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青少年における E4W アプリのパイロット RCT

2022年9月16日 更新者:Jill Hamilton、The Hospital for Sick Children

Eating for Wellness (E4W) のフィージビリティ テストとパイロット RCT - 肥満の青年に使用するための画像認識食事評価アプリ

肥満の思春期の若者の体重管理に関する推奨事項には、食生活を改善するための小さな目標の設定が含まれます。 これには、数日間にわたる手動での食物摂取量の記録が含まれることがよくあります。 これは特に思春期の若者にとって、食べたものを書き留めるのが好きではなく、不完全な記録につながるため、困難です。 これに対処するために、モバイル アプリケーション (アプリ) は、写真を通じて食べたものを簡単にキャプチャできます。 Eating for wellness (E4W) は、ユーザーが撮影した食事の写真を分析し、栄養プロファイルを決定するアプリです。 研究者は、SickKids の体重管理プログラムに参加している肥満症の青少年の食事摂取量に対する E4W の予備的な有効性と影響を判断するために、パイロットの無作為対照試験を実施します。

調査の概要

詳細な説明

思春期の若者は、肥満に関連する健康問題を発症する可能性が高くなり、食事パターンが悪く、座りがちな行動が増えます。 小児肥満管理の推奨事項には、医療提供者による頻繁な食事評価が含まれます。 しかし、若者は、従来の方法で食事摂取量を記録することを避けることがよくあります。 このニーズに対応するために、摂取量を評価し、体重管理プログラムへの参加者の関与を強化するためのツールとして、画像ベースのモバイル アプリケーション (アプリ) が登場しています。 ただし、この集団で栄養スマートフォンアプリを使用して、食事パターンと食事の質を特徴付けるための限られた研究が行われています. この研究では、研究者は Eating for Wellness (E4W) を使用します。これは、ユーザーが撮影した食事の写真を分析し、栄養プロファイルを決定するアプリです。 栄養成分は栄養士に直接送信され、ユーザーには見えません。 E4W は、青少年にフィードバック、目標設定、および栄養士からのカスタマイズされたサポートを提供します。

この提案の目的は、体重管理プログラムに参加している肥満の青少年の食事摂取量に対する E4W の予備的な有効性と影響を判断することです。 研究集団は、摂食障害のない体重管理プログラムの若者で構成され、スマートフォンを使用する能力があります。

思春期の若者は、4 週間、コントロール (標準ケアとデフォルトの電話カメラ アプリによるログ記録のみ) または実験グループ (標準ケアと E4W) にランダムに配置されます。 研究者は、肥満の青少年の食事摂取を改善する上での E4W の実現可能性と暫定的な有効性を評価します。

最終的に、私たちの結果は、肥満の青少年や食事の評価が重要な他の集団の子供たちの食事の評価のための現在のツールを置き換える際に、E4W の適合性を評価するための大規模な無作為対照試験の設計に情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
        • 募集
        • SickKids
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小児体重管理プログラムに登録
  • BMI > または年齢と性別の 97 パーセンタイル以上
  • 英語を話す
  • スマートフォンを所有

除外基準:

  • 非英語圏
  • 評価を妨げる可能性のある重度の認知障害
  • 肥満手術を受けました
  • 摂食障害と診断されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム
患者は標準的な食事カウンセリングとE4Wモバイルアプリの使用を受けます
Eating for Wellness (E4W) は、ユーザーが撮影した食事の写真を分析し、栄養プロファイルを決定するモバイル アプリケーションです。 栄養成分は栄養士に直接伝えられます。
患者は、体重管理プログラムの一環として、標準的な食事カウンセリングを受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロールアーム
患者は標準的な食事カウンセリングを受けます。 E4W は使用しません。
患者は、体重管理プログラムの一環として、標準的な食事カウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施の実現可能性 - 発生率
時間枠:4週目
発生率(治験を完了した患者数)を追跡して、実施の実現可能性を判断します
4週目
実装の実現可能性 - 技術的な問題
時間枠:4週目
技術的な問題 (発生した技術的な問題の総数) を追跡して、実装の実現可能性を判断します。
4週目
実装の実現可能性 - 患者の満足度
時間枠:4週目
患者満足度(受容性Eスケールを使用して測定)
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量の変化
時間枠:4週目
E4Wの予備的な有効性を調べるために、食事摂取量の全体的な変化と目標の達成が評価されます
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill Hamilton, MD, MSc、Division Head of Endocrinology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月5日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

E4W モバイルアプリの臨床試験

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