Patientenzufriedenheit (gemessen mit Acceptability E-Scale)
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 4
|
Um die vorläufige Wirksamkeit von E4W zu untersuchen, werden die allgemeine Änderung der Nahrungsaufnahme und das Erreichen der Ziele bewertet
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Hamilton, MD, MSc, Division Head of Endocrinology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000079525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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