- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05548868
RCT piloto do aplicativo E4W em adolescentes
Teste de viabilidade e RCT piloto de Eating for Wellness (E4W) - um aplicativo de avaliação dietética de reconhecimento de imagem para uso em adolescentes com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adolescentes estão em maior suscetibilidade para desenvolver problemas de saúde relacionados à obesidade, com maus padrões alimentares e aumento de comportamentos sedentários. As recomendações para o manejo da obesidade pediátrica incluem avaliações dietéticas frequentes com profissionais de saúde. No entanto, os jovens geralmente evitam registrar sua ingestão alimentar por meio de métodos tradicionais. Para atender a essa necessidade, aplicativos móveis baseados em imagens (apps) estão surgindo como ferramentas para avaliar a ingestão e aumentar o envolvimento dos participantes em programas de controle de peso. No entanto, pesquisas limitadas foram feitas para caracterizar os padrões alimentares e a qualidade da dieta usando aplicativos de nutrição para smartphones nessa população. Neste estudo, os investigadores vão utilizar o Eating for Wellness (E4W), uma aplicação que analisa as fotografias das refeições feitas pelo utilizador e determina o perfil nutricional. O conteúdo nutricional é transmitido diretamente ao nutricionista e permanece invisível para o usuário. E4W fornece aos adolescentes feedback, definição de metas e suporte personalizado de seu nutricionista.
O objetivo desta proposta é determinar se o E4W pode ser implementado com sucesso e sua eficácia preliminar e impacto na ingestão alimentar em adolescentes com obesidade que participam de um programa de controle de peso. A população do estudo será composta por adolescentes em programa de controle de peso sem transtorno alimentar, que tenham habilidade para usar um smartphone.
Os adolescentes serão colocados aleatoriamente em um grupo de controle (cuidado padrão mais registro apenas com aplicativo de câmera de telefone padrão) ou grupo experimental (cuidado padrão mais E4W) por 4 semanas. Os investigadores irão avaliar a viabilidade e eficácia preliminar do E4W na melhoria da ingestão alimentar em adolescentes com obesidade.
Em última análise, nossos resultados informarão o desenho de um estudo randomizado controlado maior para avaliar a adequação do E4W em substituir as ferramentas atuais para avaliação dietética em adolescentes com obesidade e outras populações de crianças onde a avaliação dietética é importante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jill Hamilton, MD, MSc
- Número de telefone: 205115 416-813-7654
- E-mail: jill.hamilton@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Noseworthy, RD, MPH
- Número de telefone: 201915 416-813-7654
- E-mail: rebecca.noseworthy@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Recrutamento
- SickKids
-
Contato:
- Jill Hamilton, MD, MSc
- Número de telefone: 205115 416-813-7654
- E-mail: jill.hamilton@sickkids.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no programa de controle de peso pediátrico
- IMC > ou igual ao percentil 97 para idade e sexo
- fala inglês
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Deficiências cognitivas graves que podem impedir a avaliação
- Fez cirurgia bariátrica
- transtorno alimentar diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço Experimental
Os pacientes receberão aconselhamento dietético padrão e usarão o aplicativo móvel E4W
|
O Eating for Wellness (E4W) é uma aplicação móvel que analisa as fotos das refeições feitas pelo utilizador e determina o perfil nutricional.
O conteúdo nutricional é então transmitido diretamente ao nutricionista.
Os pacientes receberão aconselhamento dietético padrão como parte do programa de controle de peso.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Os pacientes receberão aconselhamento dietético padrão.
Sem uso de E4W.
|
Os pacientes receberão aconselhamento dietético padrão como parte do programa de controle de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de Implementação - Taxa de Acréscimo
Prazo: Semana 4
|
A taxa de acúmulo (número de pacientes que concluíram o estudo) será rastreada para determinar a viabilidade da implementação
|
Semana 4
|
Viabilidade de Implementação - Dificuldades Técnicas
Prazo: Semana 4
|
Dificuldades técnicas (número total de dificuldades técnicas encontradas) serão rastreadas para determinar a viabilidade da implementação
|
Semana 4
|
Viabilidade de Implementação - Satisfação do Paciente
Prazo: Semana 4
|
Satisfação do paciente (medida usando a escala eletrônica de aceitabilidade)
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Semana 4
|
Para examinar a eficácia preliminar do E4W, será avaliada a mudança geral na ingestão alimentar e o alcance das metas
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton, MD, MSc, Division Head of Endocrinology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000079525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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